Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů, kteří podstoupí chirurgické odstranění nemalobuněčného karcinomu plic za účelem vyhodnocení molekulárních změn, které se vyskytují v nádorové tkáni po krátkodobé expozici PF-00299804

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Předchirurgická studie k vyhodnocení molekulárních změn, ke kterým dochází v lidské tkáni nemalobuněčného karcinomu plic po krátkodobé expozici PF-00299804

Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánováno chirurgické odstranění nádoru. Cílem studie je vyhodnotit změny, ke kterým dochází v nádoru po krátké (asi 8denní) expozici studovanému léčivu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie A7471031 byla ukončena 2. května 2012. Rozhodnutí o neplánovaném ukončení studie bylo vyvoláno proveditelností dalšího provedení této studie, protože od zahájení studie v únoru 2010 bylo zařazeno pouze 22 z protokolem specifikovaných 75 pacientů. Na základě této nízké akruální míry bylo stanoveno, že je velmi nepravděpodobné, že by studie dokončila akruální údaje a poskytla smysluplná data. Přerušení studie není způsobeno žádným bezpečnostním problémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenové snímky odpovídající rakovině plic, pro kterou je indikována resekce po histologickém potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Pacient ochotný užívat PF-00299804 po dobu 5 až 11 dnů a poskytnout vzorky krve a tkání, jak je požadováno ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná systémová protinádorová léčba rakoviny (imunoterapie, hormonální terapie, biologická terapie nebo chemoterapie) méně než jeden rok od udělení souhlasu.
  • Předcházející nebo souběžná radioterapie nádoru v místě plánované resekce.
  • Městnavé srdeční selhání (LVEF < 50 %), nekontrolovaná hypertenze, významná komorová arytmie.
  • Léky, u kterých je metabolismus vysoce závislý na CYP2D6 nebo u nichž se obecně uznává, že mohou způsobit Torsades de Pointes.
  • Předcházející nebo souběžná radioterapie nádoru v místě plánované resekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Pacienti léčení krátkou expozicí PF-00299804 před chirurgickou resekcí
Lék: PF-00299804
Krátká expozice (5-11 dní) zkoumanému léku před chirurgickou resekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat molekulární změny, ke kterým dochází v lidské tkáni nemalobuněčného karcinomu plic po krátkodobé expozici PF-00299804 podávanému v dávce 45 mg denně po nasycovací dávce
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat molekulární změny se specifickými změnami genů a proteinů (např. mutace, amplifikace, nadměrná exprese) u členů signálních transdukčních drah EGFR a HER2 (např. KRAS, EGFR, HER2)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
K posouzení účinku krátkodobé léčby PF-00299804 na sérové ​​hladiny extracelulární domény EGFR a dalších sérových markerů HER signalizace (např. sérový HER2/neu a sérový E-cadherin)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Posoudit vztah mezi farmakokinetickými parametry a molekulárními změnami detekovanými u nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PF-00299804 v tomto nastavení
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7471031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na PF-00299804

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit