このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV感染女性における妊娠関連マラリアの予防：コトリモキサゾール予防対メフロキン (PACOME)

2013年1月21日 更新者：Lise Denoeud-Ndam、Institut de Recherche pour le Developpement

HIV感染女性における妊娠関連マラリアの予防 : 無作為化対照試験試験 コトリモキサゾール予防とメフロキンによる間欠的予防治療

この研究の目的は、メフロキンによる断続的な予防治療と比較して、HIV 感染女性の妊娠中のマラリア予防におけるコトリモキサゾール予防の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中のマラリア感染は、母親と乳児の死亡率の原因となる母親の貧血や低出生体重など、母親と胎児の両方に悪影響を与える可能性があります。 これは、1 人目と 2 人目の妊娠中の女性、および HIV 陽性の女性にとって特に問題です。 母体の HIV 感染は、これらの悪影響の多くを増強します。 HIV に感染した女性では、世界保健機関 (WHO) は、殺虫剤で処理された蚊帳と薬の使用を提唱しています。ニューモ嚢胞症およびトキソプラズマ症の予防のための予防が指示されており、これらの女性をマラリアからも保護すると考えられています。 それ以外の場合は、間欠的予防治療 (IPT) を少なくとも 3 回受けなければなりません。最も一般的なのは、出産前の診察時にスルファドキシン-ピリメタミン (SP) を投与する方法です。 SPを伴うIPTが多くの調査の対象であった場合、妊娠中のマラリアの予防におけるコトリモキサゾールの有効性は評価されていません.

研究者らは、HIV 感染女性の妊娠中のマラリア予防におけるコトリモキサゾール予防の有効性を評価することを目指しています。 研究者らは、コトリモキサゾールの予防は、CD4 細胞数とは無関係に、すべての女性で IPT に劣るものではないと仮定しています。 対照群では、治験責任医師はメフロキンを IPT として使用します。 この薬の安全性と有効性は、HIV 陰性患者ですでに評価されています (NCT00274235)。

ベナンの 5 つの病院でランダム化比較試験が実施されます。 妊娠中の女性は、各設定の出産前ケアユニットと感染症ユニットの両方に登録されます。 すべての女性は、登録時に殺虫剤処理された蚊帳を受け取ります。 無作為化は、病院およびCD4細胞数の範囲によって層別化されます。 コトリモキサゾールに割り当てられた女性は、妊娠期間中毎日コトリモキサゾールの予防を受けます。 メフロキン IPT に割り当てられた女性は、妊娠中にメフロキンを 3 回投与されます。 この群に無作為に割り付けられ、CD4 細胞数が少ないか進行した HIV 疾患を患っている女性は、HIV/AIDS 日和見感染の予防のためにコトリモキサゾールの予防投与も受けます。 薬効は、分娩時の胎盤マラリアの有病率で判断されます。

この研究は、HIV 感染女性の妊娠中のマラリア予防に関する推奨事項の更新に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
      • Cotonou、ベナン
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
      • Cotonou、ベナン
        • Hôpital de zone de Suru Lere
      • Cotonou、ベナン
        • Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
      • Porto-Novo、ベナン
        • Clinique Louis Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 確認されたHIV血清陽性
  • 調査地域の永住権
  • -妊娠が確認され、妊娠期間が28週未満
  • 18歳以上
  • カルノフスキー指数≧80
  • 病院での分娩希望
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治験薬に対するアレルギー歴：サルファ剤、メフロキン、キニーネ
  • 重篤な疾患の病歴または存在 : 重度の腎疾患、重度の肝疾患、重度の精神神経疾患
  • -登録前の4週間以内にメフロキンまたはハロファントリンを受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コトリモキサゾール（高）
CD4細胞数≧350/mm3
薬：コトリモキサゾール
妊娠28週から出産まで、スルファメトキサゾール800mgとトリメトプリム160mgを毎日服用
アクティブコンパレータ：メフロキン
CD4細胞数≧350/mm3
薬：メフロキン
メフロキン 15 mg/Kg を 3 回、妊娠 16 ～ 28 週、24 ～ 32 週、その後 28 ～ 36 週
実験的：コトリモキサゾール（低）
CD4細胞数<350/mm3
薬：コトリモキサゾール
妊娠28週から出産まで、スルファメトキサゾール800mgとトリメトプリム160mgを毎日服用
アクティブコンパレータ：メフロキン＆コトリモキサゾール
CD4細胞数<350/mm3
薬：コトリモキサゾール
妊娠28週から出産まで、スルファメトキサゾール800mgとトリメトプリム160mgを毎日服用
薬：メフロキン
メフロキン 15 mg/Kg を 3 回、妊娠 16 ～ 28 週、24 ～ 32 週、その後 28 ～ 36 週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胎盤マラリアの割合（分娩時の胎盤血液塗抹標本における寄生虫の存在）
時間枠：配達
配達

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胎盤マラリア分娩時の平均寄生虫密度
時間枠：配達
配達
低出生体重児（<2500 g）の割合と平均出生体重
時間枠：配達
配達
分娩時および妊娠中の母体貧血（<11g/dl）および重度の母体貧血（<8g/dl）の割合
時間枠：妊娠と出産の経過
妊娠と出産の経過
分娩時の臍帯血マラリア感染（乳児寄生虫血症）
時間枠：配達
配達
早産 (< 37 週)
時間枠：配達
配達
自然流産（早期：28週未満、後期：28週以上）および死産
時間枠：妊娠経過
妊娠経過
先天異常
時間枠：人生の最初の6ヶ月
人生の最初の6ヶ月
2 つの治療の安全性プロファイル: 各治療群の副作用の割合と詳細な説明
時間枠：妊娠経過（母親）と生後6ヶ月（乳児）
妊娠経過（母親）と生後6ヶ月（乳児）
各治療群における母子HIV感染率
時間枠：断乳から2ヶ月
断乳から2ヶ月
HIV感染女性の感染を減らすコトリモキサゾールの効果を記録するために、妊娠中の細菌および寄生虫感染（マラリア以外）の発生率を測定します。
時間枠：妊娠経過
妊娠経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

Saint Antoine University Hospital
Ministry of Health, Benin
Sidaction
National University Hospital, Cotonou
Université d'Abomey-Calavi

捜査官

  • 主任研究者：Marcel D Zannou, Professor、Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
  • スタディチェア：Pierre-Marie Girard, Professor、Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
  • スタディディレクター：Michel Cot, MD, PHD、Institut de Recherche pour le Developpement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月21日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRD-Sidaction-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する