Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvän malarian ehkäisy HIV-tartunnan saaneilla naisilla: kotrimoksatsolien ehkäisy versus meflokiini (PACOME)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Lise Denoeud-Ndam, Institut de Recherche pour le Developpement

Raskauteen liittyvän malarian ehkäisy HIV-tartunnan saaneilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu koetestaus Kotrimoksatsolien ehkäisyssä vs. ajoittainen ehkäisevä hoito meflokiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotrimoksatsolin ehkäisytehoa malarian ehkäisyssä raskauden aikana HIV-tartunnan saaneilla naisilla verrattuna ajoittaiseen ennaltaehkäisevään meflokiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malariatartunnalla raskauden aikana voi olla haitallisia vaikutuksia sekä äidille että sikiölle, mukaan lukien äidin anemia ja alhainen syntymäpaino, jotka ovat vastuussa äitien ja pikkulasten kuolleisuudesta. Se on erityinen ongelma ensimmäisessä ja toisessa raskaudessa oleville naisille ja naisille, jotka ovat HIV-positiivisia. Äidin HIV-infektio voimistaa monia näistä haittavaikutuksista. Maailman terveysjärjestö (WHO) kannattaa HIV-tartunnan saaneilla naisilla hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen sänkyverkkojen ja lääkkeiden käyttöä: Jos CD4-solujen määrä on alle 350/mm3 tai HIV-tauti on WHO:n vaiheessa 2, 3 tai 4, kotrimoksatsoli Pneumokystoosin ja toksoplasmoosin ehkäisyyn on tarkoitettu profylaksia, jonka oletetaan myös suojaavan näitä naisia ​​malarialta. Muussa tapauksessa heidän on saatava vähintään kolme annosta ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa (IPT), yleisimmin sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP), joka annetaan vastasyntyneiden hoitokäynneillä. Jos SP:n IPT on ollut monien tutkimusten kohteena, kotrimoksatsolin tehoa ei ole koskaan arvioitu malarian ehkäisyssä raskauden aikana.

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kotrimoksatsolin ehkäisytehoa malarian ehkäisyssä raskauden aikana HIV-tartunnan saaneilla naisilla. Tutkijat olettavat, että kotrimoksatsoliprofylaksia ei ole huonompi kuin IPT kaikilla naisilla, mikä ei liity heidän CD4-solujen määrään. Kontrolliryhmässä tutkijat käyttävät meflokiinia IPT:nä. Tämän lääkkeen turvallisuus ja teho on jo arvioitu HIV-negatiivisilla potilailla (NCT00274235).

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan viidessä sairaalassa Beninissä. Raskaana olevat naiset otetaan mukaan sekä synnytyshoidon yksikköön että infektiotautiosastoon kussakin ympäristössä. Kaikki naiset saavat hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyt sänkyverkot ilmoittautumisen yhteydessä. Satunnaistaminen ositetaan sairaala- ja CD4-solumäärän mukaan. Naiset, joille on määrätty kotrimoksatsoli, saavat kotrimoksatsoliprofylaksia päivittäin koko raskauden ajan. Naiset, joille on määrätty meflokiini IPT, saavat meflokiinia kolme kertaa raskauden aikana. Naiset, jotka on satunnaistettu tähän haaraan ja joilla on alhainen CD4-solujen määrä tai pitkälle edennyt HIV-sairaus, saavat myös kotrimoksatsoliprofylaksia HIV/AIDS-opportunististen infektioiden ehkäisyssä. Lääkkeen tehoa arvioidaan istukan malarian esiintyvyyden perusteella synnytyksen yhteydessä.

Tämä tutkimus auttaa päivittämään suosituksia malarian ehkäisystä raskauden aikana HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou, Benin
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo, Benin
        • Clinique Louis Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-seropositiivisuus
  • Vakituinen asuinpaikka tutkimusalueen alueella
  • Vahvistettu raskaus, raskausikä < 28 viikkoa
  • Yli 18-vuotias
  • Karnofsky-indeksi ≥80
  • Halukkuus synnyttää sairaalassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria: sulfalääkkeet, meflokiini, kiniini
  • Vakavien sairauksien historia tai esiintyminen: vaikea munuaissairaus, vaikea maksasairaus, vaikea neuropsykiatrinen sairaus
  • Meflokiini tai halofantriini saatu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kotrimoksatsoli (korkea)
CD4-solujen määrä ≥350/mm3
Lääke: kotrimoksatsoli
800 mg sulfametoksatsolia ja 160 mg trimetopriimia päivittäin 28 raskausviikosta synnytykseen
Active Comparator: meflokiini
CD4-solujen määrä ≥350/mm3
Lääke: meflokiini
meflokiinia 15 mg/kg kolme kertaa, 16-28 viikon välillä, 24-32 viikkoa, sitten 28-36 raskausviikkoa
Kokeellinen: kotrimoksatsoli (matala)
CD4-solujen määrä <350/mm3
Lääke: kotrimoksatsoli
800 mg sulfametoksatsolia ja 160 mg trimetopriimia päivittäin 28 raskausviikosta synnytykseen
Active Comparator: meflokiini ja kotrimoksatsoli
CD4-solujen määrä <350/mm3
Lääke: kotrimoksatsoli
800 mg sulfametoksatsolia ja 160 mg trimetopriimia päivittäin 28 raskausviikosta synnytykseen
Lääke: meflokiini
meflokiinia 15 mg/kg kolme kertaa, 16-28 viikon välillä, 24-32 viikkoa, sitten 28-36 raskausviikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
istukan malarian osuus (loisten läsnäolo istukan verinäytteessä synnytyksen yhteydessä)
Aikaikkuna: toimitus
toimitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
istukan malaria tarkoittaa loisten tiheyttä synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
pienipainoisten vauvojen (<2500 g) osuus ja keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
äidin anemian (<11g/dl) ja vakavan äidin anemian (<8g/dl) osuus synnytyksen ja raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen kulku
raskauden ja synnytyksen kulku
napanuoraveren malariainfektio synnytyksen yhteydessä (vauvan parasitemia)
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
ennenaikaiset toimitukset (< 37 viikkoa)
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
spontaanit abortit (varhaiset: < 28 viikkoa, myöhäiset: ≥ 28 viikkoa) ja kuolleena syntymät
Aikaikkuna: raskauden kulku
raskauden kulku
synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 kuukautta
ensimmäiset 6 kuukautta
kahden hoidon turvallisuusprofiili: haittavaikutusten osuus ja yksityiskohtainen kuvaus kummassakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: raskauden kulku (äiti) ja ensimmäiset 6 kuukautta (vauva)
raskauden kulku (äiti) ja ensimmäiset 6 kuukautta (vauva)
Äidistä lapseen HIV-tartuntojen määrä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen
2 kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen
Dokumentoidaksemme kotrimoksatsolin vaikutuksen infektioiden vähentämiseen HIV-tartunnan saaneilla naisilla mittaamme bakteeri- ja loisinfektioiden (muiden kuin malarian) esiintyvyyttä raskauden aikana.
Aikaikkuna: raskauden kulku
raskauden kulku

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • Opintojohtaja: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRD-Sidaction-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa