A magas vérnyomás megelőzése a magas vérnyomás előtti egyénekben (PREVER)
A hipertónia megelőzése prehipertóniában szenvedő betegeknél: PREVER-prevenciós tanulmány
Egy Dél-Brazíliában végzett vizsgálat szerint tíz év alatt 80% volt a hipertónia incidenciája a hipertóniát megelőzően szenvedőknél. A magas vérnyomás megelőzésére irányuló nem gyógyszeres beavatkozások hatékonysága hosszú távon alacsony. Feltételezhető, hogy a populáció alapú gyógyszeres beavatkozás jelentősen csökkentheti a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek terheit.
A vizelethajtók legalább olyan hatékonyak, mint a többi vérnyomáscsökkentő gyógyszer, jól tolerálhatók, hosszabb hatástartamúak, és előnyük, hogy lakossági beavatkozásban nagyon alacsony költséggel alkalmazhatók. A klórtalidon a leghatékonyabb szer. Legfőbb korlátja az, hogy a betegek egy részénél hypokalaemiát váltson ki, amely káros hatás egy kálium-megtakarító diuretikummal, például amiloriddal antagonizálható.
Ezért Brazíliában javasolható egy ilyen célú vizsgálat annak érdekében, hogy támogassák a korai beavatkozási tervet a prehipertóniás betegeknél. Egy ilyen tanulmány elkészítését a brazil egészségügyi és technológiai minisztérium igényelte és finanszírozta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy országos vizsgálat, 24 klinikai központtal, 9 államban. A javaslat kidolgozásáért és a tárgyalás főbb határozataiért egy Koordinációs Bizottság a felelős. A tanulmány szervezeti diagramja egy végrehajtó bizottságot, egy biztonsági bizottságot, egy eredménybizottságot, laboratóriumi és EKG-központokat, valamint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kutatási egységeit foglalja magában Brazíliában már most is a vezető halálokok. A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezője. A kockázatok már 115/75 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomásértékeknél kezdődnek, de exponenciálisan nőnek, és magasabb abszolút kockázatot jelentenek 140/90 Hgmm-nél magasabb vérnyomás esetén. A hipertónia prevalenciáját Brazíliában különböző városokban és államokban végzett populációs vizsgálatokban állapították meg, a felnőttek 22,3-44%-a között. Tekintettel a hipertónia előtti betegek magasabb előfordulási gyakoriságára, a nem gyógyszeres beavatkozások alacsony hatékonyságára, valamint a kardiovaszkuláris események és a végszervi károsodások kockázatára alacsonyabb vérnyomás esetén, tanácsos lehet a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése alacsony dózisok ezen a ponton az elöregedéssel járó kérlelhetetlen vérnyomás-emelkedés.
Kutatási kérdések
- Csökkenti-e az alacsony dózisú klórtalidon és amilorid kombinációja a magas vérnyomás előfordulását a prehipertóniában szenvedő egyéneknél?
- Csökkenti-e az alacsony dózisú klórtalidon és amilorid kombinációja a szív- és érrendszeri események előfordulását prehipertóniás betegeknél?
- 2. Csökkenti-e az alacsony dózisú klórtalidon és amilorid kombinációja a célszerv-károsodások előfordulását prehipertóniás betegeknél?
Mód
Tervezés: randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat, placebóval ellenőrzött.
Választható résztvevők: 30 és 70 év közötti, prehipertóniás betegek.
Kizárási kritériumok: alacsony várható élettartam, vízhajtók alkalmazásának egyéb indikációi, mint például szív- és érrendszeri betegségek, a vizsgált gyógyszerek intoleranciája, terhesség.
Véletlenszerű kiosztás: számítógép által generált lista alapján, központ szerint rétegezve.
Beavatkozások: 12,5 mg klórtalidon plusz 2,5 mg amilorid vagy azonos placebo.
Elsődleges eredmények:
- A hipertónia előfordulása ≥ 140/90 Hgmm vérnyomással a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél vagy ≥ 135/85 Hgmm cukorbetegeknél.
- Mellékhatások.
- Mikroalbuminuria és bal kamrai hipertrófia kialakulása vagy súlyosbodása az EKG-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 70 év közötti, prehipertóniás betegek
Kizárási kritériumok:
- alacsony várható élettartam
- a diuretikumok alkalmazásának egyéb javallatai, például szív- és érrendszeri betegségek
- a vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Orális placebo naponta egyszer, 18 hónapig
|
|
Kísérleti: klórtalidon-amilorid
|
Orális klórtalidon 12,5 mg plusz 2,5 mg amilorid, naponta egyszer 18 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipertónia előfordulása ≥ 140/90 Hgmm vérnyomással a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél vagy ≥ 135/85 Hgmm cukorbetegeknél.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Mikroalbuminuria és bal kamrai hipertrófia kialakulása vagy súlyosbodása az EKG-ban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálos kimenetelű vagy súlyos kardiovaszkuláris események: szívinfarktus, stroke, koszorúér-beavatkozások, szívelégtelenség, kreatininszint megkettőződése
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Prehipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Savérzékelő ioncsatorna blokkolók
- Epiteliális nátriumcsatorna blokkolók
- Chlortalidon
- Diuretikumok
- Amilorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPPG08621-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .