Forebyggelse af graviditetsassocieret malaria hos HIV-inficerede kvinder: Cotrimoxazol-profylakse versus mefloquin (PACOME)
Forebyggelse af graviditetsassocieret malaria hos HIV-inficerede kvinder: Randomiseret kontrolleret forsøgstest Cotrimoxazol-profylakse versus intermitterende forebyggende behandling med mefloquin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malariainfektion under graviditet kan have negative virkninger på både mor og foster, herunder maternel anæmi og lav fødselsvægt, som er ansvarlige for mor og spædbørnsdødelighed. Det er et særligt problem for kvinder i deres første og anden graviditet og for kvinder, der er hiv-positive. Mors HIV-infektion forstærker mange af disse bivirkninger. Hos HIV-inficerede kvinder anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) brugen af insekticid-behandlede sengenet og lægemidler: Hvis CD4-celletallet er under 350/mm3 eller HIV-sygdommen er i WHO-stadie 2, 3 eller 4, cotrimoxazol profylakse til forebyggelse af pneumocystose og toxoplasmose er indiceret, hvilket antages også at beskytte disse kvinder mod malaria. Ellers skal de modtage mindst tre doser intermitterende forebyggende behandling (IPT), oftest med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) givet ved svangrebesøgene. Hvis IPT med SP har været genstand for mange undersøgelser, er cotrimoxazols effekt aldrig blevet vurderet til forebyggelse af malaria under graviditet.
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af cotrimoxazolprofylakse til forebyggelse af malaria under graviditet hos HIV-inficerede kvinder. Efterforskerne postulerer, at cotrimoxazolprofylakse ikke er ringere end IPT hos alle kvinder, uafhængigt af deres CD4-celletal. I kontrolarmen vil efterforskerne bruge mefloquin som IPT. Sikkerheden og effektiviteten af dette lægemiddel er allerede blevet vurderet hos HIV-negative patienter (NCT00274235).
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på fem hospitaler i Benin. Gravide kvinder vil blive indskrevet både i svangreafdelingen og i afdelingen for infektionssygdomme i hver indstilling. Alle kvinder vil modtage insekticid-behandlede sengenet ved tilmelding. Randomisering vil blive stratificeret efter hospital og CD4-celletalsområde. Kvinder, der får cotrimoxazol, vil modtage cotrimoxazolprofylakse dagligt under hele graviditeten. Kvinder tildelt meflokin IPT vil modtage mefloquin tre gange under graviditeten. Kvinder, der er randomiseret i denne arm, og som har et lavt CD4-celletal eller en fremskreden HIV-sygdom, vil også modtage cotrimoxazolprofylakse til forebyggelse af HIV/AIDS opportunistiske infektioner. Lægemiddeleffektivitet vil blive bedømt ud fra forekomsten af placenta malaria ved fødslen.
Denne undersøgelse vil bidrage til at opdatere anbefalingerne vedrørende forebyggelse af malaria under graviditet hos HIV-smittede kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
-
Cotonou, Benin
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
-
Cotonou, Benin
- Hôpital de zone de Suru Lere
-
Cotonou, Benin
- Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
-
Porto-Novo, Benin
- Clinique Louis Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HIV seropositivitet
- Fast bopæl i studieoplandets område
- Bekræftet graviditet, gestationsalder < 28 uger
- Mere end 18 år
- Karnofsky-indeks ≥80
- Leveringslyst på hospitalet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi over for lægemidler: sulfalægemidler, meflokin, kinin
- Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige sygdomme: alvorlig nyresygdom, alvorlig leversygdom, svær neuropsykiatrisk sygdom
- Mefloquin eller halofantrin modtaget inden for 4 uger før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cotrimoxazol (høj)
CD4-celletal ≥350/mm3
|
800 mg sulfamethoxazol og 160 mg trimethoprim dagligt fra 28 ugers svangerskab til fødslen
|
|
Aktiv komparator: meflokin
CD4-celletal ≥350/mm3
|
mefloquin 15 mg/kg tre gange, mellem 16 og 28 uger, 24 og 32 uger, derefter 28 og 36 uger af graviditeten
|
|
Eksperimentel: cotrimoxazol (lav)
CD4-celletal<350/mm3
|
800 mg sulfamethoxazol og 160 mg trimethoprim dagligt fra 28 ugers svangerskab til fødslen
|
|
Aktiv komparator: mefloquin og cotrimoxazol
CD4-celletal<350/mm3
|
800 mg sulfamethoxazol og 160 mg trimethoprim dagligt fra 28 ugers svangerskab til fødslen
mefloquin 15 mg/kg tre gange, mellem 16 og 28 uger, 24 og 32 uger, derefter 28 og 36 uger af graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af placenta malaria (tilstedeværelse af parasitter i placenta blodudstrygning ved fødslen)
Tidsramme: levering
|
levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
placenta malaria betyder parasittæthed ved levering
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
andel af spædbørn med lav fødselsvægt (<2500 g) og gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
andel af maternel anæmi (<11g/dl) og alvorlig maternel anæmi (<8g/dl) ved fødslen og under graviditeten
Tidsramme: graviditets- og fødselsforløb
|
graviditets- og fødselsforløb
|
|
malariainfektion i navlestrengsblod ved fødslen (spædbarns parasitæmi)
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
førtidsfødsler (< 37 uger)
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
spontane aborter (tidlig: <28 uger, sene: ≥28 uger) og dødfødsler
Tidsramme: graviditetsforløb
|
graviditetsforløb
|
|
medfødte anomalier
Tidsramme: første 6 måneder af livet
|
første 6 måneder af livet
|
|
sikkerhedsprofil for de to behandlinger: proportion og detaljeret beskrivelse af bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: graviditetsforløb (mor) og første 6 levemåneder (spædbarn)
|
graviditetsforløb (mor) og første 6 levemåneder (spædbarn)
|
|
Mor-til-barn HIV-overførselshastighed i hver behandlingsarm
Tidsramme: 2 måneder efter ammestop
|
2 måneder efter ammestop
|
|
For at dokumentere effekten af cotrimoxazol til at reducere infektioner hos HIV-smittede kvinder, vil vi måle forekomsten af bakterielle og parasitære infektioner (bortset fra malaria) under graviditeten
Tidsramme: graviditetsforløb
|
graviditetsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
- Studiestol: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
- Studieleder: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD-Sidaction-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med cotrimoxazol
-
Makerere UniversityAfsluttetBarndoms lungebetændelseUganda
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVSL PharmaceuticalsAfsluttet
-
Indonesia UniversityRekrutteringSepsis | Bakteriuri | Urinvejsinfektioner | Prostatakræft | Perioperativ komplikation | Prostata biopsiIndonesien
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitMedical Research CouncilUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Rabin Medical CenterAfsluttetCotrimoxazol versus vancomycin til invasive methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektionerLungebetændelse | Sepsis | Staphylococcus infektioner | MeningitisIsrael
-
Stoffwechselzentrum Rhein - PfalzAfsluttetType 2 diabetes | PrædiabetesTyskland
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoAfsluttetBørns udviklingForenede Stater, Burkina Faso
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Anæmi | NeutropeniBotswana
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Junta de AndaluciaAfsluttetIdiopatisk lungefibroseSpanien