Prevenzione della malaria associata alla gravidanza nelle donne con infezione da HIV: profilassi con cotrimossazolo rispetto a meflochina (PACOME)

L'infezione da malaria durante la gravidanza può avere effetti negativi sia sulla madre che sul feto, tra cui l'anemia materna e il basso peso alla nascita, responsabili della mortalità materna e infantile. È un problema particolare per le donne alla prima e seconda gravidanza e per le donne sieropositive. L'infezione materna da HIV potenzia molti di questi effetti avversi. Nelle donne con infezione da HIV, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sostiene l'uso di zanzariere trattate con insetticida e farmaci: se la conta delle cellule CD4 è inferiore a 350/mm3 o la malattia da HIV è allo stadio 2, 3 o 4 dell'OMS, il cotrimossazolo è indicata la profilassi per la prevenzione della pneumocistosi e della toxoplasmosi, che si presume protegga anche quelle donne dalla malaria. Altrimenti, devono ricevere almeno tre dosi di trattamento preventivo intermittente (IPT), più comunemente con sulfadossina-pirimetamina (SP) somministrate durante le visite prenatali. Se l'IPT con SP è stato oggetto di molte indagini, l'efficacia del cotrimossazolo non è mai stata valutata nella prevenzione della malaria durante la gravidanza.

I ricercatori mirano a valutare l'efficacia della profilassi con cotrimossazolo nella prevenzione della malaria durante la gravidanza nelle donne con infezione da HIV. I ricercatori ipotizzano che la profilassi con cotrimossazolo non sia inferiore all'IPT in tutte le donne, non correlata alla conta delle cellule CD4. Nel braccio di controllo, gli investigatori useranno la meflochina come IPT. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco sono già state valutate in pazienti HIV-negativi (NCT00274235).

Uno studio controllato randomizzato sarà condotto in cinque ospedali del Benin. Le donne in gravidanza saranno arruolate sia nell'unità di assistenza prenatale che nell'unità di malattie infettive di ciascuna struttura. Tutte le donne riceveranno zanzariere trattate con insetticida al momento dell'iscrizione. La randomizzazione sarà stratificata per ospedale e intervallo di conteggio delle cellule CD4. Le donne assegnate al cotrimossazolo riceveranno quotidianamente la profilassi con cotrimossazolo durante tutto il corso della gravidanza. Le donne assegnate a meflochina IPT riceveranno meflochina tre volte durante la gravidanza. Le donne randomizzate in questo braccio e con un basso numero di cellule CD4 o una malattia da HIV avanzata riceveranno anche la profilassi con cotrimossazolo nella prevenzione delle infezioni opportunistiche da HIV/AIDS. L'efficacia del farmaco sarà giudicata sulla prevalenza della malaria placentare al momento del parto.

Questo studio contribuirà ad aggiornare le raccomandazioni riguardanti la prevenzione della malaria durante la gravidanza nelle donne affette da HIV.