HIV 감염 여성의 임신 관련 말라리아 예방: Cotrimoxazole 예방 대 Mefloquine (PACOME)
HIV 감염 여성의 임신 관련 말라리아 예방 : 무작위 대조 시험 테스트 Cotrimoxazole 예방 대 Mefloquine을 사용한 간헐적 예방 치료
연구 개요
상세 설명
임신 중 말라리아 감염은 산모와 영아 사망의 원인이 되는 산모의 빈혈과 저체중아 출산을 포함하여 산모와 태아 모두에게 악영향을 미칠 수 있습니다. 이는 첫 임신과 두 번째 임신을 한 여성과 HIV 양성 반응을 보이는 여성에게 특히 문제가 됩니다. 산모의 HIV 감염은 이러한 부작용 중 많은 부분을 강화합니다. HIV에 감염된 여성의 경우 세계보건기구(WHO)는 살충 처리된 모기장 및 약물 사용을 옹호합니다. 폐포자충증 및 톡소플라스마증 예방을 위한 예방 조치가 필요하며, 이는 여성을 말라리아로부터 보호하는 것으로 추정됩니다. 그렇지 않으면 산전 관리 방문 시 제공되는 가장 일반적으로 설파독신-피리메타민(SP)과 함께 최소 3회 용량의 간헐적 예방 치료(IPT)를 받아야 합니다. SP가 있는 IPT가 많은 조사의 대상이 된 경우, cotrimoxazole 효능은 임신 중 말라리아 예방에 대해 평가된 적이 없습니다.
연구자들은 HIV에 감염된 여성의 임신 중 말라리아 예방에 대한 cotrimoxazole 예방의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 cotrimoxazole 예방이 CD4 세포 수와 관련 없이 모든 여성에서 IPT보다 열등하지 않다고 가정합니다. 대조군에서 조사관은 메플로퀸을 IPT로 사용할 것입니다. 이 약의 안전성과 유효성은 이미 HIV 음성 환자(NCT00274235)에서 평가되었습니다.
베냉에 있는 5개 병원에서 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 임산부는 각 환경의 산전 관리 부서와 전염병 부서 모두에 등록됩니다. 모든 여성은 등록 시 살충 처리된 모기장을 받게 됩니다. 무작위화는 병원 및 CD4 세포 수 범위에 따라 계층화됩니다. Cotrimoxazole에 할당된 여성은 모든 임신 과정 동안 매일 Cotrimoxazole 예방을 받게 됩니다. 메플로퀸 IPT에 배정된 여성은 임신 중에 메플로퀸을 세 번 받습니다. 이 부문에 무작위로 배정되고 CD4 세포 수가 적거나 HIV 질환이 진행된 여성은 HIV/AIDS 기회 감염 예방을 위해 코트리목사졸 예방 요법을 받을 것입니다. 약물 효능은 분만 시 태반 말라리아의 유병률에 따라 판단됩니다.
이 연구는 HIV 감염 여성의 임신 중 말라리아 예방에 관한 권장 사항을 업데이트하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cotonou, 베냉
- Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
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Cotonou, 베냉
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
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Cotonou, 베냉
- Hôpital de zone de Suru Lere
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Cotonou, 베냉
- Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
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Porto-Novo, 베냉
- Clinique Louis Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 HIV 혈청 양성
- 연구 집수 지역의 영주권
- 임신 확인, 임신 주수 < 28주
- 18세 이상
- 카르노프스키 지수 ≥80
- 병원에서 분만하려는 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력: 설파 약물, 메플로퀸, 퀴닌
- 주요 질환의 병력 또는 존재 : 중증 신질환, 중증 간질환, 중증 신경정신질환
- 등록 전 4주 이내에 받은 메플로퀸 또는 할로판트린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코트리목사졸(고)
CD4 세포수≥350/mm3
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임신 28주부터 분만까지 매일 800mg 설파메톡사졸 및 160mg 트리메토프림
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활성 비교기: 메플로퀸
CD4 세포수≥350/mm3
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임신 16~28주, 24~32주, 임신 28~36주 사이에 메플로퀸 15mg/kg 3회
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실험적: 코트리목사졸(저)
CD4 세포 수<350/mm3
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임신 28주부터 분만까지 매일 800mg 설파메톡사졸 및 160mg 트리메토프림
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활성 비교기: 메플로퀸 & 코트리목사졸
CD4 세포 수<350/mm3
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임신 28주부터 분만까지 매일 800mg 설파메톡사졸 및 160mg 트리메토프림
임신 16~28주, 24~32주, 임신 28~36주 사이에 메플로퀸 15mg/kg 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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태반 말라리아의 비율(분만 시 태반 혈액 도말 검사에서 기생충의 존재)
기간: 배달
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태반 말라리아는 분만 시 기생충 밀도를 의미합니다.
기간: 배달
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배달
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저체중아(<2500g)의 비율 및 평균 출생 체중
기간: 배달
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배달
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분만 시 및 임신 중 산모 빈혈(<11g/dl) 및 중증 산모 빈혈(<8g/dl) 비율
기간: 임신과 출산의 과정
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임신과 출산의 과정
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분만 시 제대혈 말라리아 감염(유아 기생충혈증)
기간: 배달
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배달
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조산(< 37주)
기간: 배달
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배달
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자연유산(초기:<28주, 후기:≥28주) 및 사산
기간: 임신 과정
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임신 과정
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선천적 기형
기간: 생후 첫 6개월
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생후 첫 6개월
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두 치료의 안전성 프로파일: 각 치료군에서 부작용의 비율 및 자세한 설명
기간: 임신 과정(산모)과 생후 6개월(유아)
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임신 과정(산모)과 생후 6개월(유아)
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치료군별 모자간 HIV 전파율
기간: 모유수유 중단 후 2개월
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모유수유 중단 후 2개월
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HIV에 감염된 여성의 감염 감소에 대한 cotrimoxazole의 효과를 문서화하기 위해 임신 중 박테리아 및 기생충 감염(말라리아 제외)의 발생률을 측정합니다.
기간: 임신 과정
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임신 과정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
- 연구 의자: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
- 연구 책임자: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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