- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970840
Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys naisille ja imeväisille
Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys naisille ja vauvoille
Riittämätön mikroravinteiden saanti raskauden, imetyksen ja vauvaiän aikana on edelleen suuri ongelma Ghanassa. Lipidipohjaiset ravintolisät (LNS), jotka on valmistettu käyttämällä kasviöljyä, maapähkinäpastaa, maitoa, sokeria ja hivenravinteita, voivat tarjota ratkaisun.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan imeväisille suunnitellun lipidipohjaisen ravintolisän (LNS-20gM) ja toisen raskaana oleville ja imettäville naisille suunnitellun (LNS-P&L) hyväksyttävyyttä. Osallistujat nauttivat testiaterian, joka koostuu LNS-20gM:stä (20 vauvaa) tai LNS-P&L:stä (20 raskaana olevaa ja imettävää naista) sekoitettuna fermentoituun maissipuuron kanssa, minkä jälkeen heille annetaan vastaava LNS-lisä kotikäyttöön 14 päivän ajan. Ensisijainen tulos on kulutetun testiaterian osuus. Tutkijat olettavat, että koehenkilöt kuluttavat 75 % tarjotusta testiateriasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on makutesti, jolla vahvistetaan lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys. Ne ovat puolikiinteitä tahnoja, jotka sisältävät maapähkinäpastaa, maitoa, sokeria, kasviöljyä ja hivenravinteita, vauvojen ja raskaana olevien ruokien täydentämiseen kotona. ja imettävät naiset. Arvioidaan kahdentyyppisiä lisäravinteita, yksi imeväisille (LNS20gM) ja toinen raskaana oleville ja imettäville naisille (LNS P&L). LNS-20gM on samanlainen kuin Nutributter, jota käytimme aiemmin Ghanassa, ja se tarjoaa yleensä 18 vitamiinin ja kivennäisaineen suositeltujen ravintoaineiden saannin (RNI) 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille. LNS-P&L on mallinnettu UNICEF/WHO/UNU kansainvälisen moniravinnevalmisteen (UNIMMAP) mukaan raskaana oleville ja imettäville naisille ja vastaaville tuotteille, joita käytetään Guinea Bissaussa. Jokainen lisä (20 g/vrk) antaa 118 kcal/vrk.
Menettelyt: Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen testikoe suoritetaan äitiys- ja lapsiklinikan tiloissa, jonne rekrytoidaan tutkimukseen osallistujia.
Mahdollisilta tutkimukseen osallistuvilta tai heidän äideiltä (vauvojen osalta) kysytään rekrytoinnin yhteydessä suullisesti seulontakyselyllä, tiedetäänkö heidän olevan intoleranssi maapähkinä- tai maitotuotteille, jolloin heidät suljetaan pois. Koska vauvan on täytynyt saada täydentäviä ruokia vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, tämän selvittäminen ei ole liian vaikeaa. Koehenkilöitä, jotka eivät tiedä, ovatko he intoleransseja maapähkinä- tai maitotuotteille, heitä pyydetään olemaan menemättä kotiin heti kokeen päätyttyä, vaan pysymään testaushuoneessa (tai sen lähellä) vähintään tunnin ajan tutkimushenkilöstön ajan. pidä vahtia. Jos jollakin tutkittavalla on tuona aikana iho-, hengitystie- tai maha-suolikanavan oireita, hänet lähetetään välittömästi sairaalaan. Koetilasta poistuessaan koehenkilöille (tai heidän äideilleen) annetaan projektin matkapuhelinnumero, johon voi soittaa, mikäli lähituntien aikana ilmenee oireita.
Potentiaalisilta koehenkilöiltä tai heidän äideiltä (vauvojen tapauksessa) kysytään seulontakyselyn avulla, tuntevatko he olonsa sairaaksi. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat sairastavansa, suljetaan pois. Äitiys- ja lastenterveysklinikat (MCH), joihin koehenkilöitä rekrytoidaan, tarjoavat pääasiassa rutiinipalveluita naisille (kuten raskaana olevien naisten synnytystä edeltävät palvelut) ja lapsille (kuten painon seuranta ja edistäminen ja rokotukset). Odotamme, että lähes kaikki näillä klinikoilla käyvät naiset ja vauvat ovat ilmeisesti terveitä eivätkä sairaita.
Vaihe 1 – koeruokinta:
Tutkimukseen osallistuvat naiset (n = 20) ≥ 18-vuotiaat, jotka ovat joko raskaana (n = 10) tai imettävät (n = 10) ja vauvoja (n = 20 äitinsä seurassa) 6-12 kuukauden ikäisiä satunnaisesti. valittu äitiys- ja lapsiklinikoilta Manyan ja Yiko Krobon alueilla Ghanan itäisellä alueella. Kaikkien koehenkilöiden on oltava ilmeisen terveitä eivätkä he saa olla syöneet mitään ruokaa (mukaan lukien rintamaito) edellisen tunnin aikana.
LNS P&L:n koesyöttö:
Suostumuksen jälkeen raskaana olevat (n=10) ja imettävät naiset (n=10) pyydetään seuraavana päivänä klinikalle perehdytysistuntoon, jonka aikana kerätään taustatietoja ja harjoitellaan kokeellisia toimenpiteitä, mukaan lukien maistaminen. ruoka ja maistelukyselyn täyttäminen. Toinen päivä on testipäivä 1, jonka aikana varsinainen maistelu tallennetaan. Naisia pyydetään nauttimaan 45 g kokoa sekoitettuna LNS P&L:ään (valmistettu sekoittamalla 150 g LNS-P&L:ää 600 g:aan tuoretta kokoa, jonka kosteuspitoisuus on noin 90 %). Koko määrän kulutukseen kuluva aika tai osuus 15 minuutin sisällä kulutetusta määrästä mitataan. Naisia pyydetään arvioimaan seoksen ulkonäkö, aromi, maku, koostumus ja yleinen mieltymysaste käyttämällä hedonista asteikkoa. Kokeen kolmantena päivänä (testipäivä 2) yllä mainitut toimenpiteet toistetaan käyttämällä kokoa sekoitettuna Nutributteriin.
Koko koeruokintaan tulee hankkeen toimesta. Projektihenkilöstö ostaa paikalliselta markkinoilta fermentoitua taikinaa (pääainesosa) kokoa varten projektitalossamme hyvissä hygieenisissa olosuhteissa. Valmistuksen jälkeen koko pidetään kuumana termospullossa ennen tarjoilua MCH-klinikan tutkimukseen osallistuville. Kokon valmistusajan ja koeruokinnan päättymisen välillä, joka kestää 2-3 tuntia, kokoa voidaan pitää termospullon sisällä 70 - 90 °C lämpötilassa bakteerikontaminaation estämiseksi. Nutriset SAS (Malaunay, Ranska) tuottaa Nutriset SAS:n kaupallisesti Nutributter- ja LNS-lisät, jotka toimitetaan projektiin testattavaksi.
- LNS20gM:n testiruokinta:
Kunkin osallistuvan lapsen äiti (tai hoitaja) pyydetään suostumuksensa jälkeen seuraavana päivänä klinikalle lapsen kanssa perehdytysistuntoon, jonka aikana kerätään taustatietoja ja harjoitellaan kokeellisia toimenpiteitä, mukaan lukien maistelua. ruoka ja maistelukyselyn täyttäminen. Toinen päivä on testipäivä 1, jonka aikana varsinainen maistelu tallennetaan. Äideille tai huoltajille annetaan 50 g kokoa sekoitettuna LNS 20gM (valmistettu sekoittamalla 150g LNS-20gM 600g tuoreeseen kokoon, jonka kosteuspitoisuus on noin 90%). Heitä pyydetään nauttimaan yksi teelusikallinen seosta (~ 5 g) ja ruokkimaan loput (~ 45 g) vauvoilleen, kun se on punnittu uudelleen. Tänä aikana lapsen tulee olla hereillä ja valppaana ja joko rauhallinen tai kiukkuinen – mutta ei uninen tai itkevä. Aika, joka lapselta kuluu jäljellä olevan annoksen nauttimiseen tai lapsen 15 minuutin sisällä nauttimiseen, mitataan. Äiti tai huoltaja arvioi sitten seoksen ulkonäön, tuoksun, maun ja koostumuksen oman mielipiteensä ja näkemyksensä perusteella vauvan mieltymysasteesta. Äitejä pyydetään ilmoittamaan meille, jos lapsi oksentaa seuraavan tunnin aikana tai ilmaantuu uusia oireita, kuten ihottumaa tai hengityksen vinkumista. Kokeen kolmantena päivänä (testipäivä 2) yllä mainitut toimenpiteet toistetaan käyttämällä kokoa sekoitettuna Nutributteriin.
Vaihe 2 – Arviointi tosielämän olosuhteissa:
Raskaana oleville ja imettäville naisille, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen, annetaan kahden viikon LNS P&L:n tarjonta, jonka he lisäävät valmistettuun ruokaan päivittäin kahden viikon aikana. Vaiheen 1 tutkimukseen osallistuneiden lasten äidit saavat LNS20gM, jonka he lisäävät vauvojensa valmisruokaan 2 viikon ajan. LNS P&L:n tai LNS20gM:n annos on 20 g/vrk. Sen varmistamiseksi, että koehenkilöt nauttivat koko päiväannoksen, naisia neuvotaan, kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme tehtiin, sekoittamaan oman tai lapsensa päiväannos 2-3 ruokalusikalliseen ruokaa, joka nautitaan ennen lopun nauttimista. ruoka.
Annostus ja käyttöohjeet ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen.
Strukturoidulla kyselylomakkeella kerätään taustatietoa sosioekonomisesta asemasta sekä äidin ja vauvan ruokintakäyttäytymisestä. Koehenkilöiden kuluttamaa LNS:n määrää seurataan viikoittain ja loppujen lopuksi selvitetään reaktiot tuotteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agomanya, Ghana
- St. Martins de Porres Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (vauvoille):
- 6-12 kuukauden iässä
- saavat parhaillaan rintamaitoa
- on syönyt täydentäviä ruokia vähintään 30 päivää
Osallistumiskriteerit (naiset):
- on ≥ 18-vuotias
- vahvistettu olevansa raskaana tai imettävä
Poissulkemiskriteerit:
- intoleranssi maidolle tai maapähkinälle
- lähetettä vaativa sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LNS-20gM tai LNS-P&L
|
Osallistujat söivät testiaterian (45 g tai 50 g), joka koostui LNS-20gM:stä tai LNS-P&L:stä sekoitettuna fermentoituun maissipuuron kanssa, minkä jälkeen heille annettiin vastaavat LNS-lisät kotikäyttöön päivittäin 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kulutetun testiaterian osuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokoon sekoitettuna LNS-tuotteen ulkonäkö, aromi, maku ja koostumuksen mieltymysaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
14 päivän tutkimusjakson aikana kulutetun LNS:n määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Lartey, PhD, University of Ghana, Legon
- Opintojohtaja: Kathryn G. Dewey, PhD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200917060-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .