高血压前期人群的高血压预防 (PREVER)
高血压前期患者的高血压预防：PREVER 预防研究
在巴西南部进行的一项研究显示，高血压前期患者的高血压发病率在十年内为 80%。 从长远来看，非药物干预预防高血压的有效性较低。 可以假设以人群为基础的药物干预可以相应地减轻高血压和心血管疾病的负担。
利尿剂至少与其他降压药物一样有效，耐受性好，作用持续时间更长，并且具有在人群干预中使用成本非常低的优点。 氯噻酮是更有效的药物。 它的主要局限性是在一部分患者中诱发低钾血症，这种不良反应可以被保钾利尿剂（如阿米洛利）拮抗。
因此，建议在巴西开展一项具有这一目标的研究，以支持对患有高血压前期的个体进行早熟干预的计划。 巴西卫生和技术部要求并资助了此类研究。
研究概览
详细说明
这是一项基于国家的试验，分布在 9 个州的 24 个临床中心。 协调委员会负责拟定该提案和试验的主要决定。 该研究的组织结构图将包括一个执行委员会、一个安全委员会、结果委员会、实验室和 EKG 中心，以及研究单位 心血管疾病 (CVD) 已经是巴西的主要死亡原因。 高血压是心血管疾病的主要危险因素。 风险从低至 115/75 mmHg 的血压值开始，但呈指数增加，并赋予更高的绝对风险，血压高于 140/90 mmHg。 巴西的高血压患病率是根据在不同城市和州进行的基于人群的研究确定的，成年人的患病率从 22.3% 到 44% 不等。几项临床试验证明了治疗高血压前期和心血管疾病患者的益处。 面对高血压前期个体高血压发病率较高、非药物干预效果不佳以及较低血压水平存在心血管事件和终末器官损害风险，建议在低血压时开始降压药物治疗在这一点上低剂量随着年龄的增长血压不可避免地升高。
研究问题
- 联合使用低剂量氯噻酮和阿米洛利是否会降低高血压前期患者的高血压发病率？
- 低剂量氯噻酮和阿米洛利联合使用是否会降低高血压前期患者心血管事件的发生率？
- 2. 联合使用低剂量氯噻酮和阿米洛利是否会降低高血压前期患者靶器官损害的发生率？
方法
设计：随机、双盲、临床试验，由安慰剂控制。
合格参与者：30至70岁的高血压前期人群。
排除标准：低预期寿命，使用利尿剂的其他适应症，如心血管疾病，对研究药物不耐受，怀孕。
随机分配：由计算机生成的列表，按中心分层。
干预措施：氯噻酮 12.5 毫克加阿米洛利 2.5 毫克或相同的安慰剂。
主要成果：
- 高血压的发病率，在没有糖尿病的个体中血压≥ 140/90 mmHg 或在患有糖尿病的参与者中血压≥ 135/85 mmHg。
- 不良事件。
- EKG 微量白蛋白尿和左心室肥大的发展或恶化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、巴西、90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30至70岁的高血压前期人群
排除标准：
- 预期寿命低
- 使用利尿剂的其他适应症，如心血管疾病
- 对研究药物不耐受
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次口服安慰剂，持续 18 个月
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实验性的：氯噻酮阿米洛利
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口服氯噻酮 12.5 毫克加阿米洛利 2.5 毫克，每天一次，持续 18 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高血压的发病率，在没有糖尿病的个体中血压≥ 140/90 mmHg 或在患有糖尿病的参与者中血压≥ 135/85 mmHg。
大体时间：18个月
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18个月
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不良事件。
大体时间：18个月
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18个月
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心电图微量白蛋白尿和左心室肥大的发展或恶化
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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致命或主要心血管事件：心肌梗塞、中风、冠状动脉介入治疗、心力衰竭、肌酐重复
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Flávio D Fuchs, MD, PhD、Hospital de Clínics de Porto Alegre
- 研究主任：Sandra C Fuchs, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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