Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten die chirurgische verwijdering van niet-kleincellige longkanker zullen ondergaan om moleculaire veranderingen te evalueren die optreden in tumorweefsel na kortdurende blootstelling aan PF-00299804

21 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een preoperatieve studie om moleculaire veranderingen te evalueren die optreden in menselijk niet-kleincellig longkankerweefsel na kortdurende blootstelling aan PF-00299804

Deze studie zal patiënten inschrijven die gepland zijn om chirurgische verwijdering van hun tumor te ondergaan. Het doel van de studie is het evalueren van de veranderingen die optreden in de tumor na korte (ongeveer 8 dagen) blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De A7471031-studie werd beëindigd op 2 mei 2012. De beslissing om de studie ongepland te beëindigen werd ingegeven door de haalbaarheid van verdere uitvoering van deze studie, aangezien slechts 22 van de in het protocol gespecificeerde 75 patiënten waren ingeschreven sinds de start van de studie in februari 2010. Op basis van dit lage opbouwpercentage werd vastgesteld dat het zeer onwaarschijnlijk was dat het onderzoek de opbouw zou voltooien en zinvolle gegevens zou opleveren. De stopzetting van de studie is niet te wijten aan een veiligheidsprobleem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Röntgenfoto's die overeenkomen met longkanker waarvoor resectie geïndiceerd is na histologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker.
  • Patiënt bereid om PF-00299804 gedurende 5 tot 11 dagen in te nemen en bloed- en weefselmonsters te verstrekken zoals vereist in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige systemische antikankertherapie voor kanker (immunotherapie, hormoontherapie, biologische therapie of chemotherapie) minder dan een jaar na toestemming.
  • Voorafgaande of gelijktijdige bestraling van de tumor op de plaats van geplande resectie.
  • Congestief hartfalen (LVEF < 50%), ongecontroleerde hypertensie, significante ventriculaire aritmie.
  • Geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP2D6 voor metabolisme, of waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze een risico hebben op het veroorzaken van torsades de pointes.
  • Voorafgaande of gelijktijdige bestraling van de tumor op de plaats van geplande resectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Patiënten behandeld met korte blootstelling aan PF-00299804 voorafgaand aan chirurgische resectie
Geneesmiddel: PF-00299804
Korte blootstelling (5-11 dagen) aan studiegeneesmiddel voorafgaand aan chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de moleculaire veranderingen te identificeren die optreden in humaan niet-kleincellig longkankerweefsel na kortdurende blootstelling aan PF-00299804 toegediend aan 45 mg per dag na een oplaaddosis
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om moleculaire veranderingen te correleren met specifieke gen- en eiwitveranderingen (bijv. Mutaties, amplificaties, overexpressie) in leden van de EGFR- en HER2-signaaltransductieroutes (bijv. KRAS, EGFR, HER2)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Om het effect te beoordelen van kortdurende behandeling van PF-00299804 op serumspiegels van het extracellulaire domein van EGFR en andere serummarkers van HER-signalering (bijv. serum HER2/neu en serum E-cadherine)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Om de relatie tussen de farmacokinetische parameters met moleculaire veranderingen gedetecteerd in niet-kleincellige longkanker te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-00299804 in deze setting te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op PF-00299804

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren