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PF-00299804에 단기간 노출된 후 종양 조직에서 발생하는 분자적 변화를 평가하기 위해 비소세포폐암의 외과적 제거를 받을 환자에 대한 연구

2012년 6월 21일 업데이트: Pfizer

PF-00299804에 단기 노출 후 인간 비소세포폐암 조직에서 발생하는 분자 변화를 평가하기 위한 수술 전 연구

이 연구는 종양의 외과적 제거를 받을 계획인 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 목표는 연구 약물에 대한 짧은(약 8일) 노출 후 종양에서 발생하는 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

A7471031 연구는 2012년 5월 2일에 종료되었습니다. 계획되지 않은 연구 종료에 대한 결정은 2010년 2월에 시작된 연구 이후 프로토콜에 지정된 75명의 환자 중 22명만이 등록되었기 때문에 이 실험의 추가 수행 가능성에 의해 촉발되었습니다. 이 낮은 적립률을 기반으로 연구가 적립을 완료하고 의미 있는 데이터를 제공할 가능성이 매우 낮다고 판단되었습니다. 연구 중단은 안전성 문제로 인한 것이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 조직학적 확인 시 절제가 지시되는 폐암과 일치하는 방사선 사진.
  • 5~11일 동안 PF-00299804를 복용하고 연구에서 요구하는 대로 혈액 및 조직 표본을 제공하려는 환자.

제외 기준:

  • 동의 시점으로부터 1년 이내에 암에 대한 사전 또는 동시 전신 항암 요법(면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법).
  • 계획된 절제 부위의 종양에 대한 이전 또는 동시 방사선 요법.
  • 울혈성 심부전(LVEF < 50%), 조절되지 않는 고혈압, 상당한 심실성 부정맥.
  • 대사를 위해 CYP2D6에 크게 의존하거나 일반적으로 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 인정되는 약물.
  • 계획된 절제 부위의 종양에 대한 이전 또는 동시 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
외과적 절제 전에 PF-00299804에 잠깐 노출되어 치료받은 환자
의약품: PF-00299804
수술적 절제 전 연구 약물에 대한 짧은 노출(5-11일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부하 용량 후 매일 45mg을 투여한 PF-00299804에 단기 노출 후 인간 비소세포 폐암 조직에서 발생하는 분자적 변화를 확인하기 위해
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EGFR 및 HER2 신호 전달 경로(예: KRAS, EGFR, HER2)의 구성원에서 분자 변화를 특정 유전자 및 단백질 변화(예: 돌연변이, 증폭, 과발현)와 연관시키기 위해
기간: 30개월
30개월
EGFR의 세포외 도메인의 혈청 수준 및 HER 신호전달의 다른 혈청 마커(예를 들어, 혈청 HER2/neu 및 혈청 E-카드헤린)에 대한 PF-00299804의 단기 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 30개월
30개월
비소세포폐암에서 검출된 분자적 변화와 약동학 매개변수 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 30개월
30개월
이 설정에서 PF-00299804의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7471031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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