Профилактика гипертонии у лиц с предгипертонической болезнью (PREVER)
Профилактика артериальной гипертензии у пациентов с предгипертензией: исследование PREVER-prevention
Заболеваемость гипертонией у лиц с предгипертензией составила 80% за десять лет в исследовании, проведенном в Южной Бразилии. Эффективность немедикаментозных вмешательств для профилактики артериальной гипертензии в долгосрочной перспективе низкая. Можно предположить, что популяционное медикаментозное вмешательство могло бы соответствующим образом снизить бремя гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Диуретики не менее эффективны, чем другие препараты для снижения артериального давления, хорошо переносятся, имеют большую продолжительность действия и преимущество очень низкой стоимости для использования в популяционных вмешательствах. Хлорталидон является более эффективным средством. Его основное ограничение заключается в том, что он вызывает гипокалиемию у части пациентов, побочный эффект, который может быть нейтрализован калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид.
Поэтому рекомендуется провести исследование с этой целью в Бразилии, чтобы поддержать план преждевременного вмешательства у людей с предгипертензией. Такое исследование было запрошено и профинансировано министерствами здравоохранения и технологий Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это общенациональное исследование с участием 24 клинических центров в 9 штатах. Координационный комитет отвечает за разработку этого предложения и за основные решения по делу. Организационная схема исследования будет включать исполнительный комитет, комитет по безопасности, комитет по результатам, лабораторию и центры ЭКГ, а также исследовательские подразделения. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) уже являются основной причиной смерти в Бразилии. Высокое кровяное давление является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Риски начинаются при значениях артериального давления ниже 115/75 мм рт.ст., но увеличиваются экспоненциально и придают более высокие абсолютные риски при артериальном давлении выше 140/90 мм рт.ст. Распространенность артериальной гипертензии в Бразилии была установлена в популяционных исследованиях, проведенных в разных городах и штатах, и варьировала от 22,3 до 44% взрослых. Польза лечения лиц с предгипертензией и сердечно-сосудистыми заболеваниями была продемонстрирована в нескольких клинических испытаниях. Ввиду более высокой заболеваемости артериальной гипертензией у лиц с предгипертензией, низкой эффективности немедикаментозных вмешательств и рисков сердечно-сосудистых событий и повреждения органов-мишеней при более низких уровнях артериального давления, может быть целесообразно начинать лечение антигипертензивными препаратами при низкие дозы в этот момент неумолимого повышения кровяного давления с возрастом.
Вопросы исследования
- Снижает ли комбинация низких доз хлорталидона и амилорида частоту гипертензии у лиц с предгипертензией?
- Снижает ли комбинация низких доз хлорталидона и амилорида частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с предгипертензией?
- 2. Снижает ли комбинация низких доз хлорталидона и амилорида частоту поражения органов-мишеней у пациентов с предгипертензией?
Методы
Дизайн: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, контролируемое плацебо.
Приемлемые участники: лица в возрасте от 30 до 70 лет с предгипертонической болезнью.
Критерии исключения: низкая ожидаемая продолжительность жизни, другие показания к применению диуретиков, такие как сердечно-сосудистые заболевания, непереносимость исследуемых препаратов, беременность.
Случайное распределение: по сгенерированному компьютером списку, стратифицированному по центру.
Вмешательства: Хлорталидон 12,5 мг плюс амилорид 2,5 мг или идентичное плацебо.
Первичные результаты:
- Заболеваемость гипертонией при артериальном давлении ≥ 140/90 мм рт. ст. у лиц без диабета или ≥ 135/85 мм рт. ст. у участников с диабетом.
- Неблагоприятные события.
- Развитие или ухудшение микроальбуминурии и гипертрофии левого желудочка на ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, UFRGS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 30 до 70 лет с предгипертонической болезнью
Критерий исключения:
- низкая продолжительность жизни
- другие показания к применению диуретиков, такие как сердечно-сосудистые заболевания
- непереносимость исследуемых препаратов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Пероральное плацебо один раз в день в течение 18 месяцев.
|
|
Экспериментальный: хлорталидон-амилорид
|
Пероральный хлорталидон 12,5 мг плюс амилорид 2,5 мг один раз в день в течение 18 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость гипертонией при артериальном давлении ≥ 140/90 мм рт. ст. у лиц без диабета или ≥ 135/85 мм рт. ст. у участников с диабетом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Развитие или ухудшение микроальбуминурии и гипертрофии левого желудочка на ЭКГ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фатальные или серьезные сердечно-сосудистые события: инфаркт миокарда, инсульт, коронарные вмешательства, сердечная недостаточность, удвоение креатинина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Flávio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínics de Porto Alegre
- Директор по исследованиям: Sandra C Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuchs FD, Fuchs SC, Moreira LB, Gus M, Nobrega AC, Poli-de-Figueiredo CE, Mion D, Bortoloto L, Consolim-Colombo F, Nobre F, Coelho EB, Vilela-Martin JF, Moreno H Jr, Cesarino EJ, Franco R, Brandao AA, de Sousa MR, Ribeiro AL, Jardim PC, Neto AA, Scala LC, Mota M, Chaves H, Alves JG, Filho DC, Pereira e Silva R, Neto JA, Irigoyen MC, Castro I, Steffens AA, Schlatter R, de Mello RB, Mosele F, Ghizzoni F, Berwanger O. Prevention of hypertension in patients with pre-hypertension: protocol for the PREVER-prevention trial. Trials. 2011 Mar 5;12:65. doi: 10.1186/1745-6215-12-65.
- Fuchs FD, Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LCN, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RPE, Castro I, Cesarino EJ, Sousa ALL, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Bortolotto LA, Afiune Neto A, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Nobre F, Schlatter R, Gus M, De David CN, Rafaelli L, Sesin GP, Berwanger O, Whelton PK. Effectiveness of low-dose diuretics for blood pressure reduction to optimal values in prehypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2018 Apr;36(4):933-938. doi: 10.1097/HJH.0000000000001624.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Предгипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы натриевых каналов
- Диуретики, калийсберегающие
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Хлорталидон
- Диуретики
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- GPPG08621-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .