Aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) para mulheres e bebês

Este estudo é um teste de sabor para confirmar a aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS), que são pastas semi-sólidas compostas por pasta de amendoim, leite, açúcar, óleo vegetal e micronutrientes, para fortificação caseira de alimentos consumidos por lactentes e por grávidas e mulheres lactantes. Serão avaliados dois tipos de suplementos, um para lactentes (LNS20gM) e outro para gestantes e lactantes (LNS P&L). O LNS-20gM é semelhante ao Nutributter que usamos anteriormente em Gana e fornece geralmente a ingestão recomendada de nutrientes (RNI) para 18 vitaminas e minerais para bebês de 6 a 18 meses de idade. O LNS-P&L é modelado na preparação internacional de múltiplos micronutrientes (UNIMMAP) da UNICEF/OMS/UNU para mulheres grávidas e lactantes e produtos similares usados ​​na Guiné-Bissau. Cada suplemento (20 g/dia) fornecerá 118 kcal/dia.

Procedimentos: O estudo será realizado em duas fases. O primeiro ensaio-teste será realizado nas instalações das Clínicas de Saúde Materno-Infantil, onde serão recrutados os participantes do estudo.

Os potenciais participantes do estudo ou suas mães (no caso de bebês) serão questionados verbalmente, por meio de um questionário de triagem no momento do recrutamento, se forem intolerantes a amendoim ou produtos lácteos, caso em que serão excluídos. Como os bebês devem ter recebido alimentos complementares pelo menos 30 dias antes de participar do estudo, isso não será muito difícil de descobrir. Para indivíduos que não sabem se são intolerantes a amendoim ou produtos lácteos, eles serão solicitados a não ir para casa imediatamente após o término do experimento, mas continuar a permanecer na (ou ao redor) sala de teste por pelo menos uma hora enquanto a equipe do estudo continue assistindo. Caso haja sintomas cutâneos, respiratórios ou gastrointestinais em qualquer indivíduo durante esse período, eles serão imediatamente encaminhados ao hospital. Ao sair da sala de testes para casa, esses sujeitos (ou suas mães) receberão o número do celular do projeto para ligar caso haja algum sintoma nas próximas horas.

Sujeitos potenciais ou suas mães (no caso de bebês) serão questionados se eles se sentem mal usando o questionário de triagem. Serão excluídos os sujeitos que relatarem qualquer sensação de mal-estar. As clínicas de Saúde Materno-Infantil (SMI) onde os sujeitos serão recrutados fornecem principalmente serviços de rotina para mulheres (como serviços pré-natais para mulheres grávidas) e crianças (como monitoramento e promoção de peso e vacinação). Esperamos que quase todas as mulheres e bebês atendidos nessas clínicas estejam aparentemente com boa saúde e não doentes.

Fase 1 - Teste de alimentação:

Os participantes do estudo serão mulheres (n = 20) ≥ 18 anos de idade que estão grávidas (n = 10) ou amamentando (n = 10) e bebês (n = 20 acompanhados por suas mães) 6 - 12 meses de idade aleatoriamente- selecionados nas clínicas de saúde materna e infantil nos distritos de Manya e Yiko Krobo da região leste de Gana. Todos os indivíduos devem estar aparentemente saudáveis ​​e não devem ter ingerido nenhum alimento (incluindo leite materno) durante a hora anterior.

1. Alimentação de teste de LNS P&L:

   Após o consentimento, as mulheres grávidas (n=10) e lactantes (n=10) serão convidadas a comparecer à clínica no dia seguinte para uma sessão de orientação durante a qual serão coletados dados de fundo e os procedimentos experimentais serão praticados, incluindo degustação dos comida e preenchimento do questionário de degustação. O segundo dia será o Dia 1 do Teste, durante o qual a degustação real será registrada. As mulheres serão solicitadas a consumir 45 g de koko misturado com LNS P&L (preparado a partir da mistura de 150 g de LNS-P&L com 600 g de koko fresco com teor de umidade de cerca de 90%). Será medido o tempo gasto para consumir toda a quantidade ou proporção da quantidade consumida em 15 minutos. As mulheres serão solicitadas a avaliar a aparência, o aroma, o sabor, a consistência e o grau geral de aceitação da mistura usando uma escala hedônica. No terceiro dia (Test Day 2) do teste, os procedimentos acima serão repetidos usando koko misturado com Nutributter.

   Koko para a alimentação de teste será fornecido pelo projeto. A equipe do projeto comprará massa fermentada (o principal ingrediente) do mercado local para preparar o koko em boas condições de higiene em nossa casa do projeto. Após a preparação, o koko será mantido quente em uma garrafa térmica antes de ser servido aos participantes do estudo na clínica do MCH. Entre o momento da preparação do koko e a conclusão da alimentação de teste, que levará de 2 a 3 horas, o koko pode ser mantido a uma temperatura de 70 - 90 °C dentro da garrafa térmica para evitar a contaminação bacteriana. Os suplementos Nutributter e LNS serão produzidos comercialmente pela Nutriset SAS (Malaunay, França) e fornecidos ao Projeto para testes.

2. Teste de alimentação de LNS20gM:

Após o consentimento, a mãe (ou responsável) de cada criança participante será convidada a comparecer à clínica com a criança no dia seguinte para uma sessão de orientação durante a qual serão coletados dados de fundo e os procedimentos experimentais serão praticados, incluindo degustação de a comida e preenchimento do questionário de degustação. O segundo dia será o Dia 1 do Teste, durante o qual a degustação real será registrada. As mães ou cuidadores receberão 50 g de koko misturado com LNS 20gM (preparado a partir da mistura de 150 g de LNS-20gM com 600 g de koko fresco com teor de umidade de cerca de 90%). Eles serão solicitados a consumir uma colher de chá da mistura (~ 5 g) e, em seguida, alimentar o restante (~ 45 g) para seus bebês após a pesagem. Durante esse período, a criança deve estar acordada e alerta, calma ou agitada - mas não sonolenta ou chorando. Será medido o tempo gasto pela criança para consumir a porção restante, ou proporção consumida pela criança em 15 minutos. A mãe ou cuidador avaliará a aparência, aroma, sabor e consistência da mistura com base em sua própria opinião e em sua percepção do grau de agrado do bebê. As mães serão solicitadas a nos informar se a criança vomitar na próxima hora ou desenvolver novos sintomas, como erupção cutânea ou respiração ofegante. No terceiro dia (Test Day 2) do teste, os procedimentos acima serão repetidos usando koko misturado com Nutributter.

Fase 2 - Avaliação em condições da vida real:

As mulheres grávidas e lactantes que participaram do estudo da Fase 1 receberão um suprimento de LNS P&L para duas semanas, que adicionarão à comida preparada diariamente durante o período de duas semanas. As mães das crianças que participaram do estudo de Fase 1 receberão LNS20gM, que adicionarão à comida preparada de seus bebês por 2 semanas. A dose para LNS P&L ou LNS20gM é de 20 g/dia. Para garantir que os participantes consumam a dose diária completa, as mulheres serão instruídas, como feito anteriormente em nosso estudo em Gana, a misturar sua própria dose diária ou a de seu bebê com 2-3 colheres de sopa do alimento, a ser consumido antes de consumir o restante a comida.

A dosagem e as instruções de uso serão as seguintes: 20 g (~4 colheres de chá) por dia divididos em 2 porções e consumidos em dois momentos diferentes do dia (2 x 2 colheres de chá). Misture a porção do suplemento a ser consumida com 2-3 colheres de sopa da comida já preparada, e coma a mistura antes de comer o restante da comida. Não cozinhe alimentos com o suplemento. Armazene o suplemento em temperatura ambiente. Não há necessidade de refrigeração.

Um questionário estruturado será usado para coletar informações básicas sobre status socioeconômico e comportamento alimentar materno e infantil. A quantidade de LNS consumida pelos sujeitos será monitorada semanalmente, e as reações aos produtos serão obtidas ao final.