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Une étude chez des patients qui subiront une ablation chirurgicale d'un cancer du poumon non à petites cellules pour évaluer les changements moléculaires qui se produisent dans le tissu tumoral après une exposition à court terme au PF-00299804

21 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude préchirurgicale pour évaluer les changements moléculaires qui se produisent dans les tissus humains du cancer du poumon non à petites cellules après une exposition à court terme au PF-00299804

Cette étude recrutera des patients qui doivent subir une ablation chirurgicale de leur tumeur. Le but de l'étude est d'évaluer les changements qui se produisent dans la tumeur après une brève exposition (environ 8 jours) au médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude A7471031 s'est terminée le 2 mai 2012. La décision d'arrêter l'étude non planifiée a été déclenchée par la faisabilité de la poursuite de cet essai, car seuls 22 des 75 patients spécifiés dans le protocole ont été recrutés depuis le début de l'étude en février 2010. Sur la base de ce faible taux d'accumulation, il a été déterminé qu'il était très peu probable que l'étude complète l'accumulation et fournisse des données significatives. L'arrêt de l'étude n'est pas dû à un problème de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radiographies compatibles avec un cancer du poumon pour lequel la résection est indiquée après confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules.
  • Patient disposé à prendre le PF-00299804 pendant 5 à 11 jours et à fournir des échantillons de sang et de tissus selon les besoins de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant pour le cancer (immunothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique ou chimiothérapie) moins d'un an après le consentement.
  • Radiothérapie antérieure ou concomitante de la tumeur au site de résection prévue.
  • Insuffisance cardiaque congestive (FEVG < 50 %), hypertension non contrôlée, arythmie ventriculaire importante.
  • Médicaments dont le métabolisme dépend fortement du CYP2D6 ou qui sont généralement reconnus comme présentant un risque de provoquer des torsades de pointes.
  • Radiothérapie antérieure ou concomitante de la tumeur au site de résection prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Patients traités avec une brève exposition au PF-00299804 avant la résection chirurgicale
Médicament: PF-00299804
Brève exposition (5 à 11 jours) au médicament à l'étude avant la résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier les changements moléculaires qui se produisent dans le tissu humain du cancer du poumon non à petites cellules après une exposition à court terme au PF-00299804 administré à 45 mg par jour après une dose de charge
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour corréler les changements moléculaires avec des changements spécifiques de gènes et de protéines (par exemple, mutations, amplifications, surexpression) dans les membres des voies de transduction du signal EGFR et HER2 (par exemple, KRAS, EGFR, HER2)
Délai: 30 mois
30 mois
Évaluer l'effet du traitement à court terme du PF-00299804 sur les taux sériques du domaine extracellulaire de l'EGFR et d'autres marqueurs sériques de la signalisation HER (par exemple, HER2/neu sérique et E-cadhérine sérique)
Délai: 30 mois
30 mois
Évaluer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et les changements moléculaires détectés dans le cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 30 mois
30 mois
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du PF-00299804 dans ce contexte
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2009

Première publication (Estimation)

3 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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