En studie på patienter som kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av icke-småcellig lungcancer för att utvärdera molekylära förändringar som inträffar i tumörvävnad efter kortvarig exponering för PF-00299804
21 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer
En prekirurgisk studie för att utvärdera molekylära förändringar som inträffar i mänsklig icke-småcellig lungcancervävnad efter kortvarig exponering för PF-00299804
Denna studie kommer att registrera patienter som är planerade att genomgå kirurgiskt avlägsnande av sin tumör.
Målet med studien är att utvärdera de förändringar som inträffar i tumören efter kort (ca 8 dagar) exponering för studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A7471031-studien avslutades den 2 maj 2012.
Beslutet om att avsluta studien oplanerat utlöstes av möjligheten att fortsätta denna studie eftersom endast 22 av de protokollspecificerade 75 patienterna var inskrivna sedan studien inleddes i februari 2010.
Baserat på denna låga ackumuleringsfrekvens fastställdes det att studien var högst osannolik att fullfölja ackumulering och ge meningsfulla data.
Avbrytandet av studien beror inte på några säkerhetsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgenbilder överensstämmer med lungcancer för vilka resektion är indicerad vid histologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer.
- Patient som är villig att ta PF-00299804 i 5 till 11 dagar och tillhandahålla blod- och vävnadsprover som krävs i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidigt systemisk anticancerbehandling för cancer (immunterapi, hormonerterapi, biologisk terapi eller kemoterapi) mindre än ett år från tidpunkten för samtycke.
- Före eller samtidigt strålbehandling av tumör på platsen för planerad resektion.
- Kongestiv hjärtsvikt (LVEF < 50%), okontrollerad hypertoni, signifikant ventrikulär arytmi.
- Läkemedel som är starkt beroende av CYP2D6 för metabolism, eller som är allmänt accepterade att ha en risk att orsaka Torsades de Pointes.
- Före eller samtidigt strålbehandling av tumör på platsen för planerad resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
Patienter som behandlats med kort exponering för PF-00299804 före kirurgisk resektion
|
Kort exponering (5-11 dagar) för studieläkemedel före kirurgisk resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera de molekylära förändringar som inträffar i mänsklig icke-småcellig lungcancervävnad efter kortvarig exponering för PF-00299804 administrerat med 45 mg dagligen efter en laddningsdos
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att korrelera molekylära förändringar med specifika gen- och proteinförändringar (t.ex. mutationer, amplifieringar, överuttryck) i medlemmar av EGFR- och HER2-signaltransduktionsvägarna (t.ex. KRAS, EGFR, HER2)
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
För att bedöma effekten av korttidsbehandling av PF-00299804 på serumnivåer av den extracellulära domänen av EGFR och andra serummarkörer för HER-signalering (t.ex. serum HER2/neu och serum E-cadherin)
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Att bedöma sambandet mellan de farmakokinetiska parametrarna med molekylära förändringar detekterade i icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för PF-00299804 i denna inställning
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2009
Första postat (Uppskatta)
3 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7471031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .