一项针对将接受非小细胞肺癌手术切除的患者的研究，以评估短期暴露于 PF-00299804 后肿瘤组织中发生的分子变化
2012年6月21日 更新者：Pfizer
评估短期暴露于 PF-00299804 后人类非小细胞肺癌组织中发生的分子变化的术前研究
这项研究将招募计划接受手术切除肿瘤的患者。
该研究的目的是评估短暂（约 8 天）接触研究药物后肿瘤发生的变化。
研究概览
详细说明
A7471031 研究于 2012 年 5 月 2 日终止。
计划外终止研究的决定是由进一步进行该试验的可行性引发的，因为自 2010 年 2 月开始研究以来，协议规定的 75 名患者中只有 22 名被纳入。
基于这种低应计率，可以确定该研究极不可能完成应计并提供有意义的数据。
研究的终止不是由于任何安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- X 光片与肺癌一致，经组织学确认为非小细胞肺癌后需要切除。
- 患者愿意服用 PF-00299804 5 至 11 天，并根据研究要求提供血液和组织标本。
排除标准：
- 自同意之日起不到一年的先前或同时进行的癌症全身抗癌治疗（免疫疗法、激素疗法、生物疗法或化学疗法）。
- 在计划切除部位对肿瘤进行既往或同步放射治疗。
- 充血性心力衰竭（LVEF < 50%）、未控制的高血压、显着的室性心律失常。
- 高度依赖 CYP2D6 进行代谢的药物，或通常被认为有引起尖端扭转型室性心动过速的风险的药物。
- 在计划切除部位对肿瘤进行既往或同步放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在手术切除前短暂接触 PF-00299804 的患者
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手术切除前短暂接触（5-11 天）研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定短期暴露于负荷剂量后每天 45 mg 的 PF-00299804 后人类非小细胞肺癌组织中发生的分子变化
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将分子变化与 EGFR 和 HER2 信号转导通路成员（例如，KRAS、EGFR、HER2）中的特定基因和蛋白质变化（例如，突变、扩增、过度表达）相关联
大体时间：30个月
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30个月
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评估 PF-00299804 短期治疗对 EGFR 细胞外结构域和 HER 信号转导的其他血清标志物（例如，血清 HER2/neu 和血清 E-钙粘蛋白）血清水平的影响
大体时间：30个月
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30个月
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评估药代动力学参数与在非小细胞肺癌中检测到的分子变化之间的关系
大体时间：30个月
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30个月
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评估 PF-00299804 在此环境中的安全性和耐受性
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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