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Prävention von schwangerschaftsassoziierter Malaria bei HIV-infizierten Frauen: Cotrimoxazol-Prophylaxe im Vergleich zu Mefloquin (PACOME)

21. Januar 2013 aktualisiert von: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Prävention von schwangerschaftsassoziierter Malaria bei HIV-infizierten Frauen: Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Cotrimoxazol-Prophylaxe im Vergleich zu einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Mefloquin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei der Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft bei HIV-infizierten Frauen im Vergleich zu einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Mefloquin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Malariainfektion während der Schwangerschaft kann nachteilige Auswirkungen auf Mutter und Fötus haben, einschließlich mütterlicher Anämie und niedrigem Geburtsgewicht, die für die Mütter- und Säuglingssterblichkeit verantwortlich sind. Es ist ein besonderes Problem für Frauen in der ersten und zweiten Schwangerschaft und für Frauen, die HIV-positiv sind. Eine mütterliche HIV-Infektion verstärkt viele dieser Nebenwirkungen. Bei HIV-infizierten Frauen befürwortet die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Einsatz von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen und Medikamenten: Wenn die CD4-Zellzahl unter 350/mm3 liegt oder die HIV-Erkrankung im WHO-Stadium 2, 3 oder 4 ist, Cotrimoxazol Prophylaxe zur Vorbeugung von Pneumocystose und Toxoplasmose indiziert, von der angenommen wird, dass sie diese Frauen auch vor Malaria schützt. Andernfalls müssen sie mindestens drei Dosen einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung (IPT) erhalten, am häufigsten mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), die bei den Vorsorgeuntersuchungen verabreicht wird. Obwohl IPT mit SP Gegenstand vieler Untersuchungen war, wurde die Wirksamkeit von Cotrimoxazol bei der Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft nie untersucht.

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Cotrimoxazol-Prophylaxe bei der Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft bei HIV-infizierten Frauen zu bewerten. Die Forscher postulieren, dass die Cotrimoxazol-Prophylaxe bei allen Frauen unabhängig von ihrer CD4-Zellzahl der IPT nicht unterlegen ist. Im Kontrollarm werden die Ermittler Mefloquin als IPT verwenden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments wurden bereits bei HIV-negativen Patienten untersucht (NCT00274235).

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in fünf Krankenhäusern in Benin durchgeführt. Schwangere Frauen werden sowohl in der Abteilung für Schwangerschaftsvorsorge als auch in der Abteilung für Infektionskrankheiten jeder Einrichtung aufgenommen. Alle Frauen erhalten bei der Einschreibung mit Insektiziden behandelte Moskitonetze. Die Randomisierung wird nach Krankenhaus und CD4-Zellzahlbereich stratifiziert. Frauen, denen Cotrimoxazol zugewiesen wurde, erhalten während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs täglich eine Cotrimoxazol-Prophylaxe. Frauen, denen Mefloquin IPT zugewiesen wurde, erhalten Mefloquin dreimal während der Schwangerschaft. Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden und eine niedrige CD4-Zellzahl oder eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung haben, erhalten auch eine Cotrimoxazol-Prophylaxe zur Vorbeugung opportunistischer HIV/AIDS-Infektionen. Die Wirksamkeit des Medikaments wird anhand der Prävalenz von Plazenta-Malaria bei der Entbindung beurteilt.

Diese Studie wird zur Aktualisierung der Empfehlungen zur Prävention von Malaria während der Schwangerschaft bei HIV-infizierten Frauen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Benin
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Benin
        • Clinique Louis Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Seropositivität
  • Ständiger Wohnsitz im Studieneinzugsgebiet
  • Bestätigte Schwangerschaft, Gestationsalter < 28 Wochen
  • Mehr als 18 Jahre
  • Karnofsky-Index ≥80
  • Bereitschaft zur Entbindung im Krankenhaus
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente: Sulpha-Medikamente, Mefloquin, Chinin
  • Vorgeschichte oder Vorliegen schwerer Erkrankungen: schwere Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung, schwere neuropsychiatrische Erkrankung
  • Mefloquin oder Halofantrin, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotrimoxazol (hoch)
CD4-Zellzahl≥350/mm3
Arzneimittel: Cotrimoxazol
800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim täglich ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Aktiver Komparator: Mefloquin
CD4-Zellzahl≥350/mm3
Arzneimittel: Mefloquin
Mefloquin 15 mg/kg dreimal, zwischen 16 und 28 Wochen, 24 und 32 Wochen, dann 28 und 36 Wochen der Schwangerschaft
Experimental: Cotrimoxazol (niedrig)
CD4-Zellzahl < 350/mm3
Arzneimittel: Cotrimoxazol
800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim täglich ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Aktiver Komparator: Mefloquin & Cotrimoxazol
CD4-Zellzahl < 350/mm3
Arzneimittel: Cotrimoxazol
800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim täglich ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Arzneimittel: Mefloquin
Mefloquin 15 mg/kg dreimal, zwischen 16 und 28 Wochen, 24 und 32 Wochen, dann 28 und 36 Wochen der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil Plazenta-Malaria (Vorhandensein von Parasiten im Plazenta-Blutausstrich bei Geburt)
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plazenta-Malaria mittlere Parasitendichte bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anteil der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g) und mittleres Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anteil an mütterlicher Anämie (< 11 g/dl) und schwerer mütterlicher Anämie (< 8 g/dl) bei der Entbindung und während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschafts- und Geburtsverlauf
Schwangerschafts- und Geburtsverlauf
Nabelschnurblut-Malaria-Infektion bei der Geburt (Säuglingsparasitämie)
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Frühgeburten (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Spontanaborte (früh: < 28 Wochen, spät: ≥ 28 Wochen) und Totgeburten
Zeitfenster: Verlauf der Schwangerschaft
Verlauf der Schwangerschaft
angeborene Anomalien
Zeitfenster: ersten 6 Lebensmonate
ersten 6 Lebensmonate
Sicherheitsprofil der beiden Behandlungen: Anteil und detaillierte Beschreibung der Nebenwirkungen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Verlauf der Schwangerschaft (Mutter) und der ersten 6 Lebensmonate (Säugling)
Verlauf der Schwangerschaft (Mutter) und der ersten 6 Lebensmonate (Säugling)
Mutter-Kind-HIV-Übertragungsrate in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 2 Monate nach Beendigung des Stillens
2 Monate nach Beendigung des Stillens
Um die Wirkung von Cotrimoxazol bei der Reduzierung von Infektionen bei HIV-infizierten Frauen zu dokumentieren, werden wir das Auftreten von bakteriellen und parasitären Infektionen (außer Malaria) während der Schwangerschaft messen
Zeitfenster: Verlauf der Schwangerschaft
Verlauf der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Studienstuhl: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Studienleiter: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD-Sidaction-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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