Acceptans av Lipid-Based Nutrient Supplements (LNS) för kvinnor och spädbarn

Denna studie är ett smaktest för att bekräfta acceptansen av lipidbaserade näringstillskott (LNS), som är halvfasta pastor som består av jordnötspasta, mjölk, socker, vegetabilisk olja och mikronäringsämnen, för förstärkning i hemmet av livsmedel som konsumeras av spädbarn och gravida. och ammande kvinnor. Två typer av kosttillskott kommer att utvärderas, en för spädbarn (LNS20gM) och en för gravida och ammande kvinnor (LNS P&L). LNS-20gM liknar den Nutributter vi använde tidigare i Ghana och ger generellt rekommenderat näringsintag (RNI) för 18 vitaminer och mineraler för spädbarn från 6 till 18 månaders ålder. LNS-P&L är utformad efter UNICEF/WHO/UNU internationella multipelmikronäringspreparat (UNIMMAP) för gravida och ammande kvinnor och liknande produkter som används i Guinea Bissau. Varje tillskott (20 g/dag) ger 118 kcal/dag.

Tillvägagångssätt: Studien kommer att genomföras i två faser. Det första testförsöket kommer att genomföras inom mödra- och barnhälsoklinikernas lokaler, dit studiedeltagare kommer att rekryteras.

Potentiella studiedeltagare eller deras mödrar (när det gäller spädbarn) kommer att tillfrågas muntligt med hjälp av ett screeningformulär vid tidpunkten för rekryteringen om de är kända för att vara intoleranta mot jordnötter eller mjölkprodukter, i vilket fall de kommer att uteslutas. Eftersom spädbarn måste ha fått kompletterande livsmedel minst 30 dagar innan de deltog i studien, kommer detta inte att vara alltför svårt att ta reda på. För försökspersoner som inte är medvetna om huruvida de är intoleranta mot jordnötter eller mjölkprodukter kommer de att uppmanas att inte gå hem omedelbart efter avslutat experiment, utan att fortsätta att stanna kvar i (eller runt) testrummet i minst en timme medan studiepersonalen håll koll. Skulle det finnas några hud-, andnings- eller gastrointestinala symtom hos någon patient under den tiden kommer de omedelbart att remitteras till sjukhuset. När de lämnar testrummet för hemmet kommer dessa försökspersoner (eller deras mammor) att få projektets mobiltelefonnummer att ringa om det skulle uppstå några symtom under de närmaste timmarna.

Potentiella försökspersoner eller deras mödrar (när det gäller spädbarn) kommer att tillfrågas om de känner sig sjuka med hjälp av screeningsenkäten. Försökspersoner som rapporterar någon känsla av sjukdom kommer att exkluderas. Mödra- och barnhälsoklinikerna (MCH) där försökspersoner kommer att rekryteras tillhandahåller huvudsakligen rutintjänster för kvinnor (såsom förlossningstjänster för gravida kvinnor) och barn (såsom viktövervakning och marknadsföring och vaccination). Vi förväntar oss att nästan alla kvinnor och spädbarn som går på dessa kliniker uppenbarligen kommer att vara vid god hälsa och inte vara sjuka.

Fas 1 - Testmatning:

Studiedeltagare kommer att vara kvinnor (n = 20) ≥ 18 år som antingen är gravida (n = 10) eller ammande (n = 10) och spädbarn (n = 20 i sällskap med sina mödrar) 6 - 12 månader gamla. utvalda från mödra- och barnhälsokliniker i distrikten Manya och Yiko Krobo i den östra regionen Ghana. Alla försökspersoner måste vara till synes friska och får inte ha ätit någon mat (inklusive bröstmjölk) under den föregående timmen.

1. Testmatning av LNS P&L:

   Efter samtycke kommer gravida (n=10) och ammande kvinnor (n=10) att uppmanas att komma till kliniken nästa dag för en orienteringssession under vilken bakgrundsdata kommer att samlas in och de experimentella procedurerna kommer att tränas inklusive provsmakning av mat och ifyllande av provningsenkäten. Den andra dagen kommer att vara Testdag 1, under vilken själva provningen kommer att spelas in. Kvinnor kommer att uppmanas att konsumera 45 g koko blandad med LNS P&L (beredd genom att blanda 150 g LNS-P&L med 600 g färsk koko med en fukthalt på cirka 90%). Tid det tar att konsumera hela mängden, eller andelen av mängden som konsumeras inom 15 minuter, kommer att mätas. Kvinnor kommer att bli ombedda att betygsätta blandningens utseende, arom, smak, konsistens och övergripande grad av tycke med hjälp av en hedonisk skala. På den tredje dagen (testdag 2) av försöket kommer ovanstående procedurer att upprepas med koko blandat med Nutributter istället.

   Koko för testmatningen kommer att tillhandahållas av projektet. Projektpersonal kommer att köpa fermenterad deg (huvudingrediensen) från den lokala marknaden för att tillaga koko under goda hygieniska förhållanden i vårt projekthus. Efter beredning kommer kokon att förvaras varm i en termosflaska innan den serveras till studiedeltagare på MCH-kliniken. Mellan den tid då kokos tillagas och den tid då testmatningen är klar, vilket kommer att ta 2-3 timmar, kan kokon förvaras vid en temperatur på 70 - 90 °C inuti termoskolven för att förhindra bakteriell kontaminering. Nutributter- och LNS-tillskotten kommer att produceras kommersiellt av Nutriset SAS (Malaunay, Frankrike) och tillhandahålls projektet för testning.

2. Testmatning av LNS20gM:

Efter samtycke kommer mamman (eller vårdnadshavaren) till varje deltagande spädbarn att komma till kliniken med barnet nästa dag för en orienteringssession under vilken bakgrundsdata kommer att samlas in och de experimentella procedurerna kommer att tränas inklusive provsmakning av maten och ifyllandet av provningsenkäten. Den andra dagen kommer att vara Testdag 1, under vilken själva provningen kommer att spelas in. Mödrar eller vårdare kommer att ges 50 g koko blandat med LNS 20gM (beredd genom att blanda 150 g LNS-20gM med 600 g färsk koko med en fukthalt på cirka 90%). De kommer att bli ombedda att konsumera en tesked av blandningen (~ 5 g) och sedan mata resten (~ 45 g) till sina spädbarn efter att den har vägts om. Under denna tid ska barnet vara vaket och alert, och antingen lugnt eller kinkigt – men inte dåsig eller gråtande. Tiden det tar för barnet att konsumera den återstående portionen, eller andelen som barnet konsumerar inom 15 minuter, kommer att mätas. Mamman eller vårdaren kommer sedan att bedöma blandningens utseende, arom, smak och konsistens utifrån hennes egen åsikt och hennes uppfattning om barnets grad av tycke. Mödrar kommer att bli ombedda att rapportera till oss om barnet kräks under den närmaste timmen, eller utvecklar några nya symtom som hudutslag eller väsande andning. På den tredje dagen (testdag 2) av försöket kommer ovanstående procedurer att upprepas med koko blandat med Nutributter istället.

Fas 2 - Bedömning under verkliga förhållanden:

Gravida och ammande kvinnor som deltog i fas 1-studien kommer att få två veckors leverans av LNS P&L, som de kommer att lägga till sin tillagade mat dagligen under tvåveckorsperioden. Mödrar till barn som deltog i fas 1-studien kommer att få LNS20gM, som de kommer att lägga till sina spädbarns förberedda mat under 2 veckor. Dosen för LNS P&L eller LNS20gM är 20 g/dag. För att säkerställa att försökspersoner konsumerar hela den dagliga dosen, kommer kvinnor att instrueras, som tidigare gjorts i vår studie i Ghana, att blanda sin egen eller sitt barns dagliga dos med 2-3 matskedar av maten, som ska konsumeras innan de konsumerar resten av maten.

Dosering och bruksanvisning kommer att vara som följer: 20 g (~4 teskedar) per dag uppdelat i 2 portioner och konsumeras vid två olika tider på dagen (2 x 2 teskedar). Blanda den del av tillskottet som ska konsumeras med 2-3 matskedar av den redan beredda maten och ät blandningen innan du äter resten av maten. Laga inte mat med tillskottet. Förvara tillskott i rumstemperatur. Det finns inget behov av kylning.

Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för att samla in bakgrundsinformation om socioekonomisk status och mödrar och spädbarns matbeteende. Mängden LNS som konsumeras av försökspersoner kommer att övervakas varje vecka, och reaktionerna på produkterna kommer att erhållas i slutet.