Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów, którzy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu niedrobnokomórkowego raka płuc w celu oceny zmian molekularnych zachodzących w tkance nowotworowej po krótkotrwałej ekspozycji na PF-00299804

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie przedoperacyjne mające na celu ocenę zmian molekularnych zachodzących w tkance ludzkiego niedrobnokomórkowego raka płuca po krótkotrwałej ekspozycji na PF-00299804

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których planuje się chirurgiczne usunięcie guza. Celem badania jest ocena zmian zachodzących w guzie po krótkiej (około 8 dni) ekspozycji na badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A7471031 zakończono 2 maja 2012 r. Decyzja o nieplanowanym zakończeniu badania była spowodowana możliwością dalszego prowadzenia tego badania, ponieważ tylko 22 z 75 pacjentów określonych w protokole zostało włączonych od czasu rozpoczęcia badania w lutym 2010 r. Na podstawie tego niskiego wskaźnika naliczania ustalono, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby badanie zakończyło naliczanie i dostarczyło miarodajnych danych. Przerwanie badania nie jest spowodowane żadnymi problemami związanymi z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiogramy zgodne z rakiem płuca, dla którego resekcja jest wskazana po histologicznym potwierdzeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjent chętny do przyjmowania PF-00299804 przez 5 do 11 dni i dostarczania próbek krwi i tkanek zgodnie z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub równoczesna systemowa terapia przeciwnowotworowa (immunoterapia, hormonoterapia, terapia biologiczna lub chemioterapia) krócej niż rok od momentu wyrażenia zgody.
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia guza w miejscu planowanej resekcji.
  • Zastoinowa niewydolność serca (LVEF < 50%), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znaczne komorowe zaburzenia rytmu.
  • Leki, których metabolizm jest wysoce zależny od CYP2D6 lub ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes.
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia guza w miejscu planowanej resekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Pacjenci leczeni krótką ekspozycją na PF-00299804 przed resekcją chirurgiczną
Lek: PF-00299804
Krótka ekspozycja (5-11 dni) na badany lek przed resekcją chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian molekularnych zachodzących w tkance ludzkiego niedrobnokomórkowego raka płuc po krótkotrwałej ekspozycji na PF-00299804 podawany w dawce 45 mg dziennie po dawce nasycającej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować zmiany molekularne z określonymi zmianami genów i białek (np. mutacje, amplifikacje, nadmierna ekspresja) u członków szlaków transdukcji sygnału EGFR i HER2 (np. KRAS, EGFR, HER2)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Ocena wpływu krótkotrwałego leczenia PF-00299804 na poziom zewnątrzkomórkowej domeny EGFR i innych markerów sygnalizacji HER w surowicy (np. HER2/neu w surowicy i E-kadheryna w surowicy)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Ocena związku parametrów farmakokinetycznych ze zmianami molekularnymi wykrytymi w niedrobnokomórkowym raku płuca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję PF-00299804 w tym ustawieniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na PF-00299804

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj