女性および乳児に対する脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) の受け入れ可能性

この研究は、落花生ペースト、牛乳、砂糖、植物油、微量栄養素を含む半固体ペーストである脂質ベースの栄養補助食品（LNS）が、乳児や妊娠中の食品を家庭で栄養強化するために受け入れられるかどうかを確認するための味覚試験です。そして授乳中の女性。 乳児用 (LNS20gM) と妊娠中および授乳中の女性用 (LNS P&L) の 2 種類のサプリメントが評価されます。 LNS-20gM は、ガーナで以前に使用したニュートリバターに似ており、一般に生後 6 か月から 18 か月の乳児に 18 種類のビタミンとミネラルの推奨栄養素摂取量 (RNI) を提供します。 LNS-P&L は、妊娠中および授乳中の女性のためのユニセフ/WHO/国連大学の国際多量微量栄養素製剤 (UNIMMAP) およびギニアビサウで使用されている同様の製品をモデルにしています。 各サプリメント (20 g/日) は、1 日あたり 118 kcal を提供します。

手順: 研究は 2 段階で実施されます。 最初の試験試験は母子健康診療所の敷地内で実施され、そこで研究参加者が募集されます。

潜在的な研究参加者またはその母親（乳児の場合）は、募集時にスクリーニング質問票を使用して口頭で、ピーナッツまたは乳製品に不耐症であることがわかっているかどうか尋ねられ、その場合は除外されます。 乳児は研究に参加する少なくとも30日前に補完食を摂取していなければならないため、これを調べるのはそれほど難しいことではありません。 自分がピーナッツまたは乳製品に不耐症であるかどうかを知らない被験者の場合、実験終了後すぐに帰宅せず、研究スタッフがいる間、少なくとも1時間は試験室（またはその周囲）に留まり続けることが求められます。見守ってください。 その間、対象者に皮膚、呼吸器、胃腸の症状があった場合は、直ちに病院に紹介されます。 検査室を出て自宅に戻る際、対象者（またはその母親）には、今後数時間以内に症状が出た場合に備えてプロジェクトの携帯電話番号が与えられる。

対象となる可能性のある人またはその母親（乳児の場合）は、スクリーニング質問票を使用して気分が悪くなるかどうか尋ねられます。 体調不良を報告した被験者は除外されます。 対象者が募集される母子保健診療所（MCH）では、主に女性（妊婦向けの産前サービスなど）と子供（体重監視、促進、ワクチン接種など）に日常的なサービスを提供している。 私たちは、これらの診療所に通うほぼすべての女性と乳児が明らかに健康で、病気ではないと期待しています。

フェーズ 1 - テスト給餌:

研究の参加者は、妊娠中（n = 10）または授乳中（n = 10）の18歳以上の女性（n = 20）と、母親が同伴する生後6〜12カ月の乳児（n = 20）でランダムに選ばれます。ガーナ東部地域のマーニャ地区とイーコ・クロボ地区にある母子保健クリニックから選ばれました。 すべての被験者は明らかに健康でなければならず、過去 1 時間以内に食べ物（母乳を含む）を食べてはなりません。

1. LNS P&L のテスト供給:

   同意後、妊娠中（n=10）および授乳中の女性（n=10）は翌日、オリエンテーションセッションのためにクリニックに来てもらい、その間にバックグラウンドデータが収集され、試食を含む実験手順が実践されます。食事と試食アンケートへの回答。 2 日目はテスト 1 日目となり、実際のテイスティングが記録されます。 女性には、LNS P&Lと混合したココ45 gを摂取してもらいます（水分含有量約90％の新鮮なココ600 gとLNS-P&L 150 gを混合して調製）。 全量を消費するのにかかる時間、または15分以内に消費した量の割合を測定します。 女性は、混合物の外観、香り、風味、一貫性、および全体的な好みの度合いを快楽スケールを使用して評価するように求められます。 試験の 3 日目 (テスト 2 日目) に、代わりにニュートリバターと混合したココを使用して上記の手順を繰り返します。

   テスト給餌用のココはプロジェクトから提供されます。 プロジェクトスタッフは地元の市場から発酵生地（主材料）を購入し、プロジェクトハウス内で良好な衛生状態の下でココを準備します。 準備後、ココは母子手帳の研究参加者に提供される前に魔法瓶で保温されます。 ココを準備してから試験給餌が完了するまで（2〜3時間かかります）、バクテリア汚染を防ぐためにココは魔法瓶内で70〜90℃の温度に保たれます。 ニュートリバターと LNS サプリメントはニュートリセット SAS (フランス、マラウネ) によって商業的に生産され、テストのためにプロジェクトに提供されます。

2. LNS20gMのテスト給餌：

同意後、参加する各乳児の母親（または世話人）は、翌日オリエンテーションセッションのために子供と一緒にクリニックに来るように求められ、その間にバックグラウンドデータが収集され、試食を含む実験手順が実践されます。食事と試食アンケートへの回答。 2 日目はテスト 1 日目となり、実際のテイスティングが記録されます。 母親または保護者には、LNS 20gMと混合したココ50 gが与えられます（水分含有量約90％の新鮮なココ600 gとLNS-20gM 150 gを混合して調製）。 混合物を小さじ 1 杯 (約 5 g) 摂取し、再計量後に残り (約 45 g) を乳児に与えるように指示されます。 この間、子供は起きていて注意力があり、落ち着いているか興奮している必要がありますが、眠くなったり泣いたりしてはなりません。 子供が残りの部分を消費するのにかかった時間、または子供が 15 分以内に消費した割合が測定されます。 次に、母親または世話人は、自分の意見と乳児の好みの程度についての認識に基づいて、混合物の外観、香り、味、粘稠度を評価します。 母親は、子供が次の 1 時間以内に嘔吐したり、発疹や喘鳴などの新たな症状が現れた場合には、私たちに報告するよう求められます。 試験の 3 日目 (テスト 2 日目) に、代わりにニュートリバターと混合したココを使用して上記の手順を繰り返します。

フェーズ 2 - 実際の条件下での評価:

第 1 相試験に参加した妊娠中および授乳中の女性には、2 週間分の LNS P&L が与えられ、2 週間の期間中毎日調理済みの食品に加えられます。 第1相試験に参加した子供の母親にはLNS20gMが投与され、乳児の調理済み食品に2週間追加される。 LNS P&L または LNS20gM の用量は 20 g/日です。 対象者が1日分の摂取量をすべて摂取することを保証するために、ガーナでの私たちの研究で以前に行われたように、女性には自分自身または乳児の1日分の摂取量を大さじ2～3杯の食品と混ぜてから残りを摂取する前に摂取するよう指導される。食べ物。

用量と使用方法は次のとおりです: 1 日あたり 20 g (小さじ 4 杯) を 2 回に分け、1 日の異なる 2 回の時間に摂取します (小さじ 2 杯×2)。 サプリメントの摂取量を、すでに調理済みの食品大さじ2〜3と混ぜて、残りの食品を食べる前に混合物を食べてください。 サプリメントを使用して食品を調理しないでください。 サプリメントは室温で保管してください。 冷凍の必要はありません。

構造化されたアンケートを使用して、社会経済的状態および母親と乳児の摂食行動に関する背景情報が収集されます。 被験者が摂取したLNSの量は毎週監視され、最終的に製品に対する反応が得られます。