Akzeptanz von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) für Frauen und Säuglinge

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Geschmackstest zur Bestätigung der Eignung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Lipidbasis (LNS), bei denen es sich um halbfeste Pasten aus Erdnusspaste, Milch, Zucker, Pflanzenöl und Mikronährstoffen handelt, zur häuslichen Anreicherung von Nahrungsmitteln, die von Säuglingen und Schwangeren verzehrt werden und stillende Frauen. Es werden zwei Arten von Nahrungsergänzungsmitteln bewertet, eines für Säuglinge (LNS20gM) und eines für schwangere und stillende Frauen (LNS P&L). Der LNS-20gM ähnelt dem Nutributter, den wir zuvor in Ghana verwendet haben, und liefert im Allgemeinen die empfohlene Nährstoffaufnahme (RNI) für 18 Vitamine und Mineralien für Säuglinge im Alter von 6 bis 18 Monaten. Die LNS-P&L basiert auf dem internationalen Mehrfachmikronährstoffpräparat von UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP) für schwangere und stillende Frauen und ähnlichen Produkten, die in Guinea-Bissau verwendet werden. Jede Ergänzung (20 g/Tag) liefert 118 kcal/Tag.

Verfahren: Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Der erste Testversuch wird in den Räumlichkeiten der Mütter- und Kindergesundheitskliniken durchgeführt, wo Studienteilnehmer rekrutiert werden.

Potenzielle Studienteilnehmer bzw. deren Mütter (im Falle von Säuglingen) werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung mündlich anhand eines Screening-Fragebogens befragt, ob bei ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Erdnuss- oder Milchprodukten bekannt ist. In diesem Fall werden sie ausgeschlossen. Da Säuglinge mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie Beikost erhalten haben müssen, wird es nicht allzu schwierig sein, dies herauszufinden. Probanden, die sich nicht darüber im Klaren sind, ob sie Erdnuss- oder Milchprodukte nicht vertragen, werden gebeten, nach Abschluss des Experiments nicht sofort nach Hause zu gehen, sondern während des Studiums weiterhin für mindestens eine Stunde im Testraum (oder in dessen Nähe) zu bleiben wachen. Sollten während dieser Zeit bei einem Probanden Haut-, Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten, wird er sofort ins Krankenhaus überwiesen. Beim Verlassen des Testraums nach Hause erhalten die Probanden (oder ihre Mütter) die Mobiltelefonnummer des Projekts, unter der sie anrufen können, falls in den nächsten Stunden Symptome auftreten.

Potenzielle Probanden oder ihre Mütter (bei Säuglingen) werden mithilfe des Screening-Fragebogens gefragt, ob sie sich krank fühlen. Probanden, die über ein Krankheitsgefühl berichten, werden ausgeschlossen. Die Kliniken für Mutter- und Kindergesundheit (MCH), in denen Probanden rekrutiert werden, bieten hauptsächlich Routinedienste für Frauen (z. B. vorgeburtliche Dienste für schwangere Frauen) und Kinder (z. B. Gewichtsüberwachung und -förderung sowie Impfungen). Wir gehen davon aus, dass nahezu alle Frauen und Säuglinge, die diese Kliniken besuchen, offenbar bei guter Gesundheit und nicht krank sind.

Phase 1 – Testfütterung:

An der Studie nehmen Frauen (n = 20) im Alter von ≥ 18 Jahren teil, die entweder schwanger (n = 10) oder stillend (n = 10) sind, sowie Säuglinge (n = 20 in Begleitung ihrer Mütter) im Alter von 6 bis 12 Monaten. ausgewählt aus Kliniken für Mütter- und Kindergesundheit in den Distrikten Manya und Yiko Krobo in der östlichen Region Ghanas. Alle Probanden müssen augenscheinlich gesund sein und dürfen in der letzten Stunde keine Nahrung (einschließlich Muttermilch) zu sich genommen haben.

1. Testeinspeisung von LNS P&L:

   Nach Einwilligung werden schwangere (n=10) und stillende Frauen (n=10) gebeten, am nächsten Tag zu einer Orientierungssitzung in die Klinik zu kommen, bei der Hintergrunddaten gesammelt und die experimentellen Verfahren einschließlich der Verkostung geübt werden Essen und Ausfüllen des Verkostungsfragebogens. Der zweite Tag ist Testtag 1, an dem die eigentliche Verkostung aufgezeichnet wird. Frauen werden gebeten, 45 g Kokosnuss gemischt mit LNS P&L zu verzehren (hergestellt durch Mischen von 150 g LNS-P&L mit 600 g frischer Kokosnuss mit einem Feuchtigkeitsgehalt von etwa 90 %). Gemessen wird die Zeit, die benötigt wird, um die gesamte Menge zu konsumieren, oder der Anteil der Menge, die innerhalb von 15 Minuten konsumiert wird. Frauen werden gebeten, das Aussehen, das Aroma, den Geschmack, die Konsistenz und den Gesamtgeschmack der Mischung anhand einer hedonischen Skala zu bewerten. Am dritten Tag (Testtag 2) des Versuchs werden die oben genannten Verfahren wiederholt, wobei stattdessen Koko gemischt mit Nutributter verwendet wird.

   Koko für die Testfütterung wird vom Projekt gestellt. Die Projektmitarbeiter werden fermentierten Teig (die Hauptzutat) vom lokalen Markt kaufen, um den Koko unter guten hygienischen Bedingungen in unserem Projekthaus zuzubereiten. Nach der Zubereitung wird das Koko in einer Thermoskanne heiß gehalten, bevor es den Studienteilnehmern in der MCH-Klinik serviert wird. Zwischen der Zubereitung des Kokos und dem Abschluss der Testfütterung, die 2-3 Stunden dauern wird, kann der Koko in der Thermoskanne bei einer Temperatur von 70 - 90 °C gehalten werden, um eine bakterielle Kontamination zu verhindern. Der Nutributter und die LNS-Ergänzungsmittel werden von Nutriset SAS (Malaunay, Frankreich) kommerziell hergestellt und dem Projekt zum Testen zur Verfügung gestellt.

2. Testfütterung von LNS20gM:

Nach Einwilligung wird die Mutter (oder Betreuerin) jedes teilnehmenden Säuglings gebeten, am nächsten Tag mit dem Kind zu einer Orientierungssitzung in die Klinik zu kommen, bei der Hintergrunddaten gesammelt und die experimentellen Verfahren einschließlich der Verkostung geübt werden das Essen und Ausfüllen des Verkostungsfragebogens. Der zweite Tag ist Testtag 1, an dem die eigentliche Verkostung aufgezeichnet wird. Mütter oder Betreuer erhalten 50 g Kokosnuss gemischt mit 20 g LNS (hergestellt durch Mischen von 150 g LNS-20 gM mit 600 g frischer Kokosnuss mit einem Feuchtigkeitsgehalt von etwa 90 %). Sie werden gebeten, einen Teelöffel der Mischung (ca. 5 g) zu sich zu nehmen und den Rest (ca. 45 g) nach erneutem Abwiegen an ihre Säuglinge zu verfüttern. Während dieser Zeit sollte das Kind wach und aufmerksam sein und entweder ruhig oder unruhig – aber nicht schläfrig oder weinend. Gemessen wird die Zeit, die das Kind benötigt, um die verbleibende Portion zu verzehren, oder der Anteil, den das Kind innerhalb von 15 Minuten verzehrt. Die Mutter oder Betreuerin bewertet dann das Aussehen, das Aroma, den Geschmack und die Konsistenz der Mischung auf der Grundlage ihrer eigenen Meinung und ihrer Wahrnehmung des Geschmacksgrades des Säuglings. Mütter werden gebeten, sich bei uns zu melden, wenn das Kind in der nächsten Stunde erbricht oder neue Symptome wie Hautausschlag oder pfeifende Atmung entwickelt. Am dritten Tag (Testtag 2) des Versuchs werden die oben genannten Verfahren wiederholt, wobei stattdessen Koko gemischt mit Nutributter verwendet wird.

Phase 2 – Bewertung unter realen Bedingungen:

Schwangere und stillende Frauen, die an der Phase-1-Studie teilgenommen haben, erhalten einen zweiwöchigen Vorrat an LNS P&L, den sie während des zweiwöchigen Zeitraums täglich zu ihrer zubereiteten Nahrung hinzufügen. Mütter von Kindern, die an der Phase-1-Studie teilgenommen haben, erhalten LNS20gM, das sie zwei Wochen lang der zubereiteten Nahrung ihrer Säuglinge hinzufügen. Die Dosis für LNS P&L oder LNS20gM beträgt 20 g/Tag. Um sicherzustellen, dass die Probanden die gesamte Tagesdosis zu sich nehmen, werden Frauen, wie bereits in unserer Studie in Ghana, angewiesen, ihre eigene Tagesdosis oder die ihres Säuglings mit 2-3 Esslöffeln der zu verzehrenden Nahrung zu mischen, bevor sie den Rest verzehren das Essen.

Dosierung und Gebrauchsanweisung lauten wie folgt: 20 g (~4 Teelöffel) pro Tag, aufgeteilt in 2 Portionen und zu zwei verschiedenen Tageszeiten verzehrt (2 x 2 Teelöffel). Mischen Sie die zu verzehrende Portion des Nahrungsergänzungsmittels mit 2-3 Esslöffeln der bereits zubereiteten Nahrung und essen Sie die Mischung, bevor Sie die restliche Nahrung zu sich nehmen. Kochen Sie keine Speisen mit dem Nahrungsergänzungsmittel. Lagern Sie das Nahrungsergänzungsmittel bei Raumtemperatur. Eine Kühlung ist nicht erforderlich.

Mithilfe eines strukturierten Fragebogens werden Hintergrundinformationen zum sozioökonomischen Status sowie zum Ernährungsverhalten von Mutter und Kind gesammelt. Die von den Probanden konsumierte LNS-Menge wird wöchentlich überwacht und am Ende werden die Reaktionen auf die Produkte ermittelt.