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Eine Studie an Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, um molekulare Veränderungen zu bewerten, die im Tumorgewebe nach kurzfristiger Exposition gegenüber PF-00299804 auftreten

21. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine präoperative Studie zur Bewertung molekularer Veränderungen, die in menschlichem nicht-kleinzelligem Lungenkrebsgewebe nach kurzzeitiger Exposition gegenüber PF-00299804 auftreten

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen eine chirurgische Entfernung ihres Tumors geplant ist. Ziel der Studie ist es, die Veränderungen zu bewerten, die nach kurzer (etwa 8 Tage) Exposition gegenüber dem Studienmedikament im Tumor auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie A7471031 wurde am 2. Mai 2012 beendet. Die Entscheidung für einen ungeplanten Studienabbruch wurde durch die Machbarkeit der weiteren Durchführung dieser Studie ausgelöst, da seit Beginn der Studie im Februar 2010 nur 22 der im Protokoll spezifizierten 75 Patienten aufgenommen wurden. Aufgrund dieser niedrigen Rücklaufquote wurde festgestellt, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass die Studie die Rücklaufphase abschließt und aussagekräftige Daten liefert. Der Abbruch der Studie ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahmen im Einklang mit Lungenkrebs, bei dem eine Resektion bei histologischer Bestätigung eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses indiziert ist.
  • Patient, der bereit ist, PF-00299804 für 5 bis 11 Tage einzunehmen und Blut- und Gewebeproben wie in der Studie erforderlich bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige systemische Krebstherapie gegen Krebs (Immuntherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Chemotherapie) weniger als ein Jahr nach dem Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie des Tumors an der Stelle der geplanten Resektion.
  • Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %), unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante ventrikuläre Arrhythmie.
  • Medikamente, deren Metabolismus stark von CYP2D6 abhängt oder von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen.
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie des Tumors an der Stelle der geplanten Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die vor der chirurgischen Resektion mit PF-00299804 kurzzeitig behandelt wurden
Arzneimittel: PF-00299804
Kurze Exposition (5–11 Tage) des Studienmedikaments vor der chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die molekularen Veränderungen identifiziert werden, die in menschlichem nicht-kleinzelligem Lungenkrebsgewebe nach kurzzeitiger Exposition gegenüber PF-00299804 auftreten, das täglich mit 45 mg nach einer Aufsättigungsdosis verabreicht wird
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um molekulare Veränderungen mit spezifischen Gen- und Proteinveränderungen (z. B. Mutationen, Amplifikationen, Überexpression) in Mitgliedern der EGFR- und HER2-Signaltransduktionswege (z. B. KRAS, EGFR, HER2) zu korrelieren
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Um die Wirkung einer Kurzzeitbehandlung mit PF-00299804 auf die Serumspiegel der extrazellulären Domäne von EGFR und anderer Serummarker der HER-Signalgebung (z. B. Serum HER2/neu und Serum E-Cadherin) zu beurteilen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen den pharmakokinetischen Parametern und molekularen Veränderungen, die bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs festgestellt wurden
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-00299804 in dieser Umgebung
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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