Aceptabilidad de suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS) para mujeres y bebés

Este estudio es una prueba de sabor para confirmar la aceptabilidad de los suplementos nutricionales a base de lípidos (SNL), que son pastas semisólidas que comprenden pasta de maní, leche, azúcar, aceite vegetal y micronutrientes, para la fortificación casera de los alimentos consumidos por lactantes y mujeres embarazadas. y mujeres lactantes. Se evaluarán dos tipos de suplementos, uno para lactantes (LNS20gM) y otro para mujeres embarazadas y lactantes (LNS P&L). El LNS-20gM es similar al Nutributter que usamos anteriormente en Ghana y generalmente proporciona la ingesta de nutrientes recomendada (RNI) para 18 vitaminas y minerales para bebés de 6 a 18 meses de edad. El LNS-P&L se basa en la preparación internacional de micronutrientes múltiples (UNIMMAP) de UNICEF/OMS/UNU para mujeres embarazadas y lactantes y productos similares utilizados en Guinea Bissau. Cada suplemento (20 g/día) aportará 118 kcal/día.

Procedimientos: El estudio se realizará en dos fases. El primer ensayo de prueba se llevará a cabo dentro de las instalaciones de las Clínicas de Salud Maternoinfantil, donde se reclutarán los participantes del estudio.

A los participantes potenciales del estudio o a sus madres (en el caso de los bebés) se les preguntará verbalmente mediante un cuestionario de detección en el momento del reclutamiento si se sabe que son intolerantes al maní o a los productos lácteos, en cuyo caso serán excluidos. Debido a que los bebés deben haber estado recibiendo alimentos complementarios al menos 30 días antes de participar en el estudio, esto no será demasiado difícil de averiguar. A los sujetos que desconozcan si son intolerantes al maní o a los productos lácteos, se les pedirá que no se vayan a casa inmediatamente después de terminar el experimento, sino que permanezcan en (o alrededor) de la sala de pruebas durante al menos una hora mientras el personal del estudio vigilar. En caso de presentar algún síntoma cutáneo, respiratorio o gastrointestinal en algún sujeto durante ese tiempo, será derivado inmediatamente al hospital. Al salir de la sala de pruebas hacia el domicilio, se facilitará a dichos sujetos (oa sus madres) el número de teléfono móvil del proyecto para que llamen en caso de que presenten algún síntoma durante las próximas horas.

Se preguntará a los sujetos potenciales oa sus madres (en el caso de los bebés) si se sienten enfermos mediante el cuestionario de detección. Se excluirán los sujetos que reporten algún sentimiento de enfermedad. Las clínicas de salud maternoinfantil (MCH) donde se reclutarán sujetos brindan principalmente servicios de rutina para mujeres (como servicios prenatales para mujeres embarazadas) y niños (como control de peso y promoción y vacunación). Esperamos que casi todas las mujeres y niños que asisten a estas clínicas aparentemente gocen de buena salud y no estén enfermos.

Fase 1 - Alimentación de prueba:

Los participantes del estudio serán mujeres (n = 20) ≥ 18 años de edad que estén embarazadas (n = 10) o lactantes (n = 10) y bebés (n = 20 acompañados por sus madres) de 6 a 12 meses de edad al azar. seleccionados de clínicas de salud maternoinfantil en los distritos de Manya y Yiko Krobo de la región oriental de Ghana. Todos los sujetos deben estar aparentemente sanos y no deben haber comido ningún alimento (incluida la leche materna) durante la hora anterior.

1. Alimentación de prueba de LNS P&L:

   Después del consentimiento, se pedirá a las mujeres embarazadas (n=10) y lactantes (n=10) que acudan a la clínica al día siguiente para una sesión de orientación durante la cual se recopilarán datos de antecedentes y se practicarán los procedimientos experimentales, incluida la degustación del comida y cumplimentación del cuestionario de cata. El segundo día será el Día de prueba 1, durante el cual se registrará la degustación real. Se pedirá a las mujeres que consuman 45 g de koko mezclado con LNS P&L (preparado mezclando 150 g de LNS-P&L con 600 g de koko fresco con un contenido de humedad de aproximadamente el 90 %). Se medirá el tiempo necesario para consumir la cantidad total o la proporción de la cantidad consumida en 15 minutos. Se les pedirá a las mujeres que califiquen la apariencia, el aroma, el sabor, la consistencia y el grado general de agrado de la mezcla utilizando una escala hedónica. En el tercer día (Día de prueba 2) de la prueba, los procedimientos anteriores se repetirán usando koko mezclado con Nutributter.

   El proyecto proporcionará Koko para la alimentación de prueba. El personal del proyecto comprará masa fermentada (el ingrediente principal) en el mercado local para preparar el koko en buenas condiciones higiénicas en nuestra casa del proyecto. Después de la preparación, el koko se mantendrá caliente en un termo antes de servirlo a los participantes del estudio en la clínica MCH. Entre el momento en que se prepara el koko y el momento en que se completa la alimentación de prueba, que será de 2 a 3 horas, el koko se puede mantener a una temperatura de 70 a 90 °C dentro del termo para evitar la contaminación bacteriana. Los suplementos Nutributter y LNS serán producidos comercialmente por Nutriset SAS (Malaunay, Francia) y proporcionados al Proyecto para su prueba.

2. Alimentación de prueba de LNS20gM:

Después del consentimiento, se le pedirá a la madre (o cuidador) de cada bebé participante que venga a la clínica con el niño al día siguiente para una sesión de orientación durante la cual se recopilarán datos de antecedentes y se practicarán los procedimientos experimentales, incluida la degustación de la comida y cumplimentación del cuestionario de cata. El segundo día será el Día de prueba 1, durante el cual se registrará la degustación real. Las madres o cuidadores recibirán 50 g de koko mezclado con LNS 20 gM (preparado mezclando 150 g LNS-20 gM con 600 g de koko fresco con un contenido de humedad de aproximadamente el 90%). Se les pedirá que consuman una cucharadita de la mezcla (~ 5 g) y luego les den el resto (~ 45 g) a sus bebés después de volver a pesarlo. Durante este tiempo, el niño debe estar despierto y alerta, y tranquilo o irritable, pero no somnoliento ni llorando. Se medirá el tiempo que tarda el niño en consumir la porción restante, o la proporción consumida por el niño dentro de los 15 minutos. La madre o el cuidador calificará la apariencia, el aroma, el sabor y la consistencia de la mezcla según su propia opinión y su percepción del grado de agrado del bebé. Se les pedirá a las madres que nos informen si el niño vomita en la siguiente hora o presenta algún síntoma nuevo, como sarpullido o sibilancias. En el tercer día (Día de prueba 2) de la prueba, los procedimientos anteriores se repetirán usando koko mezclado con Nutributter.

Fase 2 - Evaluación en condiciones de la vida real:

Las mujeres embarazadas y lactantes que participaron en el ensayo de Fase 1 recibirán un suministro de LNS P&L para dos semanas, que agregarán a su comida preparada diariamente durante el período de dos semanas. Las madres de los niños que participaron en el ensayo de Fase 1 recibirán LNS20gM, que agregarán a la comida preparada de sus bebés durante 2 semanas. La dosis para LNS P&L o LNS20gM es de 20 g/día. Para garantizar que los sujetos consuman la dosis diaria completa, se indicará a las mujeres, como se hizo anteriormente en nuestro estudio en Ghana, que mezclen su propia dosis diaria o la de su bebé con 2-3 cucharadas del alimento, que se consumirán antes de consumir el resto del alimento. la comida.

La posología y modo de empleo será la siguiente: 20 g (~4 cucharaditas) al día repartidos en 2 porciones y consumidos en dos momentos diferentes del día (2 x 2 cucharaditas). Mezclar la porción del suplemento a consumir con 2-3 cucharadas de la comida ya preparada, y comer la mezcla antes de comer el resto de la comida. No cocine alimentos con el suplemento. Guarde el suplemento a temperatura ambiente. No hay necesidad de refrigeración.

Se utilizará un cuestionario estructurado para recopilar información básica sobre el nivel socioeconómico y el comportamiento alimentario de la madre y el lactante. Semanalmente se controlará la cantidad de LNS consumida por los sujetos, y al final se obtendrán las reacciones a los productos.