Prevenção da Hipertensão em Pré-Hipertensos (PREVER)

Este é um ensaio de base nacional, com 24 centros clínicos distribuídos em 9 estados. Um Comitê Coordenador é responsável pela elaboração desta proposta e pelas principais decisões do julgamento. O organograma do estudo incluirá Comitê Executivo, Comitê de Segurança, Comitê de Resultados, Centros de Laboratório e ECG e Unidades de Pesquisa A doença cardiovascular (DCV) já é a principal causa de morte no Brasil. A hipertensão arterial é o principal fator de risco para DCV. Os riscos começam em valores de pressão arterial tão baixos quanto 115/75 mmHg, mas aumentam exponencialmente e conferem maiores riscos absolutos com pressão arterial superior a 140/90 mmHg. A prevalência de hipertensão no Brasil foi estabelecida em estudos de base populacional realizados em diferentes cidades e Estados, variando de 22,3 a 44% dos adultos. O benefício do tratamento de indivíduos com pré-hipertensão e doença cardiovascular foi demonstrado em diversos ensaios clínicos. Diante da maior incidência de hipertensão em indivíduos com pré-hipertensão, a baixa eficácia das intervenções não medicamentosas e os riscos de eventos cardiovasculares e danos aos órgãos-alvo em níveis de pressão arterial mais baixos, pode ser aconselhável iniciar medicamentos para pressão arterial em doses baixas neste ponto da elevação inexorável da pressão arterial com o envelhecimento.

Questões de pesquisa

1. A associação de baixas doses de clortalidona e amilorida reduz a incidência de hipertensão em indivíduos com pré-hipertensão?
2. A associação de baixas doses de clortalidona e amilorida reduz a incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com pré-hipertensão?
3. 2. A associação de baixas doses de clortalidona e amilorida reduz a incidência de lesão de órgãos-alvo em pacientes com pré-hipertensão?

Métodos

Desenho: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Participantes elegíveis: indivíduos com 30 a 70 anos de idade com pré-hipertensão.

Critérios de exclusão: baixa expectativa de vida, outras indicações para o uso de diuréticos, como doenças cardiovasculares, intolerância aos medicamentos do estudo, gravidez.

Alocação aleatória: por uma lista gerada por computador, estratificada por centro.

Intervenções: clortalidona 12,5 mg mais amilorida 2,5 mg ou placebo idêntico.

Resultados primários:

1. Incidência de hipertensão, por pressão arterial ≥ 140/90 mmHg em indivíduos sem diabetes ou ≥ 135/85 mmHg em participantes com diabetes.
2. Eventos adversos.
3. Desenvolvimento ou agravamento de microalbuminúria e de hipertrofia ventricular esquerda no ECG.