Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов, которым предстоит хирургическое удаление немелкоклеточного рака легкого, для оценки молекулярных изменений, происходящих в опухолевой ткани после кратковременного воздействия PF-00299804

21 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Предоперационное исследование для оценки молекулярных изменений, происходящих в ткани немелкоклеточного рака легкого человека после кратковременного воздействия PF-00299804

В это исследование будут включены пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли. Цель исследования — оценить изменения, происходящие в опухоли после кратковременного (около 8 дней) воздействия исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование A7471031 было прекращено 2 мая 2012 г. Решение о незапланированном прекращении исследования было вызвано возможностью дальнейшего проведения этого исследования, поскольку с момента начала исследования в феврале 2010 года было включено только 22 из 75 пациентов, указанных в протоколе. Основываясь на этом низком коэффициенте накопления, было установлено, что исследование вряд ли завершит накопление и предоставит значимые данные. Прекращение исследования не связано с какой-либо проблемой безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенограммы соответствуют раку легкого, для которого резекция показана при гистологическом подтверждении немелкоклеточного рака легкого.
  • Пациент готов принимать PF-00299804 в течение 5–11 дней и сдавать образцы крови и тканей в соответствии с требованиями исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая или одновременная системная противораковая терапия рака (иммунотерапия, гормонотерапия, биологическая терапия или химиотерапия) менее одного года с момента согласия.
  • Предварительная или одновременная лучевая терапия опухоли в месте планируемой резекции.
  • Застойная сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 50%), неконтролируемая артериальная гипертензия, выраженная желудочковая аритмия.
  • Лекарства, метаболизм которых сильно зависит от CYP2D6 или которые, как принято считать, могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Предварительная или одновременная лучевая терапия опухоли в месте планируемой резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Пациенты, получавшие кратковременное воздействие PF-00299804 перед хирургической резекцией
Лекарство: ПФ-00299804
Кратковременное воздействие (5-11 дней) исследуемого препарата перед хирургической резекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для выявления молекулярных изменений, которые происходят в ткани немелкоклеточного рака легкого человека после кратковременного воздействия PF-00299804, вводимого в дозе 45 мг в день после нагрузочной дозы.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы сопоставить молекулярные изменения с конкретными изменениями генов и белков (например, мутациями, амплификациями, сверхэкспрессией) в путях передачи сигнала EGFR и HER2 (например, KRAS, EGFR, HER2)
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Оценить влияние краткосрочного лечения PF-00299804 на сывороточные уровни внеклеточного домена EGFR и других сывороточных маркеров передачи сигналов HER (например, сывороточный HER2/neu и сывороточный E-кадгерин).
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Оценить взаимосвязь фармакокинетических параметров с молекулярными изменениями, выявленными при немелкоклеточном раке легкого.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Чтобы оценить безопасность и переносимость PF-00299804 в этих условиях.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7471031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-00299804

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться