Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av graviditetsassosiert malaria hos HIV-infiserte kvinner: Kotrimoksazol-profylakse versus meflokin (PACOME)

21. januar 2013 oppdatert av: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Forebygging av graviditetsassosiert malaria hos HIV-infiserte kvinner: Randomisert kontrollert prøvetesting Cotrimoxazole-profylakse versus intermitterende forebyggende behandling med meflokin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kotrimoksazolprofylakse i forebygging av malaria under graviditet hos HIV-infiserte kvinner, sammenlignet med intermitterende forebyggende behandling med meflokin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malariainfeksjon under graviditet kan ha uheldige effekter på både mor og foster, inkludert maternal anemi og lav fødselsvekt som er ansvarlig for mor- og spedbarnsdødelighet. Det er et spesielt problem for kvinner i første og andre svangerskap og for kvinner som er HIV-positive. Mors HIV-infeksjon potenserer mange av disse bivirkningene. Hos HIV-infiserte kvinner tar Verdens helseorganisasjon (WHO) til orde for bruk av insektmiddelbehandlede sengenett og legemidler: Hvis CD4-celletallet er under 350/mm3 eller HIV-sykdommen er i WHO stadium 2, 3 eller 4, cotrimoxazole profylakse for forebygging av pneumocystose og toksoplasmose er indisert, som antas også å beskytte disse kvinnene mot malaria. Ellers må de motta minst tre doser intermitterende forebyggende behandling (IPT), oftest med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) gitt ved svangerskapsbesøkene. Hvis IPT med SP har vært gjenstand for mange undersøkelser, har effekt av cotrimoxazol aldri blitt vurdert i forebygging av malaria under graviditet.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av kotrimoksazolprofylakse i forebygging av malaria under graviditet hos HIV-infiserte kvinner. Etterforskerne postulerer at kotrimoksazolprofylakse ikke er dårligere enn IPT hos alle kvinner, uten sammenheng med CD4-celletallet. I kontrollarmen vil etterforskerne bruke meflokin som IPT. Sikkerheten og effekten av dette legemidlet er allerede vurdert hos HIV-negative pasienter (NCT00274235).

En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført på fem sykehus i Benin. Gravide kvinner vil bli registrert både i svangerskapsomsorgen og i enheten for infeksjonssykdommer i hver setting. Alle kvinner vil motta insektmiddelbehandlet sengetøy ved påmelding. Randomisering vil bli stratifisert etter sykehus og CD4-celletallsområde. Kvinner som får cotrimoxazole vil motta cotrimoxazol profylakse daglig under hele svangerskapet. Kvinner tildelt meflokin IPT vil få meflokin tre ganger under graviditet. Kvinner som er randomisert i denne armen og som har et lavt CD4-celletall eller en avansert HIV-sykdom vil også motta kotrimoksazolprofylakse for å forebygge HIV/AIDS opportunistiske infeksjoner. Medikamentets effekt vil bli bedømt på prevalensen av placenta malaria ved fødsel.

Denne studien skal bidra til å oppdatere anbefalingene om forebygging av malaria under graviditet hos HIV-smittede kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Benin
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Benin
        • Clinique Louis Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-seropositivitet
  • Fast bosted i studienedslagets område
  • Bekreftet graviditet, svangerskapsalder < 28 uker
  • Mer enn 18 år
  • Karnofsky-indeks ≥80
  • Leveringsvilje på sykehus
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot studiemedisiner: sulfamedisiner, meflokin, kinin
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige sykdommer: alvorlig nyresykdom, alvorlig leversykdom, alvorlig nevropsykiatrisk sykdom
  • Meflokin eller halofantrin mottatt innen 4 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cotrimoxazol (høy)
CD4-celletall≥350/mm3
Legemiddel: kotrimoksazol
800 mg sulfametoksazol og 160 mg trimetoprim daglig, fra 28 ukers svangerskap til fødsel
Aktiv komparator: meflokin
CD4-celletall≥350/mm3
Legemiddel: meflokin
meflokin 15 mg/kg tre ganger, mellom 16 og 28 uker, 24 og 32 uker, deretter 28 og 36 uker av svangerskapet
Eksperimentell: cotrimoksazol (lavt)
CD4-celletall <350/mm3
Legemiddel: kotrimoksazol
800 mg sulfametoksazol og 160 mg trimetoprim daglig, fra 28 ukers svangerskap til fødsel
Aktiv komparator: meflokin og cotrimoxazol
CD4-celletall <350/mm3
Legemiddel: kotrimoksazol
800 mg sulfametoksazol og 160 mg trimetoprim daglig, fra 28 ukers svangerskap til fødsel
Legemiddel: meflokin
meflokin 15 mg/kg tre ganger, mellom 16 og 28 uker, 24 og 32 uker, deretter 28 og 36 uker av svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av placental malaria (tilstedeværelse av parasitter i placenta blodutstryk ved fødsel)
Tidsramme: leveranse
leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
placental malaria betyr parasitttetthet ved levering
Tidsramme: leveranse
leveranse
andel spedbarn med lav fødselsvekt (<2500 g) og gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
leveranse
andel av maternal anemi (<11g/dl) og alvorlig maternal anemi (<8g/dl) ved fødsel og under graviditet
Tidsramme: svangerskapsforløp og fødsel
svangerskapsforløp og fødsel
infeksjon med malaria i navlestrengsblod ved fødsel (parasitemi hos spedbarn)
Tidsramme: leveranse
leveranse
for tidlig fødsel (< 37 uker)
Tidsramme: leveranse
leveranse
spontanaborter (tidlig: <28 uker, sene: ≥28 uker) og dødfødsler
Tidsramme: svangerskapsforløpet
svangerskapsforløpet
medfødte anomalier
Tidsramme: første 6 måneder av livet
første 6 måneder av livet
sikkerhetsprofil for de to behandlingene: andel og detaljert beskrivelse av bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: svangerskapsforløp (mor) og første 6 levemåneder (spedbarn)
svangerskapsforløp (mor) og første 6 levemåneder (spedbarn)
Mor-til-barn HIV-overføringshastighet i hver behandlingsarm
Tidsramme: 2 måneder etter ammestopp
2 måneder etter ammestopp
For å dokumentere effekten av cotrimoxazol for å redusere infeksjoner hos HIV-infiserte kvinner, vil vi måle forekomsten av bakterielle og parasittiske infeksjoner (annet enn malaria) under svangerskapet
Tidsramme: svangerskapsforløpet
svangerskapsforløpet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbeidspartnere

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Studiestol: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Studieleder: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRD-Sidaction-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere