Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter som skal gjennomgå kirurgisk fjerning av ikke-småcellet lungekreft for å evaluere molekylære endringer som oppstår i svulstvev etter kortvarig eksponering for PF-00299804

21. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En prekirurgisk studie for å evaluere molekylære endringer som oppstår i menneskelig ikke-småcellet lungekreftvev etter kortvarig eksponering for PF-00299804

Denne studien vil inkludere pasienter som planlegges å gjennomgå kirurgisk fjerning av svulsten. Målet med studien er å evaluere endringene som oppstår i svulsten etter kort (ca. 8 dager) eksponering for studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A7471031-studien ble avsluttet 2. mai 2012. Beslutningen om uplanlagt avslutning av studien ble utløst av muligheten for videre gjennomføring av denne studien ettersom bare 22 av de protokollspesifiserte 75 pasientene ble registrert siden studien startet i februar 2010. Basert på denne lave påløpsraten ble det bestemt at studien var svært usannsynlig å fullføre påløp og gi meningsfulle data. Seponeringen av studien skyldes ikke noe sikkerhetsproblem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgenbilder forenlig med lungekreft der reseksjon er indisert ved histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft.
  • Pasient som er villig til å ta PF-00299804 i 5 til 11 dager og gi blod- og vevsprøver etter behov i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig systemisk kreftbehandling for kreft (immunterapi, hormonterapi, biologisk terapi eller kjemoterapi) mindre enn ett år fra tidspunktet for samtykke.
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling av svulst på stedet for planlagt reseksjon.
  • Kongestiv hjertesvikt (LVEF < 50 %), ukontrollert hypertensjon, signifikant ventrikkelarytmi.
  • Legemidler som er svært avhengige av CYP2D6 for metabolisme, eller som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes.
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling av svulst på stedet for planlagt reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Pasienter behandlet med kort eksponering for PF-00299804 før kirurgisk reseksjon
Legemiddel: PF-00299804
Kort eksponering (5-11 dager) for studiemedisin før kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere de molekylære endringene som oppstår i humant ikke-småcellet lungekreftvev etter kortvarig eksponering for PF-00299804 administrert med 45 mg daglig etter en ladedose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere molekylære endringer med spesifikke gen- og proteinendringer (f.eks. mutasjoner, amplifikasjoner, overekspresjon) i medlemmer av EGFR- og HER2-signaltransduksjonsveiene (f.eks. KRAS, EGFR, HER2)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å vurdere effekten av korttidsbehandling av PF-00299804 på serumnivåer av det ekstracellulære domenet til EGFR og andre serummarkører for HER-signalering (f.eks. serum HER2/neu og serum E-cadherin)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å vurdere forholdet mellom de farmakokinetiske parameterne med molekylære endringer oppdaget i ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen til PF-00299804 i denne innstillingen
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på PF-00299804

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere