Prevenzione dell'ipertensione negli individui pre-ipertesi (PREVER)
Prevenzione dell'ipertensione nei pazienti con pre-ipertensione: studio sulla prevenzione PREVER
L'incidenza dell'ipertensione negli individui con pre-ipertensione è stata dell'80% in dieci anni in uno studio condotto nel sud del Brasile. L'efficacia degli interventi non farmacologici per prevenire l'ipertensione è bassa a lungo termine. Si può ipotizzare che un intervento farmacologico basato sulla popolazione potrebbe ridurre in modo rilevante il carico di ipertensione e malattie cardiovascolari.
I diuretici sono efficaci almeno quanto altri farmaci antipertensivi, sono ben tollerati, hanno una durata d'azione più lunga e il vantaggio di un costo molto basso per essere utilizzati in un intervento sulla popolazione. Il clortalidone è l'agente più efficace. Il suo limite principale è quello di indurre ipokaliemia in una percentuale di pazienti, un effetto avverso che può essere antagonizzato da un diuretico risparmiatore di potassio, come l'amiloride.
Uno studio con questo obiettivo è quindi raccomandabile in Brasile, al fine di supportare un piano di intervento precoce nei soggetti con pre-ipertensione. Tale studio è stato richiesto e finanziato dai ministeri della salute e della tecnologia in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio su base nazionale, con 24 centri clinici distribuiti in 9 Stati. Un Comitato di coordinamento è responsabile dell'elaborazione di questa proposta e delle principali decisioni del processo. L'organigramma dello studio includerà un comitato esecutivo, un comitato per la sicurezza, un comitato per i risultati, centri di laboratorio e ECG e le unità di ricerca Le malattie cardiovascolari (CVD) sono già la principale causa di morte in Brasile. L'ipertensione arteriosa è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. I rischi iniziano a valori pressori inferiori a 115/75 mmHg ma aumentano esponenzialmente e conferiscono rischi assoluti più elevati con valori pressori superiori a 140/90 mmHg. La prevalenza dell'ipertensione in Brasile è stata stabilita in studi basati sulla popolazione condotti in diverse città e stati, variando dal 22,3 al 44% degli adulti. Il beneficio del trattamento di individui con pre-ipertensione e malattie cardiovascolari è stato dimostrato in diversi studi clinici. Di fronte alla maggiore incidenza di ipertensione nei soggetti con pre-ipertensione, alla scarsa efficacia degli interventi non farmacologici e ai rischi di eventi cardiovascolari e danni agli organi terminali a livelli di pressione sanguigna più bassi, può essere consigliabile iniziare i farmaci per la pressione sanguigna a basse dosi a questo punto dell'inesorabile aumento della pressione sanguigna con l'invecchiamento.
Domande di ricerca
- L'associazione di basse dosi di clortalidone e amiloride riduce l'incidenza di ipertensione nei soggetti con pre-ipertensione?
- L'associazione di basse dosi di clortalidone e amiloride riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con pre-ipertensione?
- 2. L'associazione di basse dosi di clortalidone e amiloride riduce l'incidenza di danni agli organi bersaglio nei pazienti con pre-ipertensione?
Metodi
Design: sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata da placebo.
Partecipanti ammissibili: individui di età compresa tra 30 e 70 anni con pre-ipertensione.
Criteri di esclusione: bassa aspettativa di vita, altre indicazioni per l'uso di diuretici, come malattie cardiovascolari, intolleranza ai farmaci in studio, gravidanza.
Assegnazione casuale: da un elenco generato dal computer, stratificato per centro.
Interventi: clortalidone 12,5 mg più amiloride 2,5 mg o placebo identico.
Risultati primari:
- Incidenza di ipertensione, per pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg in individui senza diabete o ≥ 135/85 mmHg in partecipanti con diabete.
- Eventi avversi.
- Sviluppo o peggioramento della microalbuminuria e dell'ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con pre-ipertensione
Criteri di esclusione:
- bassa aspettativa di vita
- altre indicazioni per l'uso di diuretici, come le malattie cardiovascolari
- intolleranza ai farmaci in studio
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo orale una volta al giorno, per 18 mesi
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Sperimentale: clortalidone-amiloride
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Clortalidone orale 12,5 mg più amiloride 2,5 mg, una volta al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ipertensione, per pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg in individui senza diabete o ≥ 135/85 mmHg in partecipanti con diabete.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Eventi avversi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Sviluppo o peggioramento della microalbuminuria e dell'ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi cardiovascolari fatali o maggiori: infarto del miocardio, ictus, interventi coronarici, insufficienza cardiaca, duplicazione della creatinina
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Direttore dello studio: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Preipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Bloccanti del canale ionico sensibili agli acidi
- Bloccanti epiteliali dei canali del sodio
- Clortalidone
- Diuretici
- Amiloride
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPPG08621-1
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