HIV 感染妇女妊娠相关疟疾的预防：复方新诺明预防与甲氟喹比较 (PACOME)
预防 HIV 感染妇女的妊娠相关疟疾：随机对照试验测试复方新诺明预防与甲氟喹间歇性预防性治疗
研究概览
详细说明
怀孕期间感染疟疾会对母亲和胎儿产生不利影响，包括导致母亲和婴儿死亡的母亲贫血和低出生体重。 对于第一次和第二次怀孕的妇女以及艾滋病毒呈阳性的妇女来说，这是一个特别的问题。 母体 HIV 感染加剧了许多这些不利影响。 在感染 HIV 的妇女中，世界卫生组织 (WHO) 提倡使用经过杀虫剂处理的蚊帐和药物： 如果 CD4 细胞计数低于 350/mm3 或 HIV 疾病处于 WHO 2、3 或 4 阶段，复方新诺明预防肺孢子虫病和弓形虫病的预防措施被指出，这被认为也可以保护这些妇女免受疟疾的侵害。 否则，她们必须接受至少三剂间歇性预防治疗 (IPT)，最常见的是在产前检查时给予磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP)。 如果使用 SP 的 IPT 已成为许多研究的主题，那么复方新诺明在预防妊娠期疟疾方面的疗效从未得到评估。
研究人员旨在评估复方新诺明预防在 HIV 感染妇女怀孕期间预防疟疾的疗效。 研究人员假设，在所有女性中，复方新诺明预防并不劣于 IPT，这与她们的 CD4 细胞计数无关。 在对照组中，研究人员将使用甲氟喹作为 IPT。 这种药物的安全性和有效性已经在 HIV 阴性患者中进行了评估 (NCT00274235)。
一项随机对照试验将在贝宁的五家医院进行。 孕妇将被纳入每个环境的产前护理单元和传染病单元。 所有女性在注册时都会收到经过杀虫剂处理的蚊帐。 随机化将按医院和 CD4 细胞计数范围分层。 分配给复方新诺明的妇女将在整个怀孕过程中每天接受复方新诺明预防。 分配给甲氟喹 IPT 的妇女将在怀孕期间接受三次甲氟喹。 随机分入该组且 CD4 细胞计数低或患有晚期 HIV 疾病的女性也将接受复方新诺明预防性治疗以预防 HIV/AIDS 机会性感染。 将根据分娩时胎盘疟疾的患病率来判断药物疗效。
这项研究将有助于更新有关在感染 HIV 的妇女怀孕期间预防疟疾的建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cotonou、贝宁
- Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
-
Cotonou、贝宁
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
-
Cotonou、贝宁
- Hôpital de zone de Suru Lere
-
Cotonou、贝宁
- Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
-
Porto-Novo、贝宁
- Clinique Louis Pasteur
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确认 HIV 血清阳性
- 研究范围内的永久居留权
- 确认怀孕，胎龄<28周
- 18岁以上
- 卡诺夫斯基指数≥80
- 愿意在医院分娩
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究药物过敏史：磺胺类药物、甲氟喹、奎宁
- 重大疾病史或存在：严重肾病、严重肝病、严重神经精神疾病
- 入组前 4 周内服用甲氟喹或卤泛群
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复方新诺明（高）
CD4细胞数≥350/mm3
|
每天 800 毫克磺胺甲恶唑和 160 毫克甲氧苄氨嘧啶，从妊娠 28 周到分娩
|
|
有源比较器：甲氟喹
CD4细胞数≥350/mm3
|
甲氟喹 15 mg/Kg 三次，在 16 到 28 周之间，24 和 32 周之间，然后是怀孕 28 和 36 周
|
|
实验性的：复方新诺明（低）
CD4细胞计数<350/mm3
|
每天 800 毫克磺胺甲恶唑和 160 毫克甲氧苄氨嘧啶，从妊娠 28 周到分娩
|
|
有源比较器：甲氟喹和复方新诺明
CD4细胞计数<350/mm3
|
每天 800 毫克磺胺甲恶唑和 160 毫克甲氧苄氨嘧啶，从妊娠 28 周到分娩
甲氟喹 15 mg/Kg 三次，在 16 到 28 周之间，24 和 32 周之间，然后是怀孕 28 和 36 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胎盘疟疾的比例（分娩时胎盘血涂片中存在寄生虫）
大体时间：送货
|
送货
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胎盘疟疾平均分娩时寄生虫密度
大体时间：送货
|
送货
|
|
低出生体重婴儿（<2500克）和平均出生体重的比例
大体时间：送货
|
送货
|
|
分娩和怀孕期间产妇贫血（<11g/dl）和严重产妇贫血（<8g/dl）的比例
大体时间：妊娠和分娩过程
|
妊娠和分娩过程
|
|
分娩时脐带血疟疾感染（婴儿寄生虫血症）
大体时间：送货
|
送货
|
|
早产（< 37 周）
大体时间：送货
|
送货
|
|
自然流产（早期：<28 周，晚期：≥28 周）和死产
大体时间：怀孕过程
|
怀孕过程
|
|
先天性异常
大体时间：生命的前 6 个月
|
生命的前 6 个月
|
|
两种治疗的安全性概况：每个治疗组中不良反应的比例和详细描述
大体时间：怀孕过程（母亲）和生命的前 6 个月（婴儿）
|
怀孕过程（母亲）和生命的前 6 个月（婴儿）
|
|
每个治疗组的母婴 HIV 传播率
大体时间：停止母乳喂养后 2 个月
|
停止母乳喂养后 2 个月
|
|
为了记录复方新诺明在减少感染 HIV 的妇女感染方面的作用，我们将测量怀孕期间细菌和寄生虫感染（疟疾除外）的发生率
大体时间：怀孕过程
|
怀孕过程
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcel D Zannou, Professor、Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
- 学习椅：Pierre-Marie Girard, Professor、Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
- 研究主任：Michel Cot, MD, PHD、Institut de Recherche pour le Developpement
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.