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Uno studio su pazienti che saranno sottoposti a rimozione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule per valutare i cambiamenti molecolari che si verificano nel tessuto tumorale dopo l'esposizione a breve termine a PF-00299804

21 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prechirurgico per valutare i cambiamenti molecolari che si verificano nel tessuto umano del carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo l'esposizione a breve termine a PF-00299804

Questo studio arruolerà pazienti che dovrebbero sottoporsi a rimozione chirurgica del loro tumore. L'obiettivo dello studio è valutare i cambiamenti che si verificano nel tumore dopo una breve (circa 8 giorni) esposizione al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio A7471031 è stato terminato il 2 maggio 2012. La decisione di interrompere lo studio non pianificato è stata innescata dalla fattibilità di un'ulteriore conduzione di questo studio poiché solo 22 dei 75 pazienti specificati dal protocollo sono stati arruolati dall'inizio dello studio nel febbraio 2010. Sulla base di questo basso tasso di competenza, è stato stabilito che era altamente improbabile che lo studio completasse la competenza e fornisse dati significativi. L'interruzione dello studio non è dovuta ad alcun problema di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografie compatibili con carcinoma polmonare per il quale è indicata la resezione dopo conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Paziente disposto a prendere PF-00299804 per 5-11 giorni e fornire campioni di sangue e tessuto come richiesto nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante per il cancro (immunoterapia, ormonoterapia, terapia biologica o chemioterapia) meno di un anno dal momento del consenso.
  • Radioterapia precedente o concomitante al tumore nel sito della resezione pianificata.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (LVEF <50%), ipertensione incontrollata, aritmia ventricolare significativa.
  • Farmaci che dipendono fortemente dal CYP2D6 per il metabolismo o che sono generalmente considerati a rischio di causare torsioni di punta.
  • Radioterapia precedente o concomitante al tumore nel sito della resezione pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Pazienti trattati con breve esposizione a PF-00299804 prima della resezione chirurgica
Droga: PF-00299804
Breve esposizione (5-11 giorni) al farmaco in studio prima della resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare i cambiamenti molecolari che si verificano nel tessuto del carcinoma polmonare non a piccole cellule umano dopo l'esposizione a breve termine a PF-00299804 somministrato a 45 mg al giorno dopo una dose di carico
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare i cambiamenti molecolari con specifici cambiamenti genici e proteici (p. es., mutazioni, amplificazioni, sovraespressione) nei membri delle vie di trasduzione del segnale EGFR e HER2 (p. es., KRAS, EGFR, HER2)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Per valutare l'effetto del trattamento a breve termine di PF-00299804 sui livelli sierici del dominio extracellulare dell'EGFR e di altri marcatori sierici della segnalazione di HER (p. es., HER2/neu sierico e E-caderina sierica)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Valutare la relazione tra i parametri farmacocinetici con i cambiamenti molecolari rilevati nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-00299804 in questa impostazione
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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