Prevención de la malaria asociada al embarazo en mujeres infectadas por el VIH: profilaxis con cotrimoxazol versus mefloquina (PACOME)

La infección por paludismo durante el embarazo puede tener efectos adversos tanto en la madre como en el feto, incluida la anemia materna y el bajo peso al nacer, que son responsables de la mortalidad materna e infantil. Es un problema particular para las mujeres en su primer y segundo embarazo y para las mujeres seropositivas. La infección materna por VIH potencia muchos de estos efectos adversos. En las mujeres infectadas por el VIH, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de mosquiteros tratados con insecticida y fármacos: Si el recuento de células CD4 es inferior a 350/mm3 o la enfermedad por el VIH se encuentra en el estadio 2, 3 o 4 de la OMS, cotrimoxazol está indicada la profilaxis para la prevención de la neumocistosis y la toxoplasmosis, que se supone también protege a esas mujeres de la malaria. De lo contrario, deben recibir al menos tres dosis de tratamiento preventivo intermitente (IPT), más comúnmente con sulfadoxina-pirimetamina (SP) administrada en las visitas de atención prenatal. Si la IPT con SP ha sido objeto de muchas investigaciones, la eficacia del cotrimoxazol nunca se ha evaluado en la prevención de la malaria durante el embarazo.

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la profilaxis con cotrimoxazol en la prevención de la malaria durante el embarazo en mujeres infectadas por el VIH. Los investigadores postulan que la profilaxis con cotrimoxazol no es inferior a la IPT en todas las mujeres, sin relación con su recuento de células CD4. En el brazo de control, los investigadores utilizarán mefloquina como IPT. La seguridad y eficacia de este fármaco ya se han evaluado en pacientes VIH negativos (NCT00274235).

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en cinco hospitales de Benín. Las mujeres embarazadas serán inscritas tanto en la unidad de Atención Prenatal como en la unidad de Enfermedades Infecciosas de cada establecimiento. Todas las mujeres recibirán mosquiteros tratados con insecticida en el momento de la inscripción. La aleatorización se estratificará por hospital y rango de recuento de células CD4. Las mujeres asignadas a cotrimoxazol recibirán profilaxis con cotrimoxazol diariamente durante todo el curso del embarazo. Las mujeres asignadas a IPT con mefloquina recibirán mefloquina tres veces durante el embarazo. Las mujeres asignadas al azar en este brazo y que tienen un recuento bajo de células CD4 o una enfermedad avanzada por el VIH también recibirán profilaxis con cotrimoxazol para prevenir las infecciones oportunistas del VIH/SIDA. La eficacia del fármaco se juzgará según la prevalencia de paludismo placentario en el momento del parto.

Este estudio contribuirá a actualizar las recomendaciones relativas a la prevención de la malaria durante el embarazo en mujeres infectadas por el VIH.