Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie malarii związanej z ciążą u kobiet zakażonych wirusem HIV: profilaktyka kotrimoksazolem a meflochina (PACOME)

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Zapobieganie malarii związanej z ciążą u kobiet zakażonych wirusem HIV: randomizowane, kontrolowane testy próbne Profilaktyka kotrimoksazolem w porównaniu z okresowym leczeniem zapobiegawczym meflochiną

Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktyki kotrimoksazolem w profilaktyce malarii w czasie ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV w porównaniu z okresowym leczeniem profilaktycznym meflochiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie malarią podczas ciąży może mieć niekorzystny wpływ zarówno na matkę, jak i na płód, w tym anemię matki i niską masę urodzeniową, które są odpowiedzialne za śmiertelność matek i noworodków. Jest to szczególny problem kobiet w pierwszej i drugiej ciąży oraz kobiet zakażonych wirusem HIV. Zakażenie wirusem HIV matki nasila wiele z tych działań niepożądanych. W przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie moskitier nasączonych środkami owadobójczymi oraz leków: Jeśli liczba komórek CD4 jest niższa niż 350/mm3 lub choroba HIV znajduje się w stadium 2, 3 lub 4 wg WHO, kotrimoksazol wskazana jest profilaktyka w celu zapobiegania pneumocystozie i toksoplazmozie, mająca chronić te kobiety również przed malarią. W przeciwnym razie muszą otrzymać co najmniej trzy dawki przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPT), najczęściej sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) podawanej podczas wizyt przedporodowych. O ile IPT z SP było przedmiotem wielu badań, o tyle nigdy nie oceniano skuteczności kotrimoksazolu w zapobieganiu malarii w czasie ciąży.

Celem badaczy jest ocena skuteczności profilaktyki kotrimoksazolem w zapobieganiu malarii w czasie ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV. Badacze postulują, że profilaktyka kotrimoksazolem nie jest gorsza od IPT u wszystkich kobiet, niezależnie od liczby komórek CD4. W ramieniu kontrolnym badacze użyją meflochiny jako IPT. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku zostały już ocenione u pacjentów HIV-ujemnych (NCT00274235).

Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w pięciu szpitalach w Beninie. Kobiety w ciąży będą przyjmowane zarówno na oddział opieki prenatalnej, jak i na oddział chorób zakaźnych każdej placówki. Przy zapisie wszystkie kobiety otrzymają moskitiery nasączone środkiem owadobójczym. Randomizacja będzie stratyfikowana według szpitala i zakresu liczby komórek CD4. Kobiety przydzielone do leczenia kotrimoksazolem będą otrzymywać profilaktykę kotrimoksazolem codziennie przez cały okres ciąży. Kobiety przydzielone do meflochiny IPT otrzymają meflochinę trzy razy w czasie ciąży. Kobiety przydzielone losowo do tej grupy i mające małą liczbę komórek CD4 lub zaawansowaną chorobę HIV również otrzymają profilaktykę kotrimoksazolem w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym HIV/AIDS. Skuteczność leku zostanie oceniona na podstawie częstości występowania malarii łożyskowej podczas porodu.

Niniejsze badanie przyczyni się do aktualizacji zaleceń dotyczących profilaktyki malarii w czasie ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Benin
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Benin
        • Clinique Louis Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona seropozytywność HIV
  • Stały pobyt na terenie badanej zlewni
  • Ciąża potwierdzona, wiek ciążowy < 28 tyg
  • Więcej niż 18 lat
  • Indeks Karnofsky'ego ≥80
  • Gotowość do porodu w szpitalu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badane leki: leki sulfonamidowe, meflochina, chinina
  • Historia lub obecność poważnych chorób: ciężka choroba nerek, ciężka choroba wątroby, ciężka choroba neuropsychiatryczna
  • Meflochinę lub halofantrynę otrzymano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kotrimoksazol (wysoki)
Liczba komórek CD4 ≥350/mm3
Lek: kotrimoksazol
800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu dziennie, od 28 tygodnia ciąży do porodu
Aktywny komparator: meflochina
Liczba komórek CD4 ≥350/mm3
Lek: meflochina
meflochina 15 mg/kg trzy razy, między 16 a 28 tygodniem, 24 a 32 tygodniem, następnie 28 i 36 tygodniem ciąży
Eksperymentalny: kotrimoksazol (niski)
Liczba komórek CD4<350/mm3
Lek: kotrimoksazol
800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu dziennie, od 28 tygodnia ciąży do porodu
Aktywny komparator: meflochina i kotrimoksazol
Liczba komórek CD4<350/mm3
Lek: kotrimoksazol
800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu dziennie, od 28 tygodnia ciąży do porodu
Lek: meflochina
meflochina 15 mg/kg trzy razy, między 16 a 28 tygodniem, 24 a 32 tygodniem, następnie 28 i 36 tygodniem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek malarii łożyskowej (obecność pasożytów w rozmazie krwi łożyska przy porodzie)
Ramy czasowe: dostawa
dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
malaria łożyskowa oznacza średnią gęstość pasożyta przy porodzie
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
odsetek noworodków z niską masą urodzeniową (<2500 g) oraz średnią masę urodzeniową
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
odsetek niedokrwistości u matki (<11 g/dl) i ciężkiej niedokrwistości u matki (<8 g/dl) przy porodzie i podczas ciąży
Ramy czasowe: przebiegu ciąży i porodu
przebiegu ciąży i porodu
zakażenie malarią krwi pępowinowej przy porodzie (parazytemia niemowlęca)
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
porody przedwczesne (< 37 tygodni)
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
samoistne poronienia (wczesne: <28 tygodni, późne: ≥28 tygodni) i martwe porody
Ramy czasowe: przebieg ciąży
przebieg ciąży
wady wrodzone
Ramy czasowe: pierwszych 6 miesięcy życia
pierwszych 6 miesięcy życia
profil bezpieczeństwa obu terapii: proporcja i szczegółowy opis działań niepożądanych w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: przebieg ciąży (matka) i pierwsze 6 miesięcy życia (niemowlę)
przebieg ciąży (matka) i pierwsze 6 miesięcy życia (niemowlę)
Współczynnik przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią
2 miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią
Aby udokumentować wpływ kotrimoksazolu na zmniejszenie zakażeń u kobiet zakażonych wirusem HIV, zmierzymy częstość występowania zakażeń bakteryjnych i pasożytniczych (innych niż malaria) podczas ciąży
Ramy czasowe: przebieg ciąży
przebieg ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Krzesło do nauki: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Dyrektor Studium: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRD-Sidaction-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj