Förebyggande av graviditetsrelaterad malaria hos HIV-infekterade kvinnor: Cotrimoxazol profylax kontra meflokin (PACOME)
Förebyggande av graviditetsrelaterad malaria hos HIV-infekterade kvinnor: Randomiserad kontrollerad prövning Testning av Cotrimoxazol Profylax kontra intermittent förebyggande behandling med meflokin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malariainfektion under graviditeten kan ha negativa effekter på både mor och foster, inklusive maternal anemi och låg födelsevikt som är ansvariga för mor och spädbarnsdödlighet. Det är ett särskilt problem för kvinnor i sin första och andra graviditet och för kvinnor som är hiv-positiva. Moderns HIV-infektion potentierar många av dessa negativa effekter. Hos HIV-infekterade kvinnor förespråkar Världshälsoorganisationen (WHO) användningen av insekticidbehandlade sängnät och läkemedel: Om antalet CD4-celler är under 350/mm3 eller HIV-sjukdomen är i WHO-stadium 2, 3 eller 4, cotrimoxazol profylax för att förebygga pneumocystos och toxoplasmos är indicerat, vilket antas också skydda dessa kvinnor från malaria. Annars måste de få minst tre doser intermittent förebyggande behandling (IPT), oftast med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) som ges vid mödravårdsbesöken. Om IPT med SP har varit föremål för många undersökningar, har effekt av cotrimoxazol aldrig bedömts för att förebygga malaria under graviditet.
Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av cotrimoxazolprofylax för att förebygga malaria under graviditeten hos HIV-infekterade kvinnor. Utredarna postulerar att kotrimoxazolprofylax inte är sämre än IPT hos alla kvinnor, utan samband med deras CD4-cellantal. I kontrollarmen kommer utredarna att använda meflokin som IPT. Säkerheten och effekten av detta läkemedel har redan utvärderats hos HIV-negativa patienter (NCT00274235).
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på fem sjukhus i Benin. Gravida kvinnor kommer att skrivas in både på mödravårdsenheten och på enheten för infektionssjukdomar i varje inställning. Alla kvinnor kommer att få insekticidbehandlade sängnät vid inskrivningen. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukhus och CD4-cellantalintervall. Kvinnor som tilldelats cotrimoxazol kommer att få kotrimoxazolprofylax dagligen under hela graviditeten. Kvinnor som fått meflokin IPT kommer att få meflokin tre gånger under graviditeten. Kvinnor som är randomiserade i denna arm och som har ett lågt antal CD4-celler eller en avancerad HIV-sjukdom kommer också att få cotrimoxazolprofylax för att förebygga hiv/aids opportunistiska infektioner. Läkemedelseffektivitet kommer att bedömas på prevalensen av placental malaria vid förlossningen.
Denna studie kommer att bidra till att uppdatera rekommendationerna angående förebyggande av malaria under graviditet hos HIV-infekterade kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cotonou, Benin
- Hôpital d'Instruction des Armées Camp Guézo
-
Cotonou, Benin
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant Lagune
-
Cotonou, Benin
- Hôpital de zone de Suru Lere
-
Cotonou, Benin
- Unviversity Hospital Hubert Koutoukou Maga
-
Porto-Novo, Benin
- Clinique Louis Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad HIV-seropositivitet
- Permanent bosättning i studieupptagningens område
- Bekräftad graviditet, graviditetsålder < 28 veckor
- Mer än 18 år
- Karnofsky-index ≥80
- Förlossningsvilja på sjukhuset
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av allergi mot studieläkemedel: sulfaläkemedel, meflokin, kinin
- Historik eller förekomst av allvarliga sjukdomar: allvarlig njursjukdom, allvarlig leversjukdom, svår neuropsykiatrisk sjukdom
- Meflokin eller halofantrin mottagits inom 4 veckor före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cotrimoxazol (hög)
CD4-cellantal≥350/mm3
|
800 mg sulfametoxazol och 160 mg trimetoprim dagligen, från 28 veckors graviditet till förlossningen
|
|
Aktiv komparator: meflokin
CD4-cellantal≥350/mm3
|
meflokin 15 mg/kg tre gånger, mellan 16 och 28 veckor, 24 och 32 veckor, sedan 28 och 36 veckor av graviditeten
|
|
Experimentell: cotrimoxazol (låg)
CD4-cellantal <350/mm3
|
800 mg sulfametoxazol och 160 mg trimetoprim dagligen, från 28 veckors graviditet till förlossningen
|
|
Aktiv komparator: meflokin och cotrimoxazol
CD4-cellantal <350/mm3
|
800 mg sulfametoxazol och 160 mg trimetoprim dagligen, från 28 veckors graviditet till förlossningen
meflokin 15 mg/kg tre gånger, mellan 16 och 28 veckor, 24 och 32 veckor, sedan 28 och 36 veckor av graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel placentamalaria (närvaro av parasiter i placentablodutstryk vid förlossningen)
Tidsram: leverans
|
leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
placentamalaria betyder parasitdensitet vid förlossningen
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
andel spädbarn med låg födelsevikt (<2500 g) och genomsnittlig födelsevikt
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
andelen maternell anemi (<11g/dl) och svår maternell anemi (<8g/dl) vid förlossningen och under graviditeten
Tidsram: graviditets- och förlossningsförlopp
|
graviditets- och förlossningsförlopp
|
|
malariainfektion i navelsträngsblod vid förlossningen (parasitemi hos spädbarn)
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
förlossningar (< 37 veckor)
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
spontana aborter (tidiga: <28 veckor, sena: ≥28 veckor) och döda födslar
Tidsram: graviditetsförloppet
|
graviditetsförloppet
|
|
medfödda anomalier
Tidsram: första 6 månaderna i livet
|
första 6 månaderna i livet
|
|
säkerhetsprofil för de två behandlingarna: proportion och detaljerad beskrivning av biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: graviditetsförlopp (mamma) och första 6 levnadsmånaderna (spädbarn)
|
graviditetsförlopp (mamma) och första 6 levnadsmånaderna (spädbarn)
|
|
Mor-till-barn HIV-överföringshastighet i varje behandlingsarm
Tidsram: 2 månader efter amningsupphörande
|
2 månader efter amningsupphörande
|
|
För att dokumentera effekten av cotrimoxazol för att minska infektioner hos HIV-infekterade kvinnor kommer vi att mäta förekomsten av bakteriella och parasitära infektioner (andra än malaria) under graviditeten
Tidsram: graviditetsförloppet
|
graviditetsförloppet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcel D Zannou, Professor, Cotonou University Hospital & Faculté des Sciences de la Santé, Benin
- Studiestol: Pierre-Marie Girard, Professor, Saint Antoine Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux se Paris
- Studierektor: Michel Cot, MD, PHD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRD-Sidaction-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .