Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hypertensie bij pre-hypertensieve personen (PREVER)

11 februari 2015 bijgewerkt door: Flávio Danni Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Preventie van hypertensie bij patiënten met prehypertensie: onderzoek naar PREVER-preventie

De incidentie van hypertensie bij personen met pre-hypertensie was 80% in tien jaar in een studie uitgevoerd in Zuid-Brazilië. De effectiviteit van niet-medicamenteuze interventies om hypertensie te voorkomen is op de lange termijn laag. Er kan worden verondersteld dat een op de bevolking gebaseerde medicamenteuze interventie de last van hypertensie en hart- en vaatziekten relevant zou kunnen verminderen.

Diuretica zijn minstens even werkzaam als andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, worden goed verdragen, hebben een langere werkingsduur en hebben het voordeel dat ze zeer goedkoop kunnen worden gebruikt bij een interventie door de bevolking. Chloortalidon is het meest effectieve middel. De belangrijkste beperking is het induceren van hypokaliëmie bij een deel van de patiënten, een bijwerking die kan worden tegengegaan door een kaliumsparend diureticum, zoals amiloride.

Een studie met dit doel is daarom aan te bevelen in Brazilië, ter ondersteuning van een plan van vroegtijdige interventie bij personen met prehypertensie. Een dergelijke studie werd geëist en gefinancierd door de ministeries van Volksgezondheid en Technologie in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationaal onderzoek, met 24 klinische centra verspreid over 9 staten. Een Coördinatiecommissie is verantwoordelijk voor de uitwerking van dit voorstel en voor de belangrijkste beslissingen van het proces. Het organigram van de studie omvat een uitvoerend comité, een veiligheidscomité, een uitkomstcomité, laboratorium- en ECG-centra en de onderzoekseenheden. Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn nu al de belangrijkste doodsoorzaak in Brazilië. Hoge bloeddruk is de belangrijkste risicofactor voor HVZ. De risico's beginnen bij bloeddrukwaarden zo laag als 115/75 mmHg, maar nemen exponentieel toe en leiden tot hogere absolute risico's bij een bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg. De prevalentie van hypertensie in Brazilië werd vastgesteld in bevolkingsonderzoeken uitgevoerd in verschillende steden en staten, variërend van 22,3 tot 44% van de volwassenen. Het voordeel van de behandeling van personen met prehypertensie en hart- en vaatziekten werd aangetoond in verschillende klinische onderzoeken. In het licht van de hogere incidentie van hypertensie bij personen met prehypertensie, de lage effectiviteit van niet-medicamenteuze interventies en de risico's op cardiovasculaire gebeurtenissen en schade aan eindorganen bij lagere bloeddrukniveaus, kan het raadzaam zijn om bloeddrukmedicatie te starten bij lage doses op dit punt van de onverbiddelijke verhoging van de bloeddruk met veroudering.

Onderzoeksvragen

  1. Vermindert een combinatie van lage doses chloortalidon en amiloride de incidentie van hypertensie bij personen met prehypertensie?
  2. Vermindert een combinatie van lage doses chloortalidon en amiloride de incidentie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met prehypertensie?
  3. 2. Vermindert een combinatie van lage doses chloortalidon en amiloride de incidentie van doelorgaanschade bij patiënten met prehypertensie?

methoden

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie, gecontroleerd door placebo.

In aanmerking komende deelnemers: personen met een leeftijd van 30 tot 70 jaar met pre-hypertensie.

Uitsluitingscriteria: lage levensverwachting, andere indicaties voor het gebruik van diuretica, zoals hart- en vaatziekten, intolerantie voor de studiegeneesmiddelen, zwangerschap.

Willekeurige toewijzing: door een computer gegenereerde lijst, gestratificeerd per centrum.

Interventies: chloortalidon 12,5 mg plus amiloride 2,5 mg of identieke placebo.

Primaire resultaten:

  1. Incidentie van hypertensie, door bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij personen zonder diabetes of ≥ 135/85 mmHg bij deelnemers met diabetes.
  2. Bijwerkingen.
  3. Ontwikkeling of verergering van microalbuminurie en van linkerventrikelhypertrofie in het ECG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van 30 tot 70 jaar met prehypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • lage levensverwachting
  • andere indicaties voor het gebruik van diuretica, zoals hart- en vaatziekten
  • intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Orale placebo eenmaal daags, gedurende 18 maanden
Experimenteel: chloortalidon-amiloride
Geneesmiddel: Chloortalidon plus amiloride
Oraal chloortalidon 12,5 mg plus amiloride 2,5 mg, eenmaal daags gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • diureticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypertensie, door bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij personen zonder diabetes of ≥ 135/85 mmHg bij deelnemers met diabetes.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Ontwikkeling of verslechtering van microalbuminurie en van linkerventrikelhypertrofie in het ECG
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fatale of ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen: myocardinfarct, beroerte, coronaire interventies, hartfalen, duplicatie van creatinine
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Financiadora de Estudos e Projetos

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
  • Studie directeur: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPG08621-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren