Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys naisille ja imeväisille

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys naisille ja vauvoille

Riittämätön mikroravinteiden saanti raskauden, imetyksen ja vauvaiän aikana on edelleen suuri ongelma Ghanassa. Lipidipohjaiset ravintolisät (LNS), jotka on valmistettu käyttämällä kasviöljyä, maapähkinäpastaa, maitoa, sokeria ja hivenravinteita, voivat tarjota ratkaisun.

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan imeväisille suunnitellun lipidipohjaisen ravintolisän (LNS-20gM) ja toisen raskaana oleville ja imettäville naisille suunnitellun (LNS-P&L) hyväksyttävyyttä. Osallistujat nauttivat testiaterian, joka koostuu LNS-20gM:stä (20 vauvaa) tai LNS-P&L:stä (20 raskaana olevaa ja imettävää naista) sekoitettuna fermentoituun maissipuuron kanssa, minkä jälkeen heille annetaan vastaava LNS-lisä kotikäyttöön 14 päivän ajan. Ensisijainen tulos on kulutetun testiaterian osuus. Tutkijat olettavat, että koehenkilöt kuluttavat 75 % tarjotusta testiateriasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on makutesti, jolla vahvistetaan lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys. Ne ovat puolikiinteitä tahnoja, jotka sisältävät maapähkinäpastaa, maitoa, sokeria, kasviöljyä ja hivenravinteita, vauvojen ja raskaana olevien ruokien täydentämiseen kotona. ja imettävät naiset. Arvioidaan kahdentyyppisiä lisäravinteita, yksi imeväisille (LNS20gM) ja toinen raskaana oleville ja imettäville naisille (LNS P&L). LNS-20gM on samanlainen kuin Nutributter, jota käytimme aiemmin Ghanassa, ja se tarjoaa yleensä 18 vitamiinin ja kivennäisaineen suositeltujen ravintoaineiden saannin (RNI) 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille. LNS-P&L on mallinnettu UNICEF/WHO/UNU kansainvälisen moniravinnevalmisteen (UNIMMAP) mukaan raskaana oleville ja imettäville naisille ja vastaaville tuotteille, joita käytetään Guinea Bissaussa. Jokainen lisä (20 g/vrk) antaa 118 kcal/vrk.

Menettelyt: Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen testikoe suoritetaan äitiys- ja lapsiklinikan tiloissa, jonne rekrytoidaan tutkimukseen osallistujia.

Mahdollisilta tutkimukseen osallistuvilta tai heidän äideiltä (vauvojen osalta) kysytään rekrytoinnin yhteydessä suullisesti seulontakyselyllä, tiedetäänkö heidän olevan intoleranssi maapähkinä- tai maitotuotteille, jolloin heidät suljetaan pois. Koska vauvan on täytynyt saada täydentäviä ruokia vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, tämän selvittäminen ei ole liian vaikeaa. Koehenkilöitä, jotka eivät tiedä, ovatko he intoleransseja maapähkinä- tai maitotuotteille, heitä pyydetään olemaan menemättä kotiin heti kokeen päätyttyä, vaan pysymään testaushuoneessa (tai sen lähellä) vähintään tunnin ajan tutkimushenkilöstön ajan. pidä vahtia. Jos jollakin tutkittavalla on tuona aikana iho-, hengitystie- tai maha-suolikanavan oireita, hänet lähetetään välittömästi sairaalaan. Koetilasta poistuessaan koehenkilöille (tai heidän äideilleen) annetaan projektin matkapuhelinnumero, johon voi soittaa, mikäli lähituntien aikana ilmenee oireita.

Potentiaalisilta koehenkilöiltä tai heidän äideiltä (vauvojen tapauksessa) kysytään seulontakyselyn avulla, tuntevatko he olonsa sairaaksi. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat sairastavansa, suljetaan pois. Äitiys- ja lastenterveysklinikat (MCH), joihin koehenkilöitä rekrytoidaan, tarjoavat pääasiassa rutiinipalveluita naisille (kuten raskaana olevien naisten synnytystä edeltävät palvelut) ja lapsille (kuten painon seuranta ja edistäminen ja rokotukset). Odotamme, että lähes kaikki näillä klinikoilla käyvät naiset ja vauvat ovat ilmeisesti terveitä eivätkä sairaita.

Vaihe 1 – koeruokinta:

Tutkimukseen osallistuvat naiset (n = 20) ≥ 18-vuotiaat, jotka ovat joko raskaana (n = 10) tai imettävät (n = 10) ja vauvoja (n = 20 äitinsä seurassa) 6-12 kuukauden ikäisiä satunnaisesti. valittu äitiys- ja lapsiklinikoilta Manyan ja Yiko Krobon alueilla Ghanan itäisellä alueella. Kaikkien koehenkilöiden on oltava ilmeisen terveitä eivätkä he saa olla syöneet mitään ruokaa (mukaan lukien rintamaito) edellisen tunnin aikana.

  1. LNS P&L:n koesyöttö:

    Suostumuksen jälkeen raskaana olevat (n=10) ja imettävät naiset (n=10) pyydetään seuraavana päivänä klinikalle perehdytysistuntoon, jonka aikana kerätään taustatietoja ja harjoitellaan kokeellisia toimenpiteitä, mukaan lukien maistaminen. ruoka ja maistelukyselyn täyttäminen. Toinen päivä on testipäivä 1, jonka aikana varsinainen maistelu tallennetaan. Naisia ​​pyydetään nauttimaan 45 g kokoa sekoitettuna LNS P&L:ään (valmistettu sekoittamalla 150 g LNS-P&L:ää 600 g:aan tuoretta kokoa, jonka kosteuspitoisuus on noin 90 %). Koko määrän kulutukseen kuluva aika tai osuus 15 minuutin sisällä kulutetusta määrästä mitataan. Naisia ​​pyydetään arvioimaan seoksen ulkonäkö, aromi, maku, koostumus ja yleinen mieltymysaste käyttämällä hedonista asteikkoa. Kokeen kolmantena päivänä (testipäivä 2) yllä mainitut toimenpiteet toistetaan käyttämällä kokoa sekoitettuna Nutributteriin.

