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Un estudio en pacientes que se someterán a una extirpación quirúrgica de cáncer de pulmón de células no pequeñas para evaluar los cambios moleculares que ocurren en el tejido tumoral después de una exposición a corto plazo a PF-00299804

21 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio prequirúrgico para evaluar los cambios moleculares que ocurren en el tejido del cáncer de pulmón de células no pequeñas humanas después de una exposición a corto plazo a PF-00299804

Este estudio inscribirá a pacientes que tienen previsto someterse a la extirpación quirúrgica de su tumor. El objetivo del estudio es evaluar los cambios que ocurren en el tumor después de una exposición breve (alrededor de 8 días) al fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio A7471031 finalizó el 2 de mayo de 2012. La decisión de la finalización no planificada del estudio se debió a la viabilidad de realizar más este ensayo, ya que solo 22 de los 75 pacientes especificados en el protocolo se inscribieron desde que se inició el estudio en febrero de 2010. En base a esta baja tasa de acumulación, se determinó que era muy poco probable que el estudio completara la acumulación y proporcionara datos significativos. La interrupción del estudio no se debe a ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiografías consistentes con cáncer de pulmón para el cual la resección está indicada tras la confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Paciente dispuesto a tomar PF-00299804 durante 5 a 11 días y proporcionar muestras de sangre y tejido según lo requiera el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena sistémica anterior o concurrente para el cáncer (inmunoterapia, hormonoterapia, terapia biológica o quimioterapia) menos de un año desde el momento del consentimiento.
  • Radioterapia previa o concurrente al tumor en el sitio de resección planificada.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (FEVI < 50%), hipertensión no controlada, arritmia ventricular significativa.
  • Medicamentos que son altamente dependientes de CYP2D6 para el metabolismo, o generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar Torsades de Pointes.
  • Radioterapia previa o concurrente al tumor en el sitio de resección planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
Pacientes tratados con exposición breve a PF-00299804 antes de la resección quirúrgica
Droga: PF-00299804
Exposición breve (5 a 11 días) al fármaco del estudio antes de la resección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar los cambios moleculares que se producen en el tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas humanas después de una exposición a corto plazo a PF-00299804 administrado a 45 mg diarios después de una dosis de carga
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para correlacionar cambios moleculares con cambios específicos de genes y proteínas (p. ej., mutaciones, amplificaciones, sobreexpresión) en miembros de las vías de transducción de señales EGFR y HER2 (p. ej., KRAS, EGFR, HER2)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Evaluar el efecto del tratamiento a corto plazo de PF-00299804 sobre los niveles séricos del dominio extracelular de EGFR y otros marcadores séricos de señalización de HER (p. ej., HER2/neu sérico y E-cadherina sérica)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Evaluar la relación de los parámetros farmacocinéticos con los cambios moleculares detectados en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-00299804 en este entorno
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7471031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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