Prevence hypertenze u prehypertenzních jedinců (PREVER)
Prevence hypertenze u pacientů s pre-hypertenzí: studie prevence PREVER
Incidence hypertenze u jedinců s prehypertenzí byla ve studii provedené v jižní Brazílii 80 % za deset let. Účinnost nelékových intervencí k prevenci hypertenze je dlouhodobě nízká. Lze předpokládat, že léková intervence založená na populaci by mohla významně snížit zátěž hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.
Diuretika jsou přinejmenším stejně účinná jako ostatní léky na snížení krevního tlaku, jsou dobře snášena, mají delší dobu účinku a výhodu velmi nízké ceny při použití v populační intervenci. Chlorthalidon je účinnější látkou. Jeho hlavním omezením je navození hypokalémie u části pacientů, což je nežádoucí účinek, který může být antagonizován draslík šetřícím diuretikem, jako je amilorid.
Studie s tímto cílem se proto v Brazílii doporučuje, aby podpořila plán předčasné intervence u jedinců s prehypertenzí. Taková studie byla požadována a financována ministerstvy zdravotnictví a technologie v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o národní studii s 24 klinickými centry rozmístěnými v 9 státech. Za vypracování tohoto návrhu a za hlavní rozhodnutí soudu je odpovědný Koordinační výbor. Organizační schéma studie bude zahrnovat výkonný výbor, výbor pro bezpečnost, výbor pro výsledky, laboratoře a EKG centra a výzkumné jednotky Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je již hlavní příčinou úmrtí v Brazílii. Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem KVO. Rizika začínají při hodnotách krevního tlaku nižších než 115/75 mmHg, ale exponenciálně se zvyšují a poskytují vyšší absolutní rizika s krevním tlakem vyšším než 140/90 mmHg. Prevalence hypertenze v Brazílii byla stanovena v populačních studiích provedených v různých městech a státech, v rozmezí od 22,3 do 44 % dospělých. Přínos léčby jedinců s prehypertenzí a kardiovaskulárním onemocněním byl prokázán v několika klinických studiích. Vzhledem k vyššímu výskytu hypertenze u jedinců s prehypertenzí, nízké účinnosti nelékových intervencí a rizikům kardiovaskulárních příhod a poškození koncových orgánů při nižších hladinách krevního tlaku může být vhodné zahájit léčbu krevním tlakem při nízké dávky v tomto bodě neúprosného zvýšení krevního tlaku se stárnutím.
Výzkumné otázky
- Snižuje kombinace nízkých dávek chlorthalidonu a amiloridu výskyt hypertenze u jedinců s prehypertenzí?
- Snižuje kombinace nízkých dávek chlorthalidonu a amiloridu výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s prehypertenzí?
- 2. Snižuje kombinace nízkých dávek chlorthalidonu a amiloridu výskyt poškození cílových orgánů u pacientů s prehypertenzí?
Metody
Design: randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, kontrolovaná placebem.
Způsobilí účastníci: jedinci ve věku 30 až 70 let s prehypertenzí.
Kritéria vyloučení: nízká očekávaná délka života, jiné indikace k užívání diuretik, např. kardiovaskulární onemocnění, intolerance studovaných léků, těhotenství.
Náhodné rozdělení: podle počítačem generovaného seznamu, stratifikovaného podle středu.
Intervence: Chlorthalidon 12,5 mg plus amilorid 2,5 mg nebo identické placebo.
Primární výsledky:
- Výskyt hypertenze při krevním tlaku ≥ 140/90 mmHg u jedinců bez diabetu nebo ≥ 135/85 mmHg u účastníků s diabetem.
- Nežádoucí události.
- Rozvoj nebo zhoršení mikroalbuminurie a hypertrofie levé komory na EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci ve věku 30 až 70 let s prehypertenzí
Kritéria vyloučení:
- nízká délka života
- jiné indikace pro použití diuretik, jako je kardiovaskulární onemocnění
- nesnášenlivost studovaných léků
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Perorální placebo jednou denně po dobu 18 měsíců
|
|
Experimentální: chlortalidon-amilorid
|
Perorální chlorthalidon 12,5 mg plus amilorid 2,5 mg, jednou denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypertenze při krevním tlaku ≥ 140/90 mmHg u jedinců bez diabetu nebo ≥ 135/85 mmHg u účastníků s diabetem.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Rozvoj nebo zhoršení mikroalbuminurie a hypertrofie levé komory na EKG
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fatální nebo velké kardiovaskulární příhody: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární intervence, srdeční selhání, duplikace kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Ředitel studie: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Prehypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Diuretika, draslík šetřící
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Blokátory iontových kanálů se snímáním kyseliny
- Blokátory epiteliálních sodíkových kanálů
- Chlorthalidon
- Diuretika
- Amilorid
Další identifikační čísla studie
- GPPG08621-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .