Um estudo em pacientes que serão submetidos à remoção cirúrgica de câncer de pulmão de células não pequenas para avaliar as alterações moleculares que ocorrem no tecido tumoral após exposição de curto prazo ao PF-00299804
21 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo pré-cirúrgico para avaliar as alterações moleculares que ocorrem no tecido humano de câncer de pulmão de células não pequenas após exposição de curto prazo ao PF-00299804
Este estudo incluirá pacientes que planejam se submeter à remoção cirúrgica de seus tumores.
O objetivo do estudo é avaliar as mudanças que ocorrem no tumor após uma breve (cerca de 8 dias) exposição ao medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo A7471031 foi encerrado em 2 de maio de 2012.
A decisão para o término não planejado do estudo foi desencadeada pela viabilidade da condução adicional deste estudo, já que apenas 22 dos 75 pacientes especificados no protocolo foram incluídos desde o início do estudo em fevereiro de 2010.
Com base nessa baixa taxa de acúmulo, foi determinado que era altamente improvável que o estudo concluísse o acúmulo e fornecesse dados significativos.
A descontinuação do estudo não se deve a nenhuma questão de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografias consistentes com câncer de pulmão para as quais a ressecção é indicada mediante confirmação histológica de câncer de pulmão de células não pequenas.
- Paciente disposto a tomar PF-00299804 por 5 a 11 dias e fornecer amostras de sangue e tecido conforme exigido no estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica anterior ou concomitante para câncer (imunoterapia, hormonoterapia, terapia biológica ou quimioterapia) menos de um ano a partir do consentimento.
- Radioterapia prévia ou concomitante ao tumor no local da ressecção planejada.
- Insuficiência cardíaca congestiva (FEVE < 50%), hipertensão não controlada, arritmia ventricular significativa.
- Drogas que são altamente dependentes do CYP2D6 para o metabolismo, ou geralmente aceitas como tendo risco de causar Torsades de Pointes.
- Radioterapia prévia ou concomitante ao tumor no local da ressecção planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
Pacientes tratados com breve exposição ao PF-00299804 antes da ressecção cirúrgica
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Breve exposição (5-11 dias) ao medicamento do estudo antes da ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar as alterações moleculares que ocorrem no tecido humano de câncer de pulmão de células não pequenas após exposição de curto prazo a PF-00299804 administrado a 45 mg diariamente após uma dose de ataque
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlacionar alterações moleculares com alterações específicas de genes e proteínas (por exemplo, mutações, amplificações, superexpressão) em membros das vias de transdução de sinal EGFR e HER2 (por exemplo, KRAS, EGFR, HER2)
Prazo: 30 meses
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30 meses
|
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Avaliar o efeito do tratamento de curto prazo de PF-00299804 nos níveis séricos do domínio extracelular de EGFR e outros marcadores séricos de sinalização de HER (por exemplo, soro HER2/neu e soro E-caderina)
Prazo: 30 meses
|
30 meses
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Avaliar a relação entre os parâmetros farmacocinéticos com as alterações moleculares detectadas no câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de PF-00299804 neste cenário
Prazo: 30 meses
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7471031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-00299804
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