Accettabilità dei supplementi nutritivi a base di lipidi (LNS) per donne e neonati

Questo studio è un test del gusto per confermare l'accettabilità degli integratori nutritivi a base di lipidi (LNS), che sono paste semisolide comprendenti pasta di arachidi, latte, zucchero, olio vegetale e micronutrienti, per l'arricchimento domestico degli alimenti consumati dai neonati e dalle gestanti e donne che allattano. Verranno valutati due tipi di integratori, uno per i neonati (LNS20gM) e uno per le donne in gravidanza e in allattamento (LNS P&L). Il LNS-20gM è simile al Nutritributter che abbiamo utilizzato in precedenza in Ghana e fornisce generalmente l'assunzione di nutrienti raccomandata (RNI) per 18 vitamine e minerali per i bambini dai 6 ai 18 mesi di età. Il LNS-P&L è modellato sulla preparazione internazionale di micronutrienti multipli UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP) per le donne in gravidanza e in allattamento e prodotti simili utilizzati in Guinea Bissau. Ogni supplemento (20 g/giorno) fornirà 118 kcal/giorno.

Procedure: Lo studio si svolgerà in due fasi. La prima prova di prova sarà condotta all'interno dei locali delle Cliniche per la salute materna e infantile, dove verranno reclutati i partecipanti allo studio.

Ai potenziali partecipanti allo studio o alle loro madri (nel caso di neonati) verrà chiesto verbalmente utilizzando un questionario di screening al momento del reclutamento se sono noti per essere intolleranti alle arachidi o ai prodotti a base di latte, nel qual caso saranno esclusi. Poiché i bambini devono aver ricevuto alimenti complementari almeno 30 giorni prima di prendere parte allo studio, questo non sarà troppo difficile da scoprire. Per i soggetti ignari di essere intolleranti alle arachidi o ai latticini, verrà chiesto loro di non tornare a casa immediatamente dopo aver terminato l'esperimento, ma di continuare a rimanere nella (o nei dintorni) della sala test per almeno un'ora mentre il personale dello studio continua a guardare. In caso di sintomi cutanei, respiratori o gastrointestinali in qualsiasi soggetto durante tale periodo, verrà immediatamente indirizzato all'ospedale. All'uscita dalla sala prove per tornare a casa, a quei soggetti (o alle loro madri) verrà fornito il numero di cellulare del progetto da chiamare in caso di sintomi nelle ore successive.

Ai potenziali soggetti o alle loro madri (nel caso di neonati) verrà chiesto se si sentono male utilizzando il questionario di screening. Saranno esclusi i soggetti che riferiranno qualsiasi sensazione di malessere. Gli ambulatori per la salute materna e infantile (MCH) dove verranno reclutati i soggetti forniscono principalmente servizi di routine per le donne (come i servizi prenatali per le donne incinte) e per i bambini (come il monitoraggio del peso e la promozione e la vaccinazione). Ci aspettiamo che quasi tutte le donne e i bambini che frequentano queste cliniche siano apparentemente in buona salute e non malati.

Fase 1 - Alimentazione di prova:

I partecipanti allo studio saranno donne (n = 20) ≥ 18 anni di età in gravidanza (n = 10) o in allattamento (n = 10) e neonati (n = 20 accompagnati dalle loro madri) 6 - 12 mesi di età in modo casuale- selezionati dalle cliniche per la salute materna e infantile nei distretti di Manya e Yiko Krobo della regione orientale del Ghana. Tutti i soggetti devono essere apparentemente sani e non devono aver mangiato alcun alimento (compreso il latte materno) nell'ora precedente.

1. Alimentazione di prova del P&L di LNS:

   Dopo il consenso, alle donne in gravidanza (n=10) e in allattamento (n=10) verrà chiesto di venire in clinica il giorno successivo per una sessione di orientamento durante la quale verranno raccolti i dati di base e verranno praticate le procedure sperimentali inclusa la degustazione del alimentare e compilazione del questionario di degustazione. Il secondo giorno sarà il Test Day 1, durante il quale verrà registrata la degustazione vera e propria. Alle donne verrà chiesto di consumare 45 g di koko miscelato con LNS P&L (preparato mescolando 150 g di LNS-P&L con 600 g di koko fresco con un contenuto di umidità di circa il 90%). Verrà misurato il tempo impiegato per consumare l'intera quantità o la percentuale della quantità consumata entro 15 minuti. Alle donne verrà chiesto di valutare l'aspetto, l'aroma, il sapore, la consistenza e il grado complessivo di gradimento della miscela utilizzando una scala edonica. Il terzo giorno (Test Day 2) della prova, le procedure di cui sopra verranno ripetute utilizzando invece koko mescolato con Nutritributter.

   Koko per l'alimentazione di prova sarà fornita dal progetto. Lo staff del progetto acquisterà l'impasto fermentato (l'ingrediente principale) dal mercato locale per preparare il koko in buone condizioni igieniche nella nostra project house. Dopo la preparazione, il koko verrà mantenuto caldo in un thermos prima di essere servito ai partecipanti allo studio presso la clinica MCH. Tra il momento in cui il koko viene preparato e il momento in cui viene completata l'alimentazione di prova, che richiederà 2-3 ore, il koko può essere mantenuto a una temperatura di 70 - 90 °C all'interno del thermos per prevenire la contaminazione batterica. Il Nutritributter e gli integratori LNS saranno prodotti commercialmente da Nutriset SAS (Malaunay, Francia) e forniti al Progetto per i test.

2. Alimentazione di prova di LNS20gM:

Dopo il consenso, alla madre (o alla persona che si prende cura) di ciascun bambino partecipante verrà chiesto di venire in clinica con il bambino il giorno successivo per una sessione di orientamento durante la quale verranno raccolti i dati di base e verranno praticate le procedure sperimentali inclusa la degustazione di il cibo e la compilazione del questionario di degustazione. Il secondo giorno sarà il Test Day 1, durante il quale verrà registrata la degustazione vera e propria. Alle madri o alle badanti verranno dati 50 g di koko mescolato con LNS 20gM (preparato mescolando 150 g di LNS-20gM con 600 g di koko fresco con un contenuto di umidità di circa il 90%). Verrà chiesto loro di consumare un cucchiaino della miscela (~ 5 g), e poi di dare da mangiare il resto (~ 45 g) ai loro bambini dopo che è stato ripesato. Durante questo periodo, il bambino dovrebbe essere sveglio e vigile, calmo o pignolo, ma non assonnato o in lacrime. Verrà misurato il tempo impiegato dal bambino per consumare la porzione rimanente, o la proporzione consumata dal bambino entro 15 minuti. La madre o il custode valuterà quindi l'aspetto, l'aroma, il sapore e la consistenza della miscela in base alla propria opinione e alla propria percezione del grado di gradimento del bambino. Alle madri verrà chiesto di riferirci se il bambino vomita nell'ora successiva o sviluppa nuovi sintomi come eruzioni cutanee o respiro sibilante. Il terzo giorno (Test Day 2) della prova, le procedure di cui sopra verranno ripetute utilizzando invece koko mescolato con Nutritributter.

Fase 2 - Valutazione in condizioni di vita reale:

Le donne in gravidanza e in allattamento che hanno partecipato alla sperimentazione di Fase 1 riceveranno una fornitura di due settimane di LNS P&L, che aggiungeranno quotidianamente al loro cibo preparato durante il periodo di due settimane. Le madri dei bambini che hanno partecipato alla sperimentazione di Fase 1 riceveranno LNS20gM, che aggiungeranno al cibo preparato dei loro bambini per 2 settimane. La dose per LNS P&L o LNS20gM è di 20 g/giorno. Per garantire che i soggetti consumino l'intera dose giornaliera, le donne verranno istruite, come fatto in precedenza nel nostro studio in Ghana, a mescolare la propria dose giornaliera o quella del bambino con 2-3 cucchiai di cibo, da consumare prima di consumare il resto di il cibo.

Il dosaggio e le modalità d'uso saranno i seguenti: 20 g (~4 cucchiaini) al giorno suddivisi in 2 porzioni e consumati in due diversi momenti della giornata (2 x 2 cucchiaini). Mescolare la porzione di integratore da consumare con 2-3 cucchiai dell'alimento già preparato e consumare il composto prima di consumare il resto dell'alimento. Non cucinare cibo con il supplemento. Conservare il supplemento a temperatura ambiente. Non c'è bisogno di refrigerazione.

Verrà utilizzato un questionario strutturato per raccogliere informazioni di base sullo stato socioeconomico e sul comportamento alimentare materno e infantile. La quantità di LNS consumata dai soggetti sarà monitorata settimanalmente e alla fine si otterranno le reazioni ai prodotti.