Zapobieganie nadciśnieniu u osób ze stanem przednadciśnieniowym (PREVER)
Zapobieganie nadciśnieniu u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym: badanie prewencji PREVER
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego u osób ze stanem przednadciśnieniowym wyniosła 80% w ciągu dziesięciu lat w badaniu przeprowadzonym w południowej Brazylii. Skuteczność niefarmakologicznych interwencji w profilaktyce nadciśnienia tętniczego jest w dłuższej perspektywie niska. Można postawić hipotezę, że populacyjna interwencja lekowa mogłaby znacząco zmniejszyć ciężar nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych.
Diuretyki są co najmniej tak samo skuteczne jak inne leki obniżające ciśnienie krwi, są dobrze tolerowane, mają dłuższy czas działania i zaletę w postaci bardzo niskich kosztów stosowania w interwencji populacyjnej. Chlortalidon jest bardziej skutecznym środkiem. Jego głównym ograniczeniem jest wywoływanie hipokaliemii u części pacjentów, działania niepożądanego, które może być antagonizowane przez diuretyk oszczędzający potas, taki jak amiloryd.
Dlatego w Brazylii zaleca się przeprowadzenie badania mającego na celu ten cel, aby wesprzeć plan przedwczesnej interwencji u osób ze stanem przednadciśnieniowym. Takie badanie było wymagane i finansowane przez ministerstwa zdrowia i technologii w Brazylii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie ogólnokrajowe z 24 ośrodkami klinicznymi rozmieszczonymi w 9 stanach. Komitet Koordynacyjny jest odpowiedzialny za opracowanie tej propozycji i za główne decyzje procesu. Schemat organizacyjny badania będzie obejmował komitet wykonawczy, komitet ds. bezpieczeństwa, komitet wynikowy, laboratoria i ośrodki EKG oraz jednostki badawcze. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) już teraz są główną przyczyną zgonów w Brazylii. Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka CVD. Ryzyko zaczyna się przy wartościach ciśnienia krwi tak niskich jak 115/75 mmHg, ale rośnie wykładniczo i wiąże się z wyższym bezwzględnym ryzykiem przy ciśnieniu krwi wyższym niż 140/90 mmHg. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w Brazylii została ustalona w badaniach populacyjnych przeprowadzonych w różnych miastach i stanach i wahała się od 22,3 do 44% dorosłych. Korzyści z leczenia osób ze stanem przednadciśnieniowym i chorobami układu krążenia wykazano w kilku badaniach klinicznych. W obliczu częstszego występowania nadciśnienia tętniczego u osób ze stanem przednadciśnieniowym, małej skuteczności interwencji niefarmakologicznych oraz ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych i uszkodzeń narządów końcowych przy niższych wartościach ciśnienia tętniczego wskazane może być rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od niskie dawki w tym momencie nieubłaganego wzrostu ciśnienia krwi wraz ze starzeniem.
Pytania badawcze
- Czy połączenie niskich dawek chlortalidonu i amilorydu zmniejsza częstość występowania nadciśnienia tętniczego u osób ze stanem przednadciśnieniowym?
- Czy skojarzenie małych dawek chlortalidonu i amilorydu zmniejsza częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym?
- 2. Czy połączenie niskich dawek chlortalidonu i amilorydu zmniejsza częstość występowania uszkodzeń narządów docelowych u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym?
Metody
Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, kontrolowane przez placebo.
Kwalifikujący się uczestnicy: osoby w wieku od 30 do 70 lat ze stanem przednadciśnieniowym.
Kryteria wykluczenia: mała oczekiwana długość życia, inne wskazania do stosowania diuretyków, takie jak choroby układu krążenia, nietolerancja badanych leków, ciąża.
Przydział losowy: według listy wygenerowanej komputerowo, podzielonej według centrum.
Interwencje: chlortalidon 12,5 mg plus amiloryd 2,5 mg lub identyczne placebo.
Główne wyniki:
- Częstość występowania nadciśnienia, na podstawie ciśnienia krwi ≥ 140/90 mmHg u osób bez cukrzycy lub ≥ 135/85 mmHg u uczestników z cukrzycą.
- Zdarzenia niepożądane.
- Rozwój lub pogorszenie mikroalbuminurii i przerostu lewej komory w EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 30 do 70 lat ze stanem przednadciśnieniowym
Kryteria wyłączenia:
- niska oczekiwana długość życia
- inne wskazania do stosowania leków moczopędnych, takie jak choroby układu krążenia
- nietolerancja badanych leków
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Doustne placebo raz dziennie przez 18 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: chlortalidon-amiloryd
|
Chlortalidon doustny 12,5 mg plus amiloryd 2,5 mg raz dziennie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia, na podstawie ciśnienia krwi ≥ 140/90 mmHg u osób bez cukrzycy lub ≥ 135/85 mmHg u uczestników z cukrzycą.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Rozwój lub pogorszenie mikroalbuminurii i przerostu lewej komory w EKG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelne lub poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, udar, interwencje wieńcowe, niewydolność serca, duplikacja kreatyniny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Dyrektor Studium: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Stan przednadciśnieniowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Blokery kanałów jonowych wykrywające kwas
- Blokery nabłonkowego kanału sodowego
- Chlortalidon
- Diuretyki
- Amiloryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPPG08621-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone