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PF-00299804 への短期間の曝露後に腫瘍組織に生じる分子変化を評価するために、非小細胞肺癌の外科的切除を受ける予定の患者を対象とした研究

2012年6月21日 更新者：Pfizer

PF-00299804への短期間の曝露後にヒト非小細胞肺癌組織に発生する分子変化を評価するための術前研究

この研究では、腫瘍の外科的切除を受ける予定の患者を登録します。 この試験の目的は、治験薬への短時間（約 8 日間）の曝露後に腫瘍に生じる変化を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

A7471031 試験は 2012 年 5 月 2 日に終了しました。 計画外の研究終了の決定は、2010 年 2 月に研究が開始されて以来、プロトコルで指定された 75 人の患者のうち 22 人しか登録されていなかったため、この研究のさらなる実施の実現可能性によって引き起こされました。 この低い発生率に基づいて、研究が発生を完了して意味のあるデータを提供する可能性は非常に低いと判断されました。 試験の中止は、安全性の問題によるものではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非小細胞肺がんの組織学的確認時に切除が必要な肺がんと一致するX線写真。
  • -PF-00299804を5〜11日間服用し、必要に応じて血液および組織標本を提供する患者。

除外基準:

  • -がんに対する以前または同時の全身抗がん療法（免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法、または化学療法）の同意時から1年未満。
  • -計画された切除部位の腫瘍に対する以前または同時の放射線療法。
  • うっ血性心不全 (LVEF < 50%)、制御不能な高血圧、重大な心室性不整脈。
  • 代謝をCYP2D6に大きく依存する薬物、またはトルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物。
  • -計画された切除部位の腫瘍に対する以前または同時の放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
-外科的切除前にPF-00299804に短時間曝露して治療を受けた患者
薬：PF-00299804
外科的切除前の治験薬への短時間の曝露（5～11日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PF-00299804 への短期暴露後、負荷用量の後に毎日 45 mg を投与した後、ヒト非小細胞肺癌組織に生じる分子変化を特定する
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分子の変化を、EGFR および HER2 シグナル伝達経路のメンバー (例、KRAS、EGFR、HER2) における特定の遺伝子およびタンパク質の変化 (例、突然変異、増幅、過剰発現) と相関させる
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
PF-00299804 の短期治療が EGFR の細胞外ドメインの血清レベルおよび HER シグナル伝達の他の血清マーカー (例えば、血清 HER2/neu および血清 E-カドヘリン) に及ぼす影響を評価すること
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
非小細胞肺癌で検出された分子変化と薬物動態パラメータとの関係を評価する
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
この設定で PF-00299804 の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月21日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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