Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van zwangerschapsgerelateerde malaria bij met hiv geïnfecteerde vrouwen: cotrimoxazolprofylaxe versus mefloquine (PACOME)

21 januari 2013 bijgewerkt door: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Preventie van zwangerschapsgerelateerde malaria bij hiv-geïnfecteerde vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde proeftesten Profylaxe van cotrimoxazol versus intermitterende preventieve behandeling met mefloquine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van cotrimoxazolprofylaxe bij de preventie van malaria tijdens de zwangerschap bij HIV-geïnfecteerde vrouwen, in vergelijking met intermitterende preventieve behandeling met mefloquine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malaria-infectie tijdens de zwangerschap kan nadelige gevolgen hebben voor zowel de moeder als de foetus, waaronder bloedarmoede bij de moeder en een laag geboortegewicht, die verantwoordelijk zijn voor moeder- en babysterfte. Het is met name een probleem voor vrouwen tijdens hun eerste en tweede zwangerschap en voor vrouwen die hiv-positief zijn. HIV-infectie bij de moeder versterkt veel van deze bijwerkingen. Bij HIV-geïnfecteerde vrouwen pleit de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van met insecticiden behandelde klamboes en medicijnen: Als het aantal CD4-cellen lager is dan 350/mm3 of de HIV-ziekte zich in WHO-stadium 2, 3 of 4 bevindt, cotrimoxazol profylaxe ter voorkoming van pneumocystose en toxoplasmose is geïndiceerd, waarvan wordt aangenomen dat deze vrouwen ook tegen malaria worden beschermd. Anders moeten ze ten minste drie doses intermitterende preventieve behandeling (IPT) krijgen, meestal met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) die wordt gegeven tijdens de prenatale zorgbezoeken. Als IPT met SP het onderwerp is geweest van veel onderzoeken, is de werkzaamheid van cotrimoxazol nooit beoordeeld bij de preventie van malaria tijdens de zwangerschap.

De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van cotrimoxazolprofylaxe te evalueren bij de preventie van malaria tijdens de zwangerschap bij HIV-geïnfecteerde vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat cotrimoxazolprofylaxe niet inferieur is aan IPT bij alle vrouwen, los van hun aantal CD4-cellen. In de controle-arm zullen de onderzoekers mefloquine als IPT gebruiken. De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn zijn al beoordeeld bij hiv-negatieve patiënten (NCT00274235).

In vijf ziekenhuizen in Benin zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Zwangere vrouwen zullen zowel op de afdeling prenatale zorg als op de afdeling infectieziekten van elke instelling worden ingeschreven. Alle vrouwen krijgen bij inschrijving met insecticide behandelde klamboes. De randomisatie zal worden gestratificeerd per ziekenhuis en per CD4-celtelling. Vrouwen die zijn toegewezen aan cotrimoxazol, krijgen dagelijks cotrimoxazolprofylaxe gedurende de hele zwangerschap. Vrouwen toegewezen aan mefloquine IPT zullen tijdens de zwangerschap drie keer mefloquine krijgen. Vrouwen gerandomiseerd in deze arm en met een laag aantal CD4-cellen of een gevorderde HIV-ziekte zullen ook cotrimoxazol-profylaxe krijgen ter preventie van opportunistische HIV/AIDS-infecties. De werkzaamheid van het geneesmiddel zal worden beoordeeld op basis van de prevalentie van placentale malaria bij de bevalling.

Deze studie zal bijdragen tot het actualiseren van de aanbevelingen met betrekking tot de preventie van malaria tijdens de zwangerschap bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Benin
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Benin
        • Clinique Louis Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hiv-seropositiviteit
  • Permanent verblijf in het stroomgebied van de studie
  • Bevestigde zwangerschap, zwangerschapsduur < 28 weken
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Karnofsky-index ≥80
  • Bereidheid om te bevallen in het ziekenhuis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen: sulfamedicijnen, mefloquine, kinine
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige ziekten: ernstige nierziekte, ernstige leverziekte, ernstige neuropsychiatrische ziekte
  • Mefloquine of halofantrine ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cotrimoxazol (hoog)
Aantal CD4-cellen≥350/mm3
Geneesmiddel: cotrimoxazol
800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim per dag, vanaf 28 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Actieve vergelijker: mefloquine
Aantal CD4-cellen≥350/mm3
Geneesmiddel: mefloquine
mefloquine 15 mg/kg driemaal, tussen 16 en 28 weken, 24 en 32 weken, daarna 28 en 36 weken zwangerschap
Experimenteel: cotrimoxazol (laag)
Aantal CD4-cellen <350/mm3
Geneesmiddel: cotrimoxazol
800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim per dag, vanaf 28 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Actieve vergelijker: mefloquine en cotrimoxazol
Aantal CD4-cellen <350/mm3
Geneesmiddel: cotrimoxazol
800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim per dag, vanaf 28 weken zwangerschap tot aan de bevalling
Geneesmiddel: mefloquine
mefloquine 15 mg/kg driemaal, tussen 16 en 28 weken, 24 en 32 weken, daarna 28 en 36 weken zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage placentale malaria (aanwezigheid van parasieten in het bloeduitstrijkje van de placenta bij de bevalling)
Tijdsspanne: levering
levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
placentale malaria gemiddelde parasietendichtheid bij bevalling
Tijdsspanne: levering
levering
aandeel zuigelingen met een laag geboortegewicht (<2500 g) en het gemiddelde geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
levering
aandeel maternale anemie (<11g/dl) en ernstige maternale anemie (<8g/dl) bij de bevalling en tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: verloop van zwangerschap en bevalling
verloop van zwangerschap en bevalling
navelstrengbloed-malaria-infectie bij de bevalling (parasietmie bij zuigelingen)
Tijdsspanne: levering
levering
vroeggeboorte (< 37 weken)
Tijdsspanne: levering
levering
spontane abortussen (vroeg: <28 weken, laat: ≥28 weken) en doodgeboorten
Tijdsspanne: verloop van de zwangerschap
verloop van de zwangerschap
aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: eerste 6 maanden van het leven
eerste 6 maanden van het leven
veiligheidsprofiel van de twee behandelingen: aandeel en gedetailleerde beschrijving van bijwerkingen in elke behandelarm
Tijdsspanne: verloop van de zwangerschap (moeder) en eerste 6 levensmaanden (baby)
verloop van de zwangerschap (moeder) en eerste 6 levensmaanden (baby)
HIV-transmissiesnelheid van moeder op kind in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: 2 maanden na stoppen met borstvoeding
2 maanden na stoppen met borstvoeding
Om het effect van cotrimoxazol op het verminderen van infecties bij HIV-geïnfecteerde vrouwen te documenteren, zullen we de incidentie van bacteriële en parasitaire infecties (anders dan malaria) tijdens de zwangerschap meten
Tijdsspanne: verloop van de zwangerschap
verloop van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Medewerkers

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Studie stoel: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Studie directeur: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRD-Sidaction-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op cotrimoxazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren