Aanvaardbaarheid van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) voor vrouwen en baby's

Deze studie is een smaaktest om de aanvaardbaarheid te bevestigen van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS), dit zijn halfvaste pasta's bestaande uit aardnotenpasta, melk, suiker, plantaardige olie en micronutriënten, voor thuisverrijking van voedsel dat wordt geconsumeerd door zuigelingen en zwangere vrouwen. en zogende vrouwen. Er zullen twee soorten supplementen worden geëvalueerd, één voor zuigelingen (LNS20gM) en één voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (LNS P&L). De LNS-20gM is vergelijkbaar met de Nutributter die we eerder in Ghana gebruikten en biedt over het algemeen de aanbevolen voedingsinname (RNI) voor 18 vitamines en mineralen voor baby's van 6 tot 18 maanden oud. De LNS-P&L is gemodelleerd naar het UNICEF/WHO/UNU internationale preparaat voor meerdere micronutriënten (UNIMMAP) voor zwangere en zogende vrouwen en vergelijkbare producten die in Guinee-Bissau worden gebruikt. Elk supplement (20 g/dag) levert 118 kcal/dag.

Werkwijze: Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste testproef zal worden uitgevoerd op het terrein van de Maternal and Child Health Clinics, waar deelnemers aan de studie zullen worden geworven.

Potentiële studiedeelnemers of hun moeders (in het geval van baby's) zullen mondeling worden gevraagd met behulp van een screeningvragenlijst op het moment van werving als bekend is dat ze intolerant zijn voor pinda's of melkproducten, in welk geval ze zullen worden uitgesloten. Omdat baby's ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek aanvullende voeding moeten hebben gekregen, zal dit niet al te moeilijk zijn om erachter te komen. Voor proefpersonen die niet weten of ze intolerant zijn voor pinda's of melkproducten, wordt hen gevraagd om niet onmiddellijk naar huis te gaan na het beëindigen van het experiment, maar om minstens een uur in (of rond) de testruimte te blijven terwijl het onderzoekspersoneel houd de wacht. Als er gedurende die tijd bij een persoon huid-, ademhalings- of gastro-intestinale symptomen optreden, wordt deze onmiddellijk doorverwezen naar het ziekenhuis. Bij het verlaten van de testruimte naar huis, krijgen die proefpersonen (of hun moeders) het mobiele telefoonnummer van het project dat ze kunnen bellen als er de komende uren symptomen zijn.

Potentiële proefpersonen of hun moeders (in het geval van baby's) zal worden gevraagd of ze zich ziek voelen met behulp van de screeningvragenlijst. Onderwerpen die enig gevoel van ziekte melden, worden uitgesloten. De gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen (MCH) waar proefpersonen zullen worden geworven, bieden voornamelijk routinediensten voor vrouwen (zoals prenatale diensten voor zwangere vrouwen) en kinderen (zoals gewichtscontrole en promotie en vaccinatie). We verwachten dat bijna alle vrouwen en baby's die deze klinieken bezoeken ogenschijnlijk in goede gezondheid verkeren en niet ziek zijn.

Fase 1 - Testvoeding:

Deelnemers aan de studie zullen vrouwen zijn (n = 20) ≥ 18 jaar oud die ofwel zwanger zijn (n = 10) of borstvoeding geven (n = 10) en baby's (n = 20 vergezeld van hun moeders) 6 - 12 maanden oud willekeurig- geselecteerd uit gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen in de districten Manya en Yiko Krobo in de oostelijke regio van Ghana. Alle proefpersonen moeten ogenschijnlijk gezond zijn en mogen het afgelopen uur geen voedsel (inclusief moedermelk) hebben gegeten.

1. Proefvoeding van LNS P&L:

   Na toestemming zullen zwangere (n=10) en zogende vrouwen (n=10) worden gevraagd om de volgende dag naar de kliniek te komen voor een oriëntatiesessie waarin achtergrondgegevens worden verzameld en de experimentele procedures worden geoefend, inclusief het proeven van de eten en het invullen van de proefvragenlijst. De tweede dag is Testdag 1, waarop de daadwerkelijke proeverij wordt opgenomen. Vrouwen wordt gevraagd om 45 g koko gemengd met LNS P&L te consumeren (bereid uit het mengen van 150 g LNS-P&L met 600 g verse koko met een vochtgehalte van ongeveer 90%). De tijd die nodig is om de volledige hoeveelheid te consumeren, of een deel van de verbruikte hoeveelheid binnen 15 minuten, wordt gemeten. Vrouwen wordt gevraagd om het uiterlijk, het aroma, de smaak, de consistentie en de algehele smaak van het mengsel te beoordelen met behulp van een hedonistische schaal. Op de derde dag (Testdag 2) van de proef worden de bovenstaande procedures herhaald met in plaats daarvan koko gemengd met Nutributter.

   Koko voor de proefvoeding wordt verzorgd door het project. Projectmedewerkers zullen gefermenteerd deeg (het hoofdingrediënt) kopen van de lokale markt om de koko onder goede hygiënische omstandigheden te bereiden in ons projecthuis. Na bereiding wordt de koko warm gehouden in een thermosfles voordat hij wordt geserveerd aan studiedeelnemers in de MCH-kliniek. Tussen het moment dat de koko wordt bereid en het moment dat de testvoeding is voltooid, wat 2-3 uur zal duren, kan de koko in de thermosfles op een temperatuur van 70 - 90 °C worden gehouden om bacteriële besmetting te voorkomen. De Nutributter- en de LNS-supplementen zullen commercieel worden geproduceerd door Nutriset SAS (Malaunay, Frankrijk) en ter test aan het Project worden geleverd.

2. Testvoeding van LNS20gM:

Na toestemming wordt de moeder (of verzorger) van elke deelnemende baby gevraagd om de volgende dag met het kind naar de kliniek te komen voor een oriëntatiesessie waarin achtergrondgegevens worden verzameld en de experimentele procedures worden geoefend, inclusief het proeven van het eten en het invullen van de proefvragenlijst. De tweede dag is Testdag 1, waarop de daadwerkelijke proeverij wordt opgenomen. Moeders of verzorgers krijgen 50 g koko gemengd met LNS 20gM (bereid uit het mengen van 150 g LNS-20gM met 600 g verse koko met een vochtgehalte van ongeveer 90%). Ze zullen worden gevraagd om een ​​theelepel van het mengsel (~ 5 g) te consumeren en de rest (~ 45 g) aan hun baby's te geven nadat het opnieuw is gewogen. Gedurende deze tijd moet het kind wakker en alert zijn, en kalm of kieskeurig - maar niet slaperig of huilend. De tijd die het kind nodig heeft om de resterende portie te consumeren, of het gedeelte dat het kind binnen 15 minuten heeft geconsumeerd, wordt gemeten. De moeder of verzorger beoordeelt vervolgens het uiterlijk, de geur, de smaak en de consistentie van het mengsel op basis van haar eigen mening en haar perceptie van de mate van smaak van het kind. Moeders wordt gevraagd ons te melden als het kind binnen een uur braakt of nieuwe symptomen krijgt, zoals huiduitslag of piepende ademhaling. Op de derde dag (Testdag 2) van de proef worden de bovenstaande procedures herhaald met in plaats daarvan koko gemengd met Nutributter.

Fase 2 - Beoordeling onder praktijkomstandigheden:

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven die deelnamen aan de fase 1-studie, krijgen voor twee weken een voorraad LNS P&L, die ze gedurende de periode van twee weken dagelijks aan hun bereide voeding zullen toevoegen. Moeders van kinderen die deelnamen aan de fase 1-studie zullen LNS20gM ontvangen, dat ze gedurende 2 weken zullen toevoegen aan het bereide voedsel van hun baby's. De dosis voor LNS P&L of LNS20gM is 20 g/dag. Om ervoor te zorgen dat proefpersonen de volledige dagelijkse dosis consumeren, zullen vrouwen worden geïnstrueerd, zoals eerder gedaan in ons onderzoek in Ghana, om hun eigen dagelijkse dosis of die van hun baby te mengen met 2-3 eetlepels van het voedsel, om te consumeren voordat ze de rest consumeren. het eten.

Dosering en gebruiksaanwijzing zijn als volgt: 20 g (~4 theelepels) per dag, verdeeld over 2 porties en geconsumeerd op twee verschillende tijdstippen van de dag (2 x 2 theelepels). Meng het te consumeren deel van het supplement met 2-3 eetlepels van het reeds bereide voedsel en eet het mengsel voordat u de rest van het voedsel eet. Kook geen voedsel met het supplement. Bewaar supplement bij kamertemperatuur. Er is geen koeling nodig.

Er zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt om achtergrondinformatie te verzamelen over de sociaaleconomische status en het voedingsgedrag van moeder en kind. De hoeveelheid LNS die door proefpersonen wordt geconsumeerd, wordt wekelijks gecontroleerd en aan het eind worden de reacties op de producten verkregen.