A terhességgel összefüggő malária megelőzése HIV-fertőzött nőknél: kotrimoxazol profilaxis versus mefloquine (PACOME)
A terhességgel összefüggő malária megelőzése HIV-fertőzött nőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati tesztelés a kotrimoxazol profilaxis versus időszakos megelőző kezelés meflokinnal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti maláriafertőzés káros hatással lehet az anyára és a magzatra, beleértve az anyai vérszegénységet és az alacsony születési súlyt, amelyek felelősek az anyák és a csecsemők halálozásáért. Ez különösen az első és második terhességben lévő nők, valamint a HIV-pozitív nők számára jelent problémát. Az anyai HIV-fertőzés sok ilyen káros hatást felerősít. HIV-fertőzött nőknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolja a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók és gyógyszerek használatát: Ha a CD4 sejtszám 350/mm3 alatt van, vagy a HIV-betegség a WHO 2., 3. vagy 4. stádiumában van, kotrimoxazol. A pneumocystosis és a toxoplasmosis megelőzésére szolgáló profilaxis javasolt, amely feltételezhetően megvédi azokat a nőket a maláriától. Ellenkező esetben legalább három adag szakaszos megelőző kezelést (IPT) kell kapniuk, leggyakrabban szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) a terhesgondozási vizitek alkalmával. Ha az SP-vel végzett IPT-t számos vizsgálat tárgya volt, a kotrimoxazol hatékonyságát soha nem értékelték a malária terhesség alatti megelőzésében.
A kutatók célja, hogy értékeljék a kotrimoxazol profilaxis hatékonyságát a malária megelőzésében a terhesség alatt HIV-fertőzött nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a kotrimoxazol profilaxis nem minden nő esetében rosszabb, mint az IPT, függetlenül a CD4 sejtszámtól. A kontroll karban a vizsgálók meflokvint használnak IPT-ként. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát HIV-negatív betegeken már értékelték (NCT00274235).
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek öt benini kórházban. A terhes nőket mind a várandósgondozási osztályra, mind a fertőző betegségek osztályára beíratják. Minden nő rovarirtó szerrel kezelt ágyhálót kap a beiratkozáskor. A randomizációt a kórházi és a CD4 sejtszám tartománya szerint rétegzik. A kotrimoxazollal kezelt nők naponta kotrimoxazol profilaxisban részesülnek a terhesség teljes időtartama alatt. A mefloquine IPT-re kijelölt nők háromszor kapnak mefloquint a terhesség alatt. Az ebbe a karba randomizált nők, akiknek alacsony a CD4 sejtszáma vagy előrehaladott HIV-betegségük van, szintén kotrimoxazol profilaxisban részesülnek a HIV/AIDS opportunista fertőzések megelőzésére. A gyógyszer hatékonyságát a placenta malária előfordulási gyakorisága alapján fogják megítélni a szüléskor.
Ez a tanulmány hozzájárul a HIV-fertőzött nők terhesség alatti malária megelőzésére vonatkozó ajánlások frissítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cotonou, Benin
- Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
-
Cotonou, Benin
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
-
Cotonou, Benin
- Hôpital de zone de Suru Lere
-
Cotonou, Benin
- Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
-
Porto-Novo, Benin
- Clinique Louis Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HIV szeropozitivitás
- Állandó tartózkodási hely a vizsgálat vonzáskörzetében
- Megerősített terhesség, terhességi kor < 28 hét
- Több mint 18 éves
- Karnofsky index ≥80
- Szülési hajlandóság a kórházban
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerek allergiájának története: szulfa gyógyszerek, meflokin, kinin
- Súlyos betegségek kórtörténete vagy jelenléte: súlyos vesebetegség, súlyos májbetegség, súlyos neuropszichiátriai betegség
- mefloquine vagy halofantrin kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kotrimoxazol (magas)
CD4 sejtszám ≥350/mm3
|
800 mg szulfametoxazol és 160 mg trimetoprim naponta, a terhesség 28. hetétől a szülésig
|
|
Aktív összehasonlító: mefloquine
CD4 sejtszám ≥350/mm3
|
mefloquine 15 mg/kg háromszor, 16 és 28 hét között, 24 és 32 hét között, majd 28 és 36 terhességi hét között
|
|
Kísérleti: kotrimoxazol (alacsony)
CD4 sejtszám <350/mm3
|
800 mg szulfametoxazol és 160 mg trimetoprim naponta, a terhesség 28. hetétől a szülésig
|
|
Aktív összehasonlító: meflokin és kotrimoxazol
CD4 sejtszám <350/mm3
|
800 mg szulfametoxazol és 160 mg trimetoprim naponta, a terhesség 28. hetétől a szülésig
mefloquine 15 mg/kg háromszor, 16 és 28 hét között, 24 és 32 hét között, majd 28 és 36 terhességi hét között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a placenta malária aránya (paraziták jelenléte a placenta vérkenetben a szüléskor)
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A placenta malária a szüléskori parazitasűrűséget jelenti
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
|
az alacsony születési súlyú csecsemők aránya (<2500 g) és az átlagos születési súly
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
|
az anyai anémia (<11g/dl) és a súlyos anyai vérszegénység (<8g/dl) aránya szüléskor és terhesség alatt
Időkeret: terhesség és szülés menete
|
terhesség és szülés menete
|
|
köldökzsinórvér-malária fertőzés a szüléskor (csecsemőparazitémia)
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
|
koraszülések (<37 hét)
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
|
spontán abortuszok (korai: <28 hét, késői: ≥28 hét) és halvaszületések
Időkeret: terhesség lefolyása
|
terhesség lefolyása
|
|
veleszületett rendellenességek
Időkeret: életének első 6 hónapjában
|
életének első 6 hónapjában
|
|
a két kezelés biztonsági profilja: a mellékhatások aránya és részletes leírása mindegyik kezelési ágban
Időkeret: terhesség (anya) és élete első 6 hónapja (csecsemő)
|
terhesség (anya) és élete első 6 hónapja (csecsemő)
|
|
Az anyától a gyermekig terjedő HIV átviteli arány minden kezelési karban
Időkeret: 2 hónappal a szoptatás abbahagyása után
|
2 hónappal a szoptatás abbahagyása után
|
|
A kotrimoxazol HIV-fertőzött nők fertőzéseinek csökkentésére gyakorolt hatásának dokumentálására megmérjük a bakteriális és parazita fertőzések (a malária kivételével) előfordulását terhesség alatt.
Időkeret: terhesség lefolyása
|
terhesség lefolyása
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
- Tanulmányi szék: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
- Tanulmányi igazgató: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Mefloquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRD-Sidaction-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .