Prevención de la hipertensión en personas prehipertensas (PREVER)
Prevención de la hipertensión arterial en pacientes con prehipertensión: estudio PREVER-prevención
La incidencia de hipertensión en personas con prehipertensión fue del 80% en diez años en un estudio realizado en el sur de Brasil. La eficacia de las intervenciones no farmacológicas para prevenir la hipertensión es baja a largo plazo. Se puede plantear la hipótesis de que una intervención farmacológica basada en la población podría reducir significativamente la carga de la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares.
Los diuréticos son al menos tan eficaces como otros fármacos antihipertensivos, son bien tolerados, tienen una acción de mayor duración y la ventaja de su bajo coste para ser utilizados en una intervención poblacional. La clortalidona es el agente más eficaz. Su principal limitación es inducir hipopotasemia en una proporción de pacientes, efecto adverso que puede ser antagonizado por un diurético ahorrador de potasio, como la amilorida.
Por lo tanto, es recomendable un estudio con este objetivo en Brasil, para apoyar un plan de intervención precoz en personas con prehipertensión. Dicho estudio fue solicitado y financiado por los Ministerios de Salud y Tecnología de Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo a nivel nacional, con 24 centros clínicos distribuidos en 9 estados. Un Comité Coordinador es responsable de la elaboración de esta propuesta y de las principales decisiones del juicio. El organigrama del estudio incluirá un Comité ejecutivo, un comité de seguridad, un comité de resultado, centros de laboratorio y ECG y las unidades de investigación La enfermedad cardiovascular (ECV) ya es la principal causa de muerte en Brasil. La hipertensión arterial es el principal factor de riesgo de ECV. Los riesgos comienzan con valores de presión arterial tan bajos como 115/75 mmHg pero aumentan exponencialmente y confieren mayores riesgos absolutos con presión arterial superior a 140/90 mmHg. La prevalencia de hipertensión en Brasil fue establecida en estudios de base poblacional realizados en diferentes ciudades y estados, variando del 22,3 al 44% de los adultos. El beneficio del tratamiento de personas con prehipertensión y enfermedad cardiovascular fue demostrado en varios ensayos clínicos. Ante la mayor incidencia de hipertensión en personas con prehipertensión, la baja efectividad de las intervenciones no farmacológicas y los riesgos de eventos cardiovasculares y daño de órganos diana a niveles más bajos de presión arterial, puede ser recomendable comenzar con medicamentos para la presión arterial en dosis bajas en este punto de la inexorable elevación de la presión arterial con el envejecimiento.
Preguntas de investigación
- ¿La asociación de dosis bajas de clortalidona y amilorida reduce la incidencia de hipertensión en personas con prehipertensión?
- ¿La asociación de dosis bajas de clortalidona y amilorida reduce la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con prehipertensión?
- 2. ¿La asociación de dosis bajas de clortalidona y amilorida reduce la incidencia de daño de órgano diana en pacientes con prehipertensión?
Métodos
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Participantes elegibles: personas de 30 a 70 años de edad con prehipertensión.
Criterios de exclusión: baja esperanza de vida, otras indicaciones para el uso de diuréticos, como enfermedad cardiovascular, intolerancia a los fármacos del estudio, embarazo.
Asignación aleatoria: por una lista generada por computadora, estratificada por centro.
Intervenciones: Clortalidona 12,5 mg más amilorida 2,5 mg o placebo idéntico.
Resultados primarios:
- Incidencia de hipertensión, por presión arterial ≥ 140/90 mmHg en individuos sin diabetes o ≥ 135/85 mmHg en participantes con diabetes.
- Eventos adversos.
- Desarrollo o empeoramiento de microalbuminuria y de hipertrofia ventricular izquierda en el EKG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de 30 a 70 años con prehipertensión
Criterio de exclusión:
- baja esperanza de vida
- otras indicaciones para el uso de diuréticos, como enfermedades cardiovasculares
- intolerancia a los medicamentos del estudio
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo oral una vez al día, durante 18 meses
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Experimental: clortalidona-amilorida
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Clortalidona oral 12,5 mg más amilorida 2,5 mg, una vez al día durante 18 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hipertensión, por presión arterial ≥ 140/90 mmHg en individuos sin diabetes o ≥ 135/85 mmHg en participantes con diabetes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Desarrollo o empeoramiento de microalbuminuria y de hipertrofia ventricular izquierda en el EKG
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos cardiovasculares mayores o fatales: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones coronarias, insuficiencia cardíaca, duplicación de creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Director de estudio: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Prehipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Clortalidona
- Diuréticos
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- GPPG08621-1
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