Verenpaineen ehkäisy esihypertensiivisillä henkilöillä (PREVER)
Hypertension ehkäisy potilailla, joilla on esihypertensio: PREVER-ehkäisytutkimus
Etelä-Brasiliassa tehdyssä tutkimuksessa verenpainetaudin ilmaantuvuus potilailla, joilla oli esihypertensio, oli 80 % kymmenen vuoden aikana. Ei-lääkkeiden tehokkuus verenpainetaudin ehkäisyssä on pitkällä aikavälillä alhainen. Voidaan olettaa, että väestöpohjainen lääkeinterventio voisi vähentää merkittävästi verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien taakkaa.
Diureetit ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin muut verenpainetta alentavat lääkkeet, ovat hyvin siedettyjä, niiden vaikutusaika on pidempi ja etuna on erittäin alhainen käyttö väestön interventiossa. Klooritalidoni on tehokkaampi aine. Sen pääasiallinen rajoitus on aiheuttaa hypokalemiaa osassa potilaita, mikä on haitallista vaikutusta, joka voidaan estää kaliumia säästävällä diureetilla, kuten amiloridilla.
Tämän tavoitteen mukainen tutkimus on siksi suositeltavaa Brasiliassa, jotta voidaan tukea suunnitelmaa ennenaikaisesta interventiosta henkilöille, joilla on esihypertensio. Brasilian terveys- ja teknologiaministeriöt vaativat ja rahoittivat tällaista tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen tutkimus, jossa on 24 kliinistä keskusta 9 osavaltiossa. Koordinointikomitea on vastuussa tämän ehdotuksen laatimisesta ja oikeudenkäynnin tärkeimmistä päätöksistä. Tutkimuksen organisaatiokaavio sisältää toimeenpanokomitean, turvallisuuskomitean, tuloskomitean, laboratorio- ja EKG-keskukset sekä tutkimusyksiköt Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on jo Brasilian yleisin kuolinsyy. Korkea verenpaine on suurin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Riskit alkavat verenpainearvoista 115/75 mmHg, mutta kasvavat eksponentiaalisesti ja lisäävät absoluuttisia riskejä, kun verenpaine on yli 140/90 mmHg. Verenpainetaudin esiintyvyys Brasiliassa määritettiin eri kaupungeissa ja osavaltioissa tehdyissä väestöpohjaisissa tutkimuksissa, jotka vaihtelivat 22,3–44 % aikuisista. Esihypertensiota ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien henkilöiden hoidon hyöty osoitettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa. Koska verenpainetautia esiintyy enemmän potilailla, joilla on esihypertensio, muiden kuin lääkkeiden tehokkuus ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskit ja elinvaurioiden riski alhaisemmilla verenpainetasoilla, saattaa olla suositeltavaa aloittaa verenpainelääkitys klo. pieninä annoksina tässä vaiheessa verenpaineen vääjäämätön kohoaminen ikääntymisen myötä.
Tutkimuskysymykset
- Vähentääkö klooritalidonin ja amiloridin pienten annosten yhdistäminen verenpainetaudin esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on esihypertensio?
- Vähentääkö klooritalidonin ja amiloridin pienten annosten yhdistäminen sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on esihypertensio?
- 2. Vähentääkö klooritalidonin ja amiloridin pienten annosten yhdistäminen kohde-elinvaurioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on esihypertensio?
menetelmät
Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus, lumelääke.
Osallistumiskelpoiset: 30–70-vuotiaat henkilöt, joilla on esihypertensio.
Poissulkemiskriteerit: alhainen elinajanodote, muut diureettien käyttöaiheet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, tutkimuslääkkeiden intoleranssi, raskaus.
Satunnainen allokointi: tietokoneella luotu luettelo, joka on ositettu keskustan mukaan.
Interventiot: Klooritalidoni 12,5 mg plus amiloridi 2,5 mg tai identtinen lumelääke.
Ensisijaiset tulokset:
- Verenpainetaudin ilmaantuvuus verenpaineella ≥ 140/90 mmHg henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, tai ≥ 135/85 mmHg diabeetikoilla.
- Vastoinkäymiset.
- Mikroalbuminurian ja vasemman kammion hypertrofian kehittyminen tai paheneminen EKG:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–70-vuotiaat henkilöt, joilla on esihypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen elinajanodote
- muut diureettien käyttöaiheet, kuten sydän- ja verisuonitaudit
- intoleranssi tutkimuslääkkeille
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä 18 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: klortalidoni-amiloridi
|
Suun kautta otettava klortalidoni 12,5 mg plus amiloridi 2,5 mg kerran päivässä 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainetaudin ilmaantuvuus verenpaineella ≥ 140/90 mmHg henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, tai ≥ 135/85 mmHg diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Mikroalbuminurian ja vasemman kammion hypertrofian kehittyminen tai paheneminen EKG:ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolemaan johtaneet tai suuret sydän- ja verisuonitapahtumat: sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotoimenpiteet, sydämen vajaatoiminta, kreatiniinin kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Opintojohtaja: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Prehypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Klooritalidoni
- Diureetit
- Amiloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPPG08621-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .