Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence malárie související s těhotenstvím u žen infikovaných HIV: Cotrimoxazolová profylaxe versus meflochin (PACOME)

21. ledna 2013 aktualizováno: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Prevence malárie související s těhotenstvím u žen infikovaných HIV: Randomizované kontrolované zkušební testování Profylaxe kotrimoxazolu versus intermitentní preventivní léčba meflochinem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost profylaxe kotrimoxazolem v prevenci malárie během těhotenství u žen infikovaných HIV ve srovnání s intermitentní preventivní léčbou meflochinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce malárie během těhotenství může mít nepříznivé účinky na matku i plod, včetně mateřské anémie a nízké porodní hmotnosti, které jsou zodpovědné za úmrtnost matek a kojenců. Je to zvláštní problém pro ženy v prvním a druhém těhotenství a pro ženy, které jsou HIV pozitivní. HIV infekce matky potencuje mnoho z těchto nežádoucích účinků. U žen infikovaných HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) používání insekticidů ošetřených sítí a léků: Pokud je počet buněk CD4 nižší než 350/mm3 nebo je onemocnění HIV ve stadiu 2, 3 nebo 4 WHO, kotrimoxazol je indikována profylaxe pro prevenci pneumocystózy a toxoplazmózy, o které se předpokládá, že tyto ženy také chrání před malárií. Jinak musí dostat alespoň tři dávky intermitentní preventivní léčby (IPT), nejčastěji se sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) podávaným při návštěvách prenatální péče. Jestliže IPT s SP byla předmětem mnoha výzkumů, účinnost kotrimoxazolu nebyla nikdy hodnocena v prevenci malárie během těhotenství.

Cílem výzkumníků je zhodnotit účinnost profylaxe kotrimoxazolem v prevenci malárie během těhotenství u žen infikovaných HIV. Výzkumníci předpokládají, že profylaxe kotrimoxazolem není u všech žen horší než IPT, bez ohledu na počet jejich buněk CD4. V kontrolní větvi budou vyšetřovatelé používat meflochin jako IPT. Bezpečnost a účinnost tohoto léku již byla hodnocena u HIV-negativních pacientů (NCT00274235).

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v pěti nemocnicích v Beninu. Těhotné ženy budou zapsány jak na oddělení předporodní péče, tak na oddělení pro infekční onemocnění každého zařízení. Všechny ženy dostanou při zápisu síťky ošetřené insekticidem. Randomizace bude stratifikována podle nemocnice a rozsahu počtu CD4 buněk. Ženy, kterým je podáván kotrimoxazol, budou dostávat profylaxi kotrimoxazolem denně během celého těhotenství. Ženy zařazené do meflochinové IPT dostanou meflochin během těhotenství třikrát. Ženy randomizované v této větvi s nízkým počtem buněk CD4 nebo s pokročilým onemocněním HIV budou také dostávat kotrimoxazolovou profylaxi v prevenci oportunních infekcí HIV/AIDS. Účinnost léku bude posuzována na základě prevalence placentární malárie při porodu.

Tato studie přispěje k aktualizaci doporučení týkajících se prevence malárie během těhotenství u žen infikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Benin
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Benin
        • Clinique Louis Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená HIV séropozitivita
  • Trvalý pobyt ve spádové oblasti studia
  • Potvrzené těhotenství, gestační věk < 28 týdnů
  • Více než 18 let
  • Karnofského index ≥80
  • Ochota porodit v nemocnici
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na studované léky: sulfa léky, meflochin, chinin
  • Anamnéza nebo přítomnost závažných onemocnění: závažné onemocnění ledvin, závažné onemocnění jater, závažné neuropsychiatrické onemocnění
  • Meflochin nebo halofantrin byly podány během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kotrimoxazol (vysoký)
Počet buněk CD4≥350/mm3
Lék: kotrimoxazol
800 mg sulfamethoxazolu a 160 mg trimethoprimu denně, od 28. týdne těhotenství až do porodu
Aktivní komparátor: meflochin
Počet buněk CD4≥350/mm3
Lék: meflochin
meflochin 15 mg/kg třikrát, mezi 16. a 28. týdnem, 24. a 32. týdnem, poté 28. a 36. týdnem těhotenství
Experimentální: kotrimoxazol (nízký)
Počet buněk CD4<350/mm3
Lék: kotrimoxazol
800 mg sulfamethoxazolu a 160 mg trimethoprimu denně, od 28. týdne těhotenství až do porodu
Aktivní komparátor: meflochin a kotrimoxazol
Počet buněk CD4<350/mm3
Lék: kotrimoxazol
800 mg sulfamethoxazolu a 160 mg trimethoprimu denně, od 28. týdne těhotenství až do porodu
Lék: meflochin
meflochin 15 mg/kg třikrát, mezi 16. a 28. týdnem, 24. a 32. týdnem, poté 28. a 36. týdnem těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl placentární malárie (přítomnost parazitů v krevním nátěru placenty při porodu)
Časové okno: dodávka
dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
placentární malárie střední hustota parazitů při porodu
Časové okno: dodávka
dodávka
podíl novorozenců s nízkou porodní hmotností (<2500 g) a střední porodní hmotnost
Časové okno: dodávka
dodávka
podíl mateřské anémie (<11g/dl) a těžké mateřské anémie (<8g/dl) při porodu a během těhotenství
Časové okno: průběh těhotenství a porodu
průběh těhotenství a porodu
infekce malárie pupečníkové krve při porodu (parazitémie u kojenců)
Časové okno: dodávka
dodávka
předčasné dodávky (< 37 týdnů)
Časové okno: dodávka
dodávka
spontánní potraty (časné: <28 týdnů, pozdní: ≥28 týdnů) a mrtvě narozené děti
Časové okno: průběh těhotenství
průběh těhotenství
vrozené anomálie
Časové okno: prvních 6 měsíců života
prvních 6 měsíců života
bezpečnostní profil dvou léčeb: podíl a podrobný popis nežádoucích účinků v každé léčebné větvi
Časové okno: průběh těhotenství (matka) a prvních 6 měsíců života (kojenec)
průběh těhotenství (matka) a prvních 6 měsíců života (kojenec)
Míra přenosu HIV z matky na dítě v každém léčebném rameni
Časové okno: 2 měsíce po ukončení kojení
2 měsíce po ukončení kojení
Abychom zdokumentovali účinek kotrimoxazolu na snížení infekcí u žen infikovaných HIV, budeme měřit výskyt bakteriálních a parazitárních infekcí (jiných než malárie) během těhotenství
Časové okno: průběh těhotenství
průběh těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Studijní židle: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Ředitel studie: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRD-Sidaction-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na kotrimoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit