Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика малярии, связанной с беременностью, у ВИЧ-инфицированных женщин: профилактика котримоксазолом по сравнению с мефлохином (PACOME)

21 января 2013 г. обновлено: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Профилактика малярии, связанной с беременностью, у ВИЧ-инфицированных женщин: рандомизированное контролируемое испытание Профилактика котримоксазолом по сравнению с прерывистым профилактическим лечением мефлохином

Целью данного исследования является оценка эффективности профилактики малярии котримоксазолом во время беременности у ВИЧ-инфицированных женщин по сравнению с прерывистым профилактическим лечением мефлохином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение малярией во время беременности может иметь неблагоприятные последствия как для матери, так и для плода, включая анемию матери и низкий вес при рождении, которые являются причиной материнской и детской смертности. Это особая проблема для женщин во время первой и второй беременности, а также для женщин, инфицированных ВИЧ. Материнская ВИЧ-инфекция потенцирует многие из этих побочных эффектов. У ВИЧ-инфицированных женщин Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать надкроватные сетки, обработанные инсектицидами, и лекарства: Если количество клеток CD4 ниже 350/мкл или ВИЧ-инфекция находится на стадии 2, 3 или 4 по ВОЗ, назначают котримоксазол. показана профилактика пневмоцистоза и токсоплазмоза, что, как предполагается, также защищает этих женщин от малярии. В противном случае они должны получить не менее трех доз прерывистой профилактической терапии (ИПТ), чаще всего сульфадоксин-пириметамин (СП), назначаемой во время дородовых посещений. Если ПТИ с СП был предметом многих исследований, эффективность котримоксазола в профилактике малярии во время беременности никогда не оценивалась.

Исследователи стремятся оценить эффективность профилактики котримоксазолом в предотвращении малярии во время беременности у ВИЧ-инфицированных женщин. Исследователи постулируют, что профилактика котримоксазолом не уступает ПЛИ у всех женщин, независимо от количества их клеток CD4. В контрольной группе исследователи будут использовать мефлохин в качестве ПТИ. Безопасность и эффективность этого препарата уже оценивались у ВИЧ-отрицательных пациентов (NCT00274235).

Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в пяти больницах Бенина. Беременные женщины будут зачислены как в отделение дородовой помощи, так и в отделение инфекционных заболеваний каждого учреждения. При зачислении все женщины получат надкроватные сетки, обработанные инсектицидами. Рандомизация будет стратифицирована по больнице и диапазону числа клеток CD4. Женщины, получающие котримоксазол, будут получать профилактику котримоксазолом ежедневно в течение всего периода беременности. Женщины, назначенные на IPT с мефлохином, будут получать мефлохин три раза в течение беременности. Женщины, рандомизированные в этой группе и имеющие низкое количество клеток CD4 или запущенную ВИЧ-инфекцию, также будут получать профилактику котримоксазолом для предотвращения оппортунистических инфекций ВИЧ/СПИДа. Эффективность препарата будет оцениваться по распространенности плацентарной малярии при родах.

Это исследование будет способствовать обновлению рекомендаций по профилактике малярии во время беременности у ВИЧ-инфицированных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Бенин
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Бенин
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Бенин
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Бенин
        • Clinique Louis Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ВИЧ-серопозитивность
  • Постоянное место жительства на территории исследования
  • Подтвержденная беременность, срок гестации < 28 недель
  • Возраст старше 18 лет
  • Индекс Карновского ≥80
  • Готовность родить в больнице
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе: сульфаниламидные препараты, мефлохин, хинин.
  • История или наличие основных заболеваний: тяжелое заболевание почек, тяжелое заболевание печени, тяжелое нервно-психическое заболевание
  • Мефлохин или галофантрин, полученные в течение 4 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: котримоксазол (высокий)
Количество клеток CD4≥350/мм3
Лекарство: котримоксазол
800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма ежедневно, с 28 недель беременности до родов
Активный компаратор: мефлохин
Количество клеток CD4≥350/мм3
Лекарство: мефлохин
мефлохин 15 мг/кг 3 раза, между 16 и 28 неделями, 24 и 32 неделями, затем 28 и 36 неделями беременности
Экспериментальный: котримоксазол (низкий)
Количество клеток CD4 <350/мм3
Лекарство: котримоксазол
800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма ежедневно, с 28 недель беременности до родов
Активный компаратор: мефлохин и котримоксазол
Количество клеток CD4 <350/мм3
Лекарство: котримоксазол
800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма ежедневно, с 28 недель беременности до родов
Лекарство: мефлохин
мефлохин 15 мг/кг 3 раза, между 16 и 28 неделями, 24 и 32 неделями, затем 28 и 36 неделями беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля плацентарной малярии (наличие паразитов в мазке плацентарной крови при родах)
Временное ограничение: доставка
доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
плацентарная малярия средняя плотность паразитов при родах
Временное ограничение: доставка
доставка
доля детей с низким весом при рождении (<2500 г) и средний вес при рождении
Временное ограничение: доставка
доставка
доля материнской анемии (<11 г/дл) и тяжелой материнской анемии (<8 г/дл) при родах и во время беременности
Временное ограничение: течение беременности и родов
течение беременности и родов
заражение малярией пуповинной крови при родах (детская паразитемия)
Временное ограничение: доставка
доставка
преждевременные роды (< 37 недель)
Временное ограничение: доставка
доставка
самопроизвольные аборты (ранние: <28 недель, поздние: ≥28 недель) и мертворождения
Временное ограничение: течение беременности
течение беременности
врожденные аномалии
Временное ограничение: первые 6 месяцев жизни
первые 6 месяцев жизни
профиль безопасности двух видов лечения: доля и подробное описание побочных эффектов в каждой группе лечения
Временное ограничение: течение беременности (мать) и первые 6 месяцев жизни (младенец)
течение беременности (мать) и первые 6 месяцев жизни (младенец)
Коэффициент передачи ВИЧ от матери ребенку в каждой группе лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после прекращения грудного вскармливания
Через 2 месяца после прекращения грудного вскармливания
Чтобы задокументировать влияние котримоксазола на снижение инфекций у ВИЧ-инфицированных женщин, мы измерим частоту бактериальных и паразитарных инфекций (кроме малярии) во время беременности.
Временное ограничение: течение беременности
течение беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherche pour le Developpement

Соавторы

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Следователи

  • Главный следователь: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Учебный стул: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Директор по исследованиям: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRD-Sidaction-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться