Nem kissejtes tüdőrák sebészi eltávolításán áteső betegeken végzett vizsgálat a tumorszövetben a PF-00299804 rövid távú expozíció után fellépő molekuláris változások értékelésére
2012. június 21. frissítette: Pfizer
Műtét előtti vizsgálat az emberi nem kissejtes tüdőrákszövetben a PF-00299804 rövid távú expozíció után fellépő molekuláris változások értékelésére
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknél a daganat műtéti eltávolítását tervezik.
A vizsgálat célja a daganatban bekövetkező változások értékelése a vizsgált gyógyszerrel való rövid (körülbelül 8 napos) expozíció után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az A7471031 vizsgálatot 2012. május 2-án fejezték be.
A vizsgálat nem tervezett leállítására vonatkozó döntést a vizsgálat további lefolytatásának megvalósíthatósága váltotta ki, mivel a protokollban meghatározott 75 betegből csak 22-t vettek fel a vizsgálat 2010 februárjában történő elindítása óta.
Ezen alacsony elhatárolási arány alapján megállapították, hogy a vizsgálat nagy valószínűséggel nem fejezi be a felhalmozást és érdemi adatokat szolgáltat.
A vizsgálat leállítása nem biztonsági probléma miatt történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőráknak megfelelő röntgenfelvételek, amelyeknél a nem-kissejtes tüdőrák szövettani megerősítése esetén reszekciót javasolnak.
- A páciens hajlandó 5-11 napig szedni a PF-00299804-et, és a vizsgálathoz szükséges vér- és szövetmintákat adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű szisztémás rákellenes terápia (immunterápia, hormonterápia, biológiai terápia vagy kemoterápia) a beleegyezéstől számított egy éven belül.
- A daganat korábbi vagy egyidejű sugárkezelése a tervezett reszekció helyén.
- Pangásos szívelégtelenség (LVEF < 50%), kontrollálatlan magas vérnyomás, jelentős kamrai aritmia.
- Olyan gyógyszerek, amelyek metabolizmusa nagymértékben függ a CYP2D6-tól, vagy általánosan elfogadott, hogy Torsades de Pointes-t okoznak.
- A daganat korábbi vagy egyidejű sugárkezelése a tervezett reszekció helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
A sebészi reszekció előtt rövid ideig PF-00299804-et kezelt betegek
|
Rövid ideig (5-11 nap) a vizsgált gyógyszerrel a műtéti reszekció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A humán nem-kissejtes tüdőrákszövetben bekövetkező molekuláris változások azonosítása a telítő dózis után napi 45 mg-os PF-00299804 rövid távú expozíció után.
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EGFR és HER2 jelátviteli útvonalak (pl. KRAS, EGFR, HER2) tagjaiban bekövetkező molekuláris változások korrelációja specifikus gén- és fehérjeváltozásokkal (pl. mutációk, amplifikációk, túlzott expresszió)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A PF-00299804 rövid távú kezelésének az EGFR extracelluláris doménjének szérumszintjére és a HER jelátvitel egyéb szérummarkereire (pl. szérum HER2/neu és szérum E-cadherin) gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A farmakokinetikai paraméterek és a nem-kissejtes tüdőrákban kimutatott molekuláris változások közötti kapcsolat felmérése
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
A PF-00299804 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a környezetben
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7471031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .