Dopuszczalność suplementów diety na bazie lipidów (LNS) dla kobiet i niemowląt

Niniejsze badanie jest testem smaku potwierdzającym dopuszczalność lipidowych suplementów diety (LNS), które są półstałymi pastami składającymi się z pasty z orzeszków ziemnych, mleka, cukru, oleju roślinnego i mikroelementów, do domowego wzbogacania żywności spożywanej przez niemowlęta i kobiety w ciąży i kobiet karmiących. Ocenie zostaną poddane dwa rodzaje suplementów, jeden dla niemowląt (LNS20gM) i jeden dla kobiet w ciąży i karmiących (LNS P&L). LNS-20gM jest podobny do Nutributtera, którego używaliśmy wcześniej w Ghanie i ogólnie zapewnia zalecane spożycie składników odżywczych (RNI) dla 18 witamin i minerałów dla niemowląt w wieku od 6 do 18 miesięcy. LNS-P&L jest wzorowany na międzynarodowym wieloskładnikowym preparacie mikroskładników odżywczych UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP) dla kobiet w ciąży i karmiących oraz podobnych produktach stosowanych w Gwinei Bissau. Każdy suplement (20 g/dzień) dostarczy 118 kcal/dzień.

Procedury: Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza próba testowa zostanie przeprowadzona na terenie Poradni Zdrowia Matki i Dziecka, gdzie rekrutowani będą uczestnicy badania.

Potencjalni uczestnicy badania lub ich matki (w przypadku niemowląt) zostaną zapytani ustnie za pomocą kwestionariusza przesiewowego w momencie rekrutacji, jeśli wiadomo, że nie tolerują orzeszków ziemnych lub produktów mlecznych, w którym to przypadku zostaną wykluczeni. Ponieważ niemowlęta musiały otrzymywać żywność uzupełniającą co najmniej 30 dni przed wzięciem udziału w badaniu, ustalenie tego nie będzie zbyt trudne. Osoby nieświadome tego, czy nie tolerują orzeszków ziemnych lub produktów mlecznych, zostaną poproszone, aby nie wracały do ​​domu natychmiast po zakończeniu eksperymentu, ale pozostały w pokoju testowym (lub w jego pobliżu) przez co najmniej godzinę, podczas gdy personel badawczy dozorować. Jeśli w tym czasie u któregokolwiek z pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, oddechowe lub żołądkowo-jelitowe, zostanie on niezwłocznie skierowany do szpitala. Opuszczając pokój testowy i udając się do domu, osoby badane (lub ich matki) otrzymają numer telefonu komórkowego projektu, pod który można zadzwonić w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów w ciągu najbliższych kilku godzin.

Potencjalni badani lub ich matki (w przypadku niemowląt) zostaną zapytani, czy czują się chorzy za pomocą kwestionariusza przesiewowego. Osoby, które zgłoszą jakiekolwiek uczucie choroby, zostaną wykluczone. Przychodnie Zdrowia Matki i Dziecka (MCH), w których rekrutowani będą pacjenci, świadczą głównie rutynowe usługi dla kobiet (takie jak usługi prenatalne dla kobiet w ciąży) i dzieci (takie jak monitorowanie i promocja wagi oraz szczepienia). Oczekujemy, że prawie wszystkie kobiety i niemowlęta uczęszczające do tych klinik będą najwyraźniej w dobrym zdrowiu i nie będą chore.

Faza 1 - Karmienie próbne:

Uczestnikami badania będą kobiety (n = 20) w wieku ≥ 18 lat, które są w ciąży (n = 10) lub karmiące (n = 10) oraz niemowlęta (n = 20 w towarzystwie matek) w wieku od 6 do 12 miesięcy losowo- wybranych z klinik zdrowia matki i dziecka w dystryktach Manya i Yiko Krobo we wschodnim regionie Ghany. Wszyscy badani muszą być pozornie zdrowi i nie mogą spożywać żadnego pokarmu (w tym mleka matki) w ciągu ostatniej godziny.

1. Karmienie próbne LNS P&L:

   Po wyrażeniu zgody, kobiety w ciąży (n=10) i karmiące piersią (n=10) zostaną poproszone o przybycie następnego dnia do kliniki na sesję orientacyjną, podczas której zostaną zebrane dane podstawowe i przećwiczone zostaną procedury eksperymentalne, w tym degustacja jedzenie i wypełnienie kwestionariusza degustacyjnego. Drugi dzień będzie dniem testowym 1, podczas którego zostanie zarejestrowana faktyczna degustacja. Kobiety zostaną poproszone o spożycie 45 g koko zmieszanego z LNS P&L (przygotowane ze zmieszania 150 g LNS-P&L z 600 g świeżego koko o wilgotności około 90%). Mierzony będzie czas potrzebny do spożycia całej ilości lub części ilości spożytej w ciągu 15 minut. Kobiety zostaną poproszone o ocenę wyglądu, zapachu, smaku, konsystencji i ogólnego gustu mieszanki za pomocą hedonicznej skali. Trzeciego dnia (2. dzień testu) powyższe procedury zostaną powtórzone, używając zamiast tego koko zmieszanego z Nutributterem.

   Koko do próbnego karmienia zapewni projekt. Pracownicy projektu będą kupować sfermentowane ciasto (główny składnik) z lokalnego rynku, aby przygotować koko w dobrych warunkach higienicznych w naszym domu projektowym. Po przygotowaniu koko będzie utrzymywane w cieple w termosie przed podaniem uczestnikom badania w klinice MCH. Pomiędzy przygotowaniem koko a zakończeniem karmienia próbnego, co zajmie 2-3 godziny, koko można przechowywać w termosie w temperaturze 70–90°C, aby zapobiec zanieczyszczeniu bakteriami. Suplementy Nutributter i LNS będą produkowane komercyjnie przez Nutriset SAS (Malaunay, Francja) i dostarczane Projektowi do testów.

2. Karmienie próbne LNS20gM:

Po wyrażeniu zgody matka (lub opiekunka) każdego niemowlęcia biorącego udział w badaniu zostanie poproszona o przybycie następnego dnia z dzieckiem do kliniki na sesję wprowadzającą, podczas której zostaną zebrane dane podstawowe i przećwiczone zostaną procedury eksperymentalne, w tym degustacja jedzenie i wypełnienie kwestionariusza degustacyjnego. Drugi dzień będzie dniem testowym 1, podczas którego zostanie zarejestrowana faktyczna degustacja. Matki lub opiekunowie otrzymają 50 g koko zmieszanego z LNS 20gM (przygotowane ze zmieszania 150 g LNS-20gM z 600 g świeżego koko o wilgotności około 90%). Zostaną poproszeni o spożycie jednej łyżeczki mieszanki (~ 5 g), a resztę (~ 45 g) podają niemowlętom po ponownym zważeniu. W tym czasie dziecko powinno być rozbudzone i czujne, spokojne lub niespokojne – ale nie senne ani płaczące. Mierzony będzie czas, w jakim dziecko spożyje pozostałą część lub część spożytą przez dziecko w ciągu 15 minut. Matka lub opiekun oceni następnie wygląd, zapach, smak i konsystencję mieszanki na podstawie własnej opinii oraz swojego postrzegania stopnia upodobania niemowlęcia. Matki zostaną poproszone o zgłaszanie się do nas, jeśli dziecko wymiotuje w ciągu następnej godziny lub pojawią się jakiekolwiek nowe objawy, takie jak wysypka lub świszczący oddech. Trzeciego dnia (2. dzień testu) powyższe procedury zostaną powtórzone, używając zamiast tego koko zmieszanego z Nutributterem.

Faza 2 - Ocena w rzeczywistych warunkach:

Kobiety w ciąży i karmiące piersią, które wzięły udział w badaniu fazy 1, otrzymają dwutygodniową porcję LNS P&L, którą będą codziennie dodawać do przygotowanej żywności przez okres dwóch tygodni. Matki dzieci, które wzięły udział w badaniu fazy 1, otrzymają LNS20gM, który będą dodawać do przygotowanej żywności dla niemowląt przez 2 tygodnie. Dawka dla LNS P&L lub LNS20gM wynosi 20 g/dzień. Aby upewnić się, że osoby badane spożywają całą dzienną dawkę, kobiety zostaną poinstruowane, tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie, aby zmieszały dzienną dawkę własną lub dziecka z 2-3 łyżkami stołowymi pożywienia, które mają zostać spożyte przed spożyciem reszty. jedzenie.

Dawkowanie i sposób użycia będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Porcję suplementu do spożycia wymieszać z 2-3 łyżkami przygotowanego już posiłku i spożyć przed zjedzeniem reszty posiłku. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia.

Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania podstawowych informacji na temat statusu społeczno-ekonomicznego oraz zachowań żywieniowych matek i niemowląt. Ilość spożywanego LNS przez osoby badane będzie monitorowana co tydzień, a reakcje na produkty będą uzyskiwane na koniec.