    Koko koeruokintaan tulee hankkeen toimesta. Projektihenkilöstö ostaa paikalliselta markkinoilta fermentoitua taikinaa (pääainesosa) kokoa varten projektitalossamme hyvissä hygieenisissa olosuhteissa. Valmistuksen jälkeen koko pidetään kuumana termospullossa ennen tarjoilua MCH-klinikan tutkimukseen osallistuville. Kokon valmistusajan ja koeruokinnan päättymisen välillä, joka kestää 2-3 tuntia, kokoa voidaan pitää termospullon sisällä 70 - 90 °C lämpötilassa bakteerikontaminaation estämiseksi. Nutriset SAS (Malaunay, Ranska) tuottaa Nutriset SAS:n kaupallisesti Nutributter- ja LNS-lisät, jotka toimitetaan projektiin testattavaksi.

  2. LNS20gM:n testiruokinta:

Kunkin osallistuvan lapsen äiti (tai hoitaja) pyydetään suostumuksensa jälkeen seuraavana päivänä klinikalle lapsen kanssa perehdytysistuntoon, jonka aikana kerätään taustatietoja ja harjoitellaan kokeellisia toimenpiteitä, mukaan lukien maistelua. ruoka ja maistelukyselyn täyttäminen. Toinen päivä on testipäivä 1, jonka aikana varsinainen maistelu tallennetaan. Äideille tai huoltajille annetaan 50 g kokoa sekoitettuna LNS 20gM (valmistettu sekoittamalla 150g LNS-20gM 600g tuoreeseen kokoon, jonka kosteuspitoisuus on noin 90%). Heitä pyydetään nauttimaan yksi teelusikallinen seosta (~ 5 g) ja ruokkimaan loput (~ 45 g) vauvoilleen, kun se on punnittu uudelleen. Tänä aikana lapsen tulee olla hereillä ja valppaana ja joko rauhallinen tai kiukkuinen – mutta ei uninen tai itkevä. Aika, joka lapselta kuluu jäljellä olevan annoksen nauttimiseen tai lapsen 15 minuutin sisällä nauttimiseen, mitataan. Äiti tai huoltaja arvioi sitten seoksen ulkonäön, tuoksun, maun ja koostumuksen oman mielipiteensä ja näkemyksensä perusteella vauvan mieltymysasteesta. Äitejä pyydetään ilmoittamaan meille, jos lapsi oksentaa seuraavan tunnin aikana tai ilmaantuu uusia oireita, kuten ihottumaa tai hengityksen vinkumista. Kokeen kolmantena päivänä (testipäivä 2) yllä mainitut toimenpiteet toistetaan käyttämällä kokoa sekoitettuna Nutributteriin.

Vaihe 2 – Arviointi tosielämän olosuhteissa:

Raskaana oleville ja imettäville naisille, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen, annetaan kahden viikon LNS P&L:n tarjonta, jonka he lisäävät valmistettuun ruokaan päivittäin kahden viikon aikana. Vaiheen 1 tutkimukseen osallistuneiden lasten äidit saavat LNS20gM, jonka he lisäävät vauvojensa valmisruokaan 2 viikon ajan. LNS P&L:n tai LNS20gM:n annos on 20 g/vrk. Sen varmistamiseksi, että koehenkilöt nauttivat koko päiväannoksen, naisia ​​neuvotaan, kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme tehtiin, sekoittamaan oman tai lapsensa päiväannos 2-3 ruokalusikalliseen ruokaa, joka nautitaan ennen lopun nauttimista. ruoka.

Annostus ja käyttöohjeet ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen.

Strukturoidulla kyselylomakkeella kerätään taustatietoa sosioekonomisesta asemasta sekä äidin ja vauvan ruokintakäyttäytymisestä. Koehenkilöiden kuluttamaa LNS:n määrää seurataan viikoittain ja loppujen lopuksi selvitetään reaktiot tuotteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Agomanya, Ghana
        • St. Martins de Porres Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vauvoille):

  • 6-12 kuukauden iässä
  • saavat parhaillaan rintamaitoa
  • on syönyt täydentäviä ruokia vähintään 30 päivää

Osallistumiskriteerit (naiset):

  • on ≥ 18-vuotias
  • vahvistettu olevansa raskaana tai imettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • intoleranssi maidolle tai maapähkinälle
  • lähetettä vaativa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNS-20gM tai LNS-P&L
Osallistujat söivät testiaterian (45 g tai 50 g), joka koostui LNS-20gM:stä tai LNS-P&L:stä sekoitettuna fermentoituun maissipuuron kanssa, minkä jälkeen heille annettiin vastaavat LNS-lisät kotikäyttöön päivittäin 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kulutetun testiaterian osuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoon sekoitettuna LNS-tuotteen ulkonäkö, aromi, maku ja koostumuksen mieltymysaste
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
14 päivän tutkimusjakson aikana kulutetun LNS:n määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Lartey, PhD, University of Ghana, Legon
  • Opintojohtaja: Kathryn G. Dewey, PhD, UC Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200917060-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa