Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joille tehdään ei-pienisoluisen keuhkosyövän kirurginen poisto, jotta voidaan arvioida molekyylimuutoksia, joita esiintyy kasvainkudoksessa lyhytaikaisen altistuksen jälkeen PF-00299804:lle

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Leikkausta edeltävä tutkimus ihmisen ei-pienisoluisessa keuhkosyöpäkudoksessa tapahtuvien molekyylimuutosten arvioimiseksi lyhytaikaisen PF-00299804-altistuksen jälkeen

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joille suunnitellaan kirurgisen kasvaimen poistoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia, jotka tapahtuvat kasvaimessa lyhyen (noin 8 päivän) altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A7471031-tutkimus lopetettiin 2. toukokuuta 2012. Päätös tutkimuksen suunnittelemattomasta lopettamisesta johtui tämän tutkimuksen jatkamisen mahdollisuudesta, koska tutkimussuunnitelmassa määritellystä 75 potilaasta vain 22 otettiin mukaan sen jälkeen, kun tutkimus aloitettiin helmikuussa 2010. Tämän alhaisen kertymisasteen perusteella päätettiin, että tutkimuksessa oli erittäin epätodennäköistä, että kertymä saattaisi päätökseen ja antaa merkityksellisiä tietoja. Tutkimuksen keskeyttäminen ei johdu turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Röntgenkuvat, jotka vastaavat keuhkosyöpää, jonka resektio on indikoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen vahvistuksen jälkeen.
  • Potilas, joka on valmis ottamaan PF-00299804:ää 5–11 päivän ajan ja toimittamaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai samanaikainen syövän systeeminen syöpähoito (immunoterapia, hormonihoito, biologinen hoito tai kemoterapia) alle vuoden suostumuksesta.
  • Aiempi tai samanaikainen sädehoito kasvaimelle suunnitellussa resektiossa.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %), hallitsematon verenpainetauti, merkittävä kammiorytmi.
  • Lääkkeet, joiden aineenvaihdunta riippuu suuresti CYP2D6:sta tai joiden katsotaan yleisesti aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä.
  • Aiempi tai samanaikainen sädehoito kasvaimelle suunnitellussa resektiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Potilaat, joita hoidettiin lyhyesti PF-00299804:lle ennen kirurgista resektiota
Lääke: PF-00299804
Lyhyt altistus (5-11 päivää) tutkimuslääkkeelle ennen kirurgista resektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten molekyylimuutosten tunnistaminen, joita esiintyy ihmisen ei-pienisoluisessa keuhkosyöpäkudoksessa lyhytaikaisen altistuksen jälkeen PF-00299804:lle, jota annettiin 45 mg päivässä kyllästysannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida molekyylimuutoksia spesifisten geeni- ja proteiinimuutosten kanssa (esim. mutaatiot, amplifikaatiot, yliekspressio) EGFR- ja HER2-signaalivälitysreittien jäsenissä (esim. KRAS, EGFR, HER2)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Arvioida PF-00299804:n lyhytaikaisen hoidon vaikutusta EGFR:n ekstrasellulaarisen domeenin seerumitasoihin ja muihin HER-signalointimarkkereihin (esim. seerumin HER2/neu ja seerumin E-kadheriini)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Arvioida farmakokineettisten parametrien ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä havaittujen molekyylimuutosten välistä suhdetta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Arvioida PF-00299804:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä ympäristössä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset PF-00299804

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